Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med hybrideffektivitetsimplementering som utvärderar beteendebehandlingar för sömnlöshet för socioekonomiskt missgynnade vuxna i primärvården

4 maj 2026 uppdaterad av: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Det övergripande syftet med denna studie är att genomföra en randomiserad effekt-implementeringsstudie för att testa icke-underlägsenheten hos tele-kort beteendebehandling för sömnlöshet vs. tele-kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet bland socioekonomiskt missgynnade vuxna med sömnlöshet i primärvården. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:
          • Carolina Dos Santos
          • Telefonnummer: 617-278-0746

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfylla kliniska diagnostiska kriterier för sömnlöshet
  • Svårighetsgrad för sömnlöshet > 11
  • Berättigad att få vård genom offentligt stödd medicinsk hjälp, OR
  • Identifiera som ras eller etnisk minoritet, ELLER
  • spansktalande

Exklusions kriterier:

  • Obehandlad, aktuell depression
  • Historik av bipolär eller psykos
  • Aktivt missbruk
  • Anfall inom det senaste året
  • Huvudsaklig sömnperiod utanför 20.00-11.00
  • Vanligt nattskiftsarbete
  • Obehandlad, tidigare diagnostiserad måttlig till svår sömnapné
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan kräva sjukhusvård under de kommande 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Beteende: Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia
Kort Behavioral Treatment for Insomnia (BBTI) består av upp till fem veckovisa interventionsbesök per telefon, levererade av en mängd olika utövare utan formell träning i sömn.
Aktiv komparator: Telekognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Beteende: Telekognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (CBTI) är en multikomponentstrategi som levereras av utbildade mentalvårdsläkare under 6 till 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia severity index, ISI
Tidsram: 3 månader
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia severity index, ISI
Tidsram: 6 och 12 månader
Insomnia Severity Index är ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer arten, svårighetsgraden och effekten av sömnlöshet under den senaste månaden. En 5-gradig Likert-skala används för att betygsätta varje objekt (t.ex. 0 = inga problem; 4 = mycket allvarliga problem), vilket ger en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 28. Den totala poängen tolkas enligt följande: frånvaro av sömnlöshet (0-7); sömnlöshet under tröskelvärdet (8-14); måttlig sömnlöshet (15-21); och svår sömnlöshet (22-28).
6 och 12 månader
Livskvalitet och symtom - Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS) Global hälsa
Tidsram: 3 månader
PROMIS Global Health-mått bedömer en individs fysiska, mentala och sociala hälsa. Måttet ger två poäng: Fysisk och psykisk hälsa från 4 objekt vardera. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
3 månader
Livskvalitet och symtom - Generisk livskvalitet
Tidsram: 3 månader
Generisk livskvalitet kommer att bedömas genom förändringen i Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) frågeformuläret. Enkäten består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Det finns ingen totalpoäng eller intervall.
3 månader
Generaliserat ångestsyndrom (GAD-7)
Tidsram: 3 månader
GAD-7 mäter självrapporterat ångestsyndrom. Måttet inkluderar 7-objekt med högre poäng som indikerar ångest. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21.
3 månader
Patienthälsans frågeformulär för depression (PHQ-8)
Tidsram: 3 månader
PHQ-8 mäter självrapporterad nuvarande depression. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar depression. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 24.
3 månader
Patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning, 8a
Tidsram: 3 månader
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterade uppfattningar om vakenhet, sömnighet och trötthet under vanliga vakna timmar, och de upplevda funktionsnedsättningar under vakenhet i samband med sömnproblem eller nedsatt vakenhet under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnnedsättning. Minsta poäng är 8 och högsta poäng 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
3 månader
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Sömnstörning, 8b
Tidsram: 3 månader
PROMIS Sömnstörning mäter självrapporterad sömnkvalitet och tillhörande dagtidsfunktion under de senaste sju dagarna. Måttet inkluderar 8-objekt med högre poäng som indikerar större sömnstörningar. Minsta poäng är 8 och högsta poäng är 40. Objektsvar kombineras för att ge ett T-poäng med ett populationsmedelvärde på 50 och standardavvikelse på 10.
3 månader
Dagbok rapporterade sömnlängd
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad sömnlängd ska mätas med sömndagbok
3 månader
Dagboksrapporterad sömneffektivitet
Tidsram: 3 månader
Självrapporterad sömneffektivitet kan mätas med sömndagbok
3 månader
Antal deltagare med hypnotisk användning självrapporterade från sömndagboken
Tidsram: 3 månader
Hypnotisk användning kommer att mätas genom antalet deltagare som själv rapporterat användning i sömndagboken
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023P000106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera