En hybrid effektivitetsimplementeringsforsøk som evaluerer atferdsbehandlinger for søvnløshet for sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne i primærhelsetjenesten
4. mai 2026 oppdatert av: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Det overordnede målet med denne studien er å gjennomføre en randomisert effekt-implementeringsstudie for å teste ikke-underlegenhet av tele-kort atferdsbehandling for søvnløshet vs. tele-kognitiv atferdsterapi for søvnløshet blant sosioøkonomisk vanskeligstilte voksne med søvnløshet i primærhelsetjenesten. .
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Telefonnummer: 857-307-0355
- E-post: sbertisch@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Carolina Dos Santos
- Telefonnummer: 617-278-0746
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kliniske diagnostiske kriterier for søvnløshet
- Alvorlighetsgrad for søvnløshet > 11
- Kvalifisert til å motta omsorg gjennom offentlig støttet medisinsk hjelp, ELLER
- Identifiser som rase eller etnisk minoritet, ELLER
- spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet, nåværende alvorlig depressiv lidelse
- Historie med bipolar eller psykose
- Aktivt rusmisbruk
- Anfall innen det siste 1 året
- Hovedsøvnperiode utenom 20.00 - 11.00
- Vanlig nattskiftarbeid
- Ubehandlet, tidligere diagnostisert moderat til alvorlig søvnapné
- Alvorlig medisinsk tilstand, som kan kreve sykehusinnleggelser i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tele-Brief Behavioral Treatment for Insomnia
|
Kort atferdsbehandling for søvnløshet (BBTI) består av opptil fem ukentlige intervensjonsbesøk via telefon, levert av en rekke utøvere uten formell opplæring i søvn.
|
|
Aktiv komparator: Tele-kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet
|
Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet (CBTI) er en flerkomponentstrategi levert av trente mentalhelseklinikere over 6 til 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: 3 måneder
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insomnia severity index, ISI
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Insomnia Severity Index er et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer arten, alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet den siste måneden.
En 5-punkts Likert-skala brukes til å rangere hvert element (f.eks. 0 = ikke noe problem; 4 = svært alvorlig problem), som gir en total poengsum fra 0 til 28.
Den totale poengsummen tolkes som følger: fravær av søvnløshet (0-7); sub-terskel søvnløshet (8-14); moderat søvnløshet (15-21); og alvorlig søvnløshet (22-28).
|
6 og 12 måneder
|
|
Livskvalitet og symptomer - Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global helse
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Global Health-målene vurderer et individs fysiske, mentale og sosiale helse.
Tiltaket gir to skårer: Fysisk og psykisk helse fra 4 elementer hver.
Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet og symptomer - Generisk livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Generisk livskvalitet vil bli vurdert av endringen i Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjemaet.
Spørreskjemaet består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
Det er ingen total poengsum eller rekkevidde.
|
3 måneder
|
|
Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder
|
GAD-7 måler selvrapportert angstlidelse.
Tiltaket inkluderer 7 elementer med høyere score som indikerer angst.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 21.
|
3 måneder
|
|
Pasienthelsespørreskjema for depresjon (PHQ-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
PHQ-8 måler selvrapportert nåværende depresjon.
Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere skåre som indikerer depresjon.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 24.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnsvikt, 8a
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Søvnsvikt måler selvrapporterte oppfatninger av årvåkenhet, søvnighet og tretthet i vanlige våkne timer, og de opplevde funksjonsnedsettelsene under våkenhet assosiert med søvnproblemer eller nedsatt årvåkenhet i løpet av de siste syv dagene.
Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnsvikt.
Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum 40.
Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
3 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelse, 8b
Tidsramme: 3 måneder
|
PROMIS Søvnforstyrrelse måler selvrapportert søvnkvalitet og tilhørende funksjon på dagtid de siste syv dagene.
Tiltaket inkluderer 8-elementer med høyere score som indikerer større søvnforstyrrelse.
Minste poengsum er 8 og maksimal poengsum er 40.
Varesvar kombineres for å gi en T-score med et populasjonsgjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10.
|
3 måneder
|
|
Dagbok rapporterte søvnvarighet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert søvnvarighet skal måles ved hjelp av søvndagbok
|
3 måneder
|
|
Dagbokrapportert søvneffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Selvrapportert søvneffektivitet kan måles ved hjelp av søvndagbok
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere med hypnotisk bruk selvrapportert fra søvndagboken
Tidsramme: 3 måneder
|
Hypnotisk bruk vil bli målt ved antall deltakere som selv rapporterte bruk på søvndagboken
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P000106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .