Hybriditehokkuuden toteutuskoe, jossa arvioidaan unettomuuden käyttäytymishoitoja sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville aikuisille perusterveydenhuollossa
maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa satunnaistettu tehokkuustoteutuskoe, jolla testataan unettomuuden tele-lyhytkäyttäytymishoidon ja unettomuuden telekognitiivisen käyttäytymisterapian välinpitämättömyyttä sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla aikuisilla, joilla on unettomuutta perusterveydenhuollossa. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Puhelinnumero: 857-307-0355
- Sähköposti: sbertisch@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Dos Santos
- Puhelinnumero: 617-278-0746
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä unettomuuden kliiniset diagnostiset kriteerit
- Unettomuuden vakavuuspisteet > 11
- Oikeus saada hoitoa julkisen tuen kautta, TAI
- Tunnista rotu tai etninen vähemmistö TAI
- Espanjaa puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton, nykyinen vakava masennushäiriö
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai psykoosin historia
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö
- Takavarikointi viimeisen vuoden aikana
- Pääunijakso klo 20-11 ulkopuolella
- Säännöllinen yövuorotyö
- Hoitamaton, aiemmin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea uniapnea
- Vakava sairaus, joka saattaa vaatia sairaalahoitoa seuraavan 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tele-Brief-käyttäytymishoito unettomuuteen
|
Unettomuuden lyhyt käyttäytymishoito (BBTI) koostuu viidestä viikoittaisesta puhelimitse tehdystä interventiokäynnistä, jotka useat lääkärit suorittavat ilman muodollista unikoulutusta.
|
|
Active Comparator: Telekognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
|
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBTI) on monikomponenttinen strategia, jota koulutetut mielenterveyskliinikot tarjoavat 6–12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Insomnia Severity Index on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi, ISI
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Insomnia Severity Index on seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan unettomuuden luonnetta, vakavuutta ja vaikutuksia viimeisen kuukauden aikana.
Kunkin kohteen arvioimiseen käytetään 5-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. 0 = ei ongelmaa; 4 = erittäin vakava ongelma), jolloin kokonaispistemäärä on 0–28.
Kokonaispistemäärä tulkitaan seuraavasti: unettomuuden puuttuminen (0-7); kynnyksen alapuolella oleva unettomuus (8-14); kohtalainen unettomuus (15-21); ja vaikea unettomuus (22-28).
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja oireet – Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global Health
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS Global Health -mittaukset arvioivat yksilön fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Mitta tuottaa kaksi pistettä: fyysinen ja mielenterveys 4:stä pisteestä.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu ja oireet – yleinen elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Geneeristä elämänlaatua arvioidaan Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) -kyselylomakkeen muutoksella.
Kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Kokonaispisteitä tai vaihteluväliä ei ole.
|
3 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAD-7 mittaa itse ilmoittamaa ahdistuneisuushäiriötä.
Mitta sisältää 7 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat ahdistusta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 21.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaan terveyskysely masennukseen (PHQ-8)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PHQ-8 mittaa itse ilmoittamaa nykyistä masennusta.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joilla on korkeammat pisteet osoittavat masennusta.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 24.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) unihäiriöt, 8a
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS Sleep Impairment mittaa itse ilmoittamia havaintoja vireydestä, uneliaisuudesta ja väsymyksestä tavanomaisten valveillaolojen aikana sekä havaittuja toiminnallisia häiriöitä valveillaolojen aikana, jotka liittyvät unihäiriöihin tai vireyskyvyn heikkenemiseen viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) unihäiriöt, 8b
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PROMIS Sleep Disturbance mittaa itse ilmoittamaa unen laatua ja siihen liittyvää päivittäistä toimintaa viimeisen seitsemän päivän aikana.
Mitta sisältää 8 kohtaa, joiden korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
Minimipistemäärä on 8 ja maksimipistemäärä 40.
Kohteiden vastaukset yhdistetään, jolloin saadaan T-piste, jonka populaation keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
3 kuukautta
|
|
Päiväkirja raportoi unen keston
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama unen kesto mitataan unipäiväkirjalla
|
3 kuukautta
|
|
Päiväkirjan ilmoittama unen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Itse ilmoittama unitehokkuus mitataan unipäiväkirjalla
|
3 kuukautta
|
|
Unipäiväkirjasta itse ilmoittama hypnoottista ainetta käyttäneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hypnoottista käyttöä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, jotka itse ilmoittivat käytöstä unipäiväkirjassa
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P000106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .