Un ensayo de implementación de eficacia híbrida que evalúa los tratamientos conductuales para el insomnio para adultos con desventajas socioeconómicas en atención primaria
4 de mayo de 2026 actualizado por: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
El objetivo general de este estudio es realizar un ensayo aleatorizado de efectividad e implementación para probar la no inferioridad del tratamiento conductual tele-breve para el insomnio frente a la terapia conductual-cognitiva tele para el insomnio entre adultos con insomnio en desventaja socioeconómica en el entorno de atención primaria. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Número de teléfono: 857-307-0355
- Correo electrónico: sbertisch@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Carolina Dos Santos
- Número de teléfono: 617-278-0746
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico para el insomnio
- Puntuación de gravedad del insomnio > 11
- Elegible para recibir atención a través de asistencia médica con apoyo público, O
- Identificarse como raza o minoría étnica, O
- de habla hispana
Criterio de exclusión:
- Trastorno depresivo mayor actual no tratado
- Antecedentes de bipolaridad o psicosis.
- Abuso de sustancias activas
- Convulsión en el último año
- Período de sueño principal fuera de las 8:00 p. m. a las 11:00 a. m.
- Trabajo regular en turno de noche
- Apnea del sueño de moderada a grave no tratada y previamente diagnosticada
- Condición médica grave, que puede requerir hospitalizaciones durante los próximos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tele-breve tratamiento conductual para el insomnio
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El tratamiento conductual breve para el insomnio (BBTI, por sus siglas en inglés) consta de hasta cinco visitas de intervención semanales por teléfono, brindadas por una variedad de profesionales sin capacitación formal en sueño.
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Comparador activo: Terapia tele-cognitiva-conductual para el insomnio
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La Terapia Cognitiva-Conductual para el Insomnio (CBTI, por sus siglas en inglés) es una estrategia de múltiples componentes administrada por médicos capacitados en salud mental durante 6 a 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: 3 meses
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El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de gravedad del insomnio, ISI
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El índice de gravedad del insomnio es un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la naturaleza, la gravedad y el impacto del insomnio en el último mes.
Se utiliza una escala de Likert de 5 puntos para calificar cada elemento (p. ej., 0 = ningún problema; 4 = problema muy grave), lo que arroja una puntuación total que oscila entre 0 y 28.
La puntuación total se interpreta de la siguiente manera: ausencia de insomnio (0-7); insomnio por debajo del umbral (8-14); insomnio moderado (15-21); e insomnio severo (22-28).
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6 y 12 meses
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Calidad de vida y síntomas - Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Salud global
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las medidas de PROMIS Global Health evalúan la salud física, mental y social de un individuo.
La medida produce dos puntajes: Salud Física y Salud Mental de 4 ítems cada uno.
Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
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3 meses
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Calidad de Vida y Síntomas - Genérico-calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida genérica se evaluará mediante el cambio en el cuestionario Euroqol - 5 Dimensiones (EQ-5D).
El cuestionario consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
No hay puntuación total o rango.
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3 meses
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Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses
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GAD-7 mide el trastorno de ansiedad autoinformado.
La medida incluye 7 ítems con puntajes más altos que indican ansiedad.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 21.
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3 meses
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Cuestionario de salud del paciente para la depresión (PHQ-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PHQ-8 mide la depresión actual autoinformada.
La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican depresión.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 24.
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3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Deterioro del sueño, 8a
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS Sleep Impairment mide las percepciones autoinformadas de alerta, somnolencia y cansancio durante las horas habituales de vigilia, y las deficiencias funcionales percibidas durante la vigilia asociadas con problemas de sueño o alteración del estado de alerta durante los últimos siete días.
La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican un mayor deterioro del sueño.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima 40.
Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
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3 meses
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño, 8b
Periodo de tiempo: 3 meses
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PROMIS Sleep Disturbance mide la calidad del sueño autoinformada y el funcionamiento diurno asociado durante los últimos siete días.
La medida incluye 8 ítems con puntajes más altos que indican una mayor alteración del sueño.
La puntuación mínima es 8 y la puntuación máxima es 40.
Las respuestas a los ítems se combinan para producir una puntuación T con una media poblacional de 50 y una desviación estándar de 10.
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3 meses
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Diario informó la duración del sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración del sueño autoinformada que se medirá mediante un diario de sueño
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3 meses
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Eficiencia del sueño informada por diario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eficiencia del sueño autoinformada que se medirá mediante un diario de sueño
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3 meses
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Número de participantes con uso de hipnóticos autoinformados a partir del diario de sueño
Periodo de tiempo: 3 meses
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El uso hipnótico se medirá por el número de participantes que autoinformaron el uso en el diario del sueño.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P000106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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