Una prova di implementazione dell'efficacia ibrida che valuta i trattamenti comportamentali per l'insonnia per gli adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico nell'assistenza primaria
2 aprile 2024 aggiornato da: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
L'obiettivo generale di questo studio è condurre uno studio randomizzato di implementazione dell'efficacia per testare la non inferiorità del trattamento tele-breve comportamentale per l'insonnia rispetto alla terapia tele-cognitivo-comportamentale per l'insonnia tra adulti socioeconomicamente svantaggiati con insonnia nel contesto delle cure primarie .
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Numero di telefono: 857-307-0355
- Email: sbertisch@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contatto:
- Carolina Dos Santos
- Numero di telefono: 617-278-0746
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri diagnostici clinici per l'insonnia
- Punteggio di gravità dell'insonnia > 11
- Idoneo a ricevere cure attraverso l'assistenza medica a sostegno pubblico, OR
- Identificare come razza o minoranza etnica, OR
- parlare spagnolo
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore attuale non trattato
- Storia di bipolare o psicosi
- Abuso di sostanze attive
- Sequestro nell'ultimo anno
- Periodo di sonno principale al di fuori delle 20:00 - 11:00
- Lavoro notturno regolare
- Apnea notturna da moderata a grave non trattata, precedentemente diagnosticata
- Gravi condizioni mediche, che possono richiedere ricoveri nei prossimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tele-breve trattamento comportamentale per l'insonnia
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Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) comprende fino a cinque visite di intervento settimanali per telefono, fornite da una varietà di professionisti senza una formazione formale sul sonno.
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Comparatore attivo: Terapia tele-cognitivo-comportamentale per l'insonnia
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La terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBTI) è una strategia multicomponente fornita da medici qualificati per la salute mentale da 6 a 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di gravità dell'insonnia, ISI
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
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L'Insomnia Severity Index è un questionario self-report di 7 voci che valuta la natura, la gravità e l'impatto dell'insonnia nell'ultimo mese.
Viene utilizzata una scala Likert a 5 punti per valutare ogni elemento (ad esempio, 0 = nessun problema; 4 = problema molto grave), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 28.
Il punteggio totale è interpretato come segue: assenza di insonnia (0-7); insonnia sotto soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e grave insonnia (22-28).
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6 e 12 mesi
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Qualità della vita e sintomi - Sistema informativo sulla misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Global Health
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le misure PROMIS Global Health valutano la salute fisica, mentale e sociale di un individuo.
La misura produce due punteggi: salute fisica e salute mentale da 4 item ciascuno.
Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
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3 mesi
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Qualità della vita e sintomi - Qualità della vita generica
Lasso di tempo: 3 mesi
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La qualità generica della vita sarà valutata dal cambiamento nel questionario Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Il questionario comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Non esiste un punteggio totale o un intervallo.
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3 mesi
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Disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi
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GAD-7 misura il disturbo d'ansia auto-riferito.
La misura include 7 elementi con punteggi più alti che indicano ansia.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21.
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3 mesi
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Questionario sulla salute del paziente per la depressione (PHQ-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PHQ-8 misura la depressione attuale auto-riportata.
La misura include 8 voci con punteggi più alti che indicano la depressione.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24.
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3 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno, 8a
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il disturbo del sonno PROMIS misura le percezioni auto-riferite di vigilanza, sonnolenza e stanchezza durante le normali ore di veglia e le menomazioni funzionali percepite durante la veglia associate a problemi di sonno o vigilanza ridotta negli ultimi sette giorni.
La misura include 8 elementi con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione del sonno.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo 40.
Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
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3 mesi
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Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disturbi del sonno, 8b
Lasso di tempo: 3 mesi
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PROMIS Sleep Disturbance misura la qualità del sonno auto-riferita e il funzionamento diurno associato durante gli ultimi sette giorni.
La misura include 8 item con punteggi più alti che indicano un maggiore disturbo del sonno.
Il punteggio minimo è 8 e il punteggio massimo è 40.
Le risposte agli elementi vengono combinate per produrre un punteggio T con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10.
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3 mesi
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Il diario riportava la durata del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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La durata del sonno autodichiarata deve essere misurata utilizzando il diario del sonno
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3 mesi
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Efficienza del sonno riportata nel diario
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'efficienza del sonno autodichiarata deve essere misurata utilizzando il diario del sonno
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3 mesi
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Numero di partecipanti con uso ipnotico auto-riportato dal diario del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'uso di ipnotici sarà misurato dal numero di partecipanti che hanno auto-riferito l'uso sul diario del sonno
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P000106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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