Un essai hybride de mise en œuvre de l'efficacité évaluant les traitements comportementaux de l'insomnie chez les adultes défavorisés sur le plan socio-économique en soins primaires
4 mai 2026 mis à jour par: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
L'objectif global de cette étude est de mener un essai randomisé de mise en œuvre de l'efficacité pour tester la non-infériorité du télé-traitement comportemental bref de l'insomnie par rapport à la télé-thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie chez les adultes défavorisés sur le plan socio-économique souffrant d'insomnie dans le cadre des soins primaires .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 857-307-0355
- E-mail: sbertisch@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Carolina Dos Santos
- Numéro de téléphone: 617-278-0746
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères de diagnostic clinique de l'insomnie
- Score de sévérité de l'insomnie > 11
- Admissible à recevoir des soins par le biais d'une assistance médicale financée par l'État, OU
- Identifiez-vous en tant que race ou minorité ethnique, OU
- hispanophone
Critère d'exclusion:
- Trouble dépressif majeur actuel non traité
- Antécédents de bipolaire ou de psychose
- Abus de substances actives
- Saisie au cours de la dernière année
- Période de sommeil principale en dehors de 20h00 - 11h00
- Travail régulier de nuit
- Apnée du sommeil modérée à sévère non traitée, préalablement diagnostiquée
- Condition médicale grave, pouvant nécessiter des hospitalisations au cours des 6 prochains mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tele-Brief Traitement comportemental de l'insomnie
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Le traitement comportemental bref de l'insomnie (BBTI) comprend jusqu'à cinq visites d'intervention hebdomadaires par téléphone, dispensées par une variété de praticiens sans formation formelle sur le sommeil.
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Comparateur actif: Thérapie télé-cognitive-comportementale pour l'insomnie
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La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBTI) est une stratégie à plusieurs composants dispensée par des cliniciens en santé mentale formés pendant 6 à 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sévérité de l'insomnie, ISI
Délai: 3 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sévérité de l'insomnie, ISI
Délai: 6 et 12 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie est un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la nature, la gravité et l'impact de l'insomnie au cours du dernier mois.
Une échelle de Likert à 5 points est utilisée pour évaluer chaque élément (par exemple, 0 = aucun problème ; 4 = problème très grave), ce qui donne un score total allant de 0 à 28.
Le score total s'interprète comme suit : absence d'insomnie (0-7) ; insomnie sous le seuil (8-14); insomnie modérée (15-21); et insomnie sévère (22-28).
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6 et 12 mois
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Qualité de vie et symptômes - Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health
Délai: 3 mois
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Les mesures PROMIS Global Health évaluent la santé physique, mentale et sociale d'un individu.
La mesure produit deux scores : Santé physique et Santé mentale à partir de 4 items chacun.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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3 mois
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Qualité de vie et symptômes - Generic-quality of life
Délai: 3 mois
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La qualité de vie générique sera évaluée par l'évolution du questionnaire Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Le questionnaire comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
Il n'y a pas de score total ni de fourchette.
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3 mois
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Trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 mois
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GAD-7 mesure le trouble anxieux autodéclaré.
La mesure comprend 7 éléments avec des scores plus élevés indiquant l'anxiété.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 21.
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3 mois
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Questionnaire de santé du patient pour la dépression (PHQ-8)
Délai: 3 mois
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Le PHQ-8 mesure la dépression actuelle autodéclarée.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant la dépression.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 24.
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3 mois
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Insomnie, 8a
Délai: 3 mois
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PROMIS Sleep Impairment mesure les perceptions autodéclarées de la vigilance, de la somnolence et de la fatigue pendant les heures de veille habituelles, ainsi que les déficiences fonctionnelles perçues pendant la veille associées à des problèmes de sommeil ou à une vigilance réduite au cours des sept derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande altération du sommeil.
La note minimale est de 8 et la note maximale de 40.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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3 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Troubles du sommeil, 8b
Délai: 3 mois
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PROMIS Sleep Disturbance mesure la qualité du sommeil autodéclarée et le fonctionnement diurne associé au cours des sept derniers jours.
La mesure comprend 8 éléments avec des scores plus élevés indiquant une plus grande perturbation du sommeil.
Le score minimum est de 8 et le score maximum est de 40.
Les réponses aux items sont combinées pour donner un score T avec une moyenne de population de 50 et un écart type de 10.
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3 mois
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Durée du sommeil rapportée par le journal
Délai: 3 mois
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Durée du sommeil autodéclarée à mesurer à l'aide d'un journal de sommeil
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3 mois
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Efficacité du sommeil rapportée par le journal
Délai: 3 mois
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L'efficacité du sommeil autodéclarée doit être mesurée à l'aide d'un journal de sommeil
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3 mois
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Nombre de participants ayant utilisé des hypnotiques autodéclarés à partir du journal du sommeil
Délai: 3 mois
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L'utilisation d'hypnose sera mesurée par le nombre de participants qui ont déclaré l'utiliser dans le journal du sommeil
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2023
Première publication (Réel)
8 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P000106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .