Um ensaio de implementação de eficácia híbrida avaliando tratamentos comportamentais para insônia para adultos socioeconomicamente desfavorecidos na atenção primária
2 de abril de 2024 atualizado por: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
O objetivo geral deste estudo é conduzir um estudo randomizado de implementação de eficácia para testar a não inferioridade do tratamento comportamental tele-breve para insônia versus terapia tele-cognitivo-comportamental para insônia entre adultos socioeconomicamente desfavorecidos com insônia no ambiente de cuidados primários .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Número de telefone: 857-307-0355
- E-mail: sbertisch@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Carolina Dos Santos
- Número de telefone: 617-278-0746
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios de diagnóstico clínico para insônia
- Pontuação de gravidade da insônia > 11
- Elegível para receber cuidados através de assistência médica com apoio público, OU
- Identificar-se como raça ou minoria étnica, OU
- falando espanhol
Critério de exclusão:
- Transtorno depressivo maior atual não tratado
- História de bipolar ou psicose
- Abuso de substâncias ativas
- Convulsão no último 1 ano
- Período principal de sono fora das 20:00 - 11:00
- Trabalho noturno regular
- Apneia do sono moderada a grave não tratada e previamente diagnosticada
- Condição médica grave, que pode exigir hospitalizações nos próximos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Comportamental Telebreve para Insônia
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O Tratamento Comportamental Breve para Insônia (BBTI) compreende até cinco visitas semanais de intervenção por telefone, entregues por uma variedade de profissionais sem treinamento formal em sono.
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Comparador Ativo: Terapia Telecognitivo-Comportamental para Insônia
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A Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (CBTI) é uma estratégia multicomponente fornecida por médicos de saúde mental treinados durante 6 a 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia, ISI
Prazo: 3 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de gravidade da insônia, ISI
Prazo: 6 e 12 meses
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O Índice de Gravidade da Insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens que avalia a natureza, a gravidade e o impacto da insônia no último mês.
Uma escala Likert de 5 pontos é usada para classificar cada item (por exemplo, 0 = nenhum problema; 4 = problema muito grave), gerando uma pontuação total que varia de 0 a 28.
A pontuação total é interpretada da seguinte forma: ausência de insônia (0-7); insônia sublimiar (8-14); insônia moderada (15-21); e insônia grave (22-28).
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida e sintomas - Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Global Health
Prazo: 3 meses
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As medidas do PROMIS Global Health avaliam a saúde física, mental e social de um indivíduo.
A medida produz dois escores: Saúde Física e Saúde Mental de 4 itens cada.
As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
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3 meses
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Qualidade de Vida e Sintomas - Genérico-qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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A qualidade de vida genérica será avaliada pela alteração do questionário Euroqol - 5 Dimensões (EQ-5D).
O questionário é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Não há pontuação total ou intervalo.
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3 meses
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Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 3 meses
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O GAD-7 mede o transtorno de ansiedade autorrelatado.
A medida inclui 7 itens com pontuações mais altas indicando ansiedade.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 21.
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3 meses
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Questionário de saúde do paciente para depressão (PHQ-8)
Prazo: 3 meses
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O PHQ-8 mede a depressão atual autorreferida.
A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando depressão.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 24.
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3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Comprometimento do Sono, 8a
Prazo: 3 meses
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O comprometimento do sono do PROMIS mede as percepções autorrelatadas de estado de alerta, sonolência e cansaço durante as horas habituais de vigília e as deficiências funcionais percebidas durante a vigília associadas a problemas de sono ou estado de alerta prejudicado durante os últimos sete dias.
A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior comprometimento do sono.
A pontuação mínima é 8 e a máxima 40.
As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
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3 meses
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Distúrbios do Sono, 8b
Prazo: 3 meses
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O PROMIS Sleep Disturbance mede a qualidade do sono autorreferida e o funcionamento diurno associado durante os últimos sete dias.
A medida inclui 8 itens com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
A pontuação mínima é 8 e a máxima é 40.
As respostas dos itens são combinadas para produzir um T-score com uma média populacional de 50 e desvio padrão de 10.
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3 meses
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Duração do sono relatada no diário
Prazo: 3 meses
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A duração do sono autorreferida pode ser medida usando o diário do sono
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3 meses
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Eficiência do sono relatada no diário
Prazo: 3 meses
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Eficiência do sono auto-relatada a ser medida usando o diário do sono
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3 meses
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Número de participantes com uso de hipnóticos relatados no diário do sono
Prazo: 3 meses
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O uso hipnótico será medido pelo número de participantes que autorrelataram o uso no diário do sono
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P000106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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