一项混合有效性实施试验评估初级保健中社会经济弱势成年人失眠的行为治疗
2026年5月4日 更新者：Suzanne M. Bertisch, MD, MPH、Brigham and Women's Hospital
本研究的总体目标是进行一项随机有效性实施试验，以测试在初级保健机构中失眠的社会经济弱势成年人中，失眠远程简短行为治疗与失眠远程认知行为治疗的非劣效性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suzanne Bertisch, MD, MPH
- 电话号码：857-307-0355
- 邮箱：sbertisch@bwh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Brigham and Women's Hospital
-
接触：
- Carolina Dos Santos
- 电话号码：617-278-0746
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合失眠的临床诊断标准
- 失眠严重程度评分 > 11
- 有资格通过公共支持的医疗援助获得护理，或
- 确定为种族或少数民族，或
- 说西班牙语
排除标准：
- 未经治疗的当前重度抑郁症
- 躁郁症或精神病史
- 活性物质滥用
- 过去一年内的扣押
- 晚上 8 点至上午 11 点以外的主要睡眠时间
- 定期上夜班
- 未经治疗，先前诊断为中度至重度睡眠呼吸暂停
- 严重的身体状况，可能需要在接下来的 6 个月内住院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠的远程行为治疗
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失眠的简短行为治疗 (BBTI) 包括每周最多五次通过电话进行的干预访问，由未经正规睡眠培训的各种从业者提供。
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有源比较器：失眠的远程认知行为疗法
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失眠认知行为疗法 (CBTI) 是由训练有素的心理健康临床医生在 6 至 12 周内提供的多组分策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数 ISI
大体时间：3个月
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失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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失眠严重程度指数 ISI
大体时间：6 个月和 12 个月
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失眠严重程度指数是一份包含 7 项的自我报告问卷，用于评估上个月失眠的性质、严重程度和影响。
使用 5 分李克特量表对每个项目进行评分（例如，0 = 没有问题；4 = 非常严重的问题），总分范围为 0 到 28。
总分解释如下：没有失眠（0-7）；亚阈值失眠 (8-14);中度失眠 (15-21);和严重失眠 (22-28)。
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6 个月和 12 个月
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生活质量和症状 - 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球健康
大体时间：3个月
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PROMIS 全球健康措施评估个人的身体、心理和社会健康。
该测量产生两个分数：身体和心理健康各有 4 个项目。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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3个月
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生活质量和症状 - 一般生活质量
大体时间：3个月
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一般生活质量将通过 Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) 问卷的变化进行评估。
问卷包括 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
没有总分或范围。
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3个月
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：3个月
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GAD-7 测量自我报告的焦虑症。
该测量包括 7 个项目，分数较高表示焦虑。
最低分数为 0，最高分数为 21。
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3个月
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抑郁症患者健康问卷 (PHQ-8)
大体时间：3个月
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PHQ-8 测量自我报告的当前抑郁症。
该措施包括 8 个项目，得分较高表明抑郁。
最低分数为 0，最高分数为 24。
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3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍，8a
大体时间：3个月
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PROMIS 睡眠障碍测量自我报告的在通常醒着的时间里对警觉性、困倦和疲倦的感知，以及在过去 7 天内与睡眠问题或警觉性受损相关的觉醒期间感知到的功能障碍。
该测量包括 8 个项目，分数越高表明睡眠障碍越严重。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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3个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 睡眠障碍，8b
大体时间：3个月
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PROMIS 睡眠障碍测量过去 7 天内自我报告的睡眠质量和相关的白天功能。
该测量包括 8 个项目，分数越高表明睡眠障碍越严重。
最低分数为 8 分，最高分数为 40 分。
将项目响应组合以产生总体平均值为 50 且标准差为 10 的 T 分数。
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3个月
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日记报告睡眠时长
大体时间：3个月
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使用睡眠日记测量自我报告的睡眠持续时间
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3个月
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日记报告的睡眠效率
大体时间：3个月
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使用睡眠日记测量自我报告的睡眠效率
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3个月
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从睡眠日记中自我报告的使用催眠药的参与者人数
大体时间：3个月
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催眠使用将通过在睡眠日记中自我报告使用的参与者人数来衡量
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月2日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月25日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月4日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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