Zkouška implementace hybridní efektivity hodnotící behaviorální léčbu nespavosti pro socioekonomicky znevýhodněné dospělé v primární péči
4. května 2026 aktualizováno: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Celkovým cílem této studie je provést randomizovanou studii účinnosti a implementace k testování non-inferiority tele-stručné behaviorální léčby nespavosti vs. telekognitivně-behaviorální terapie nespavosti u socioekonomicky znevýhodněných dospělých s nespavostí v prostředí primární péče .
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Telefonní číslo: 857-307-0355
- E-mail: sbertisch@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Carolina Dos Santos
- Telefonní číslo: 617-278-0746
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte klinická diagnostická kritéria pro nespavost
- Skóre závažnosti nespavosti > 11
- Způsobilé k získání péče prostřednictvím veřejně podporované lékařské pomoci, NEBO
- Identifikujte se jako rasa nebo etnická menšina, NEBO
- mluvit španělsky
Kritéria vyloučení:
- Neléčená, současná velká depresivní porucha
- Anamnéza bipolární nebo psychózy
- Zneužívání účinných látek
- Záchvat za poslední 1 rok
- Hlavní doba spánku mimo 20:00 - 11:00
- Pravidelná práce na noční směny
- Neléčená, dříve diagnostikovaná středně těžká až těžká spánková apnoe
- Závažný zdravotní stav, který může vyžadovat hospitalizaci během následujících 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tele-stručná behaviorální léčba nespavosti
|
Stručná behaviorální léčba nespavosti (BBTI) zahrnuje až pět týdenních intervenčních návštěv po telefonu, které provádí řada odborníků bez formálního školení ve spánku.
|
|
Aktivní komparátor: Tele-kognitivně-behaviorální terapie nespavosti
|
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBTI) je vícesložková strategie poskytovaná vyškolenými kliniky v oblasti duševního zdraví po dobu 6 až 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: 3 měsíce
|
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti insomnie, ISI
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Index závažnosti insomnie je 7-položkový dotazník, který hodnotí povahu, závažnost a dopad nespavosti za poslední měsíc.
K hodnocení každé položky se používá 5bodová Likertova škála (např. 0 = žádný problém; 4 = velmi vážný problém), což dává celkové skóre v rozmezí od 0 do 28.
Celkové skóre je interpretováno následovně: nepřítomnost nespavosti (0-7); podprahová nespavost (8-14); střední nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28).
|
6 a 12 měsíců
|
|
Kvalita života a symptomy – Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální zdraví
Časové okno: 3 měsíce
|
Opatření PROMIS Global Health hodnotí fyzické, duševní a sociální zdraví jednotlivce.
Měření vytváří dvě skóre: fyzické a duševní zdraví, každá ze 4 položek.
Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života a symptomy – obecná kvalita života
Časové okno: 3 měsíce
|
Obecná kvalita života bude hodnocena změnou dotazníku Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Dotazník se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Neexistuje žádné celkové skóre ani rozsah.
|
3 měsíce
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce
|
GAD-7 měří self-reported úzkostnou poruchu.
Opatření zahrnuje 7 položek s vyšším skóre indikujícím úzkost.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 21.
|
3 měsíce
|
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta pro depresi (PHQ-8)
Časové okno: 3 měsíce
|
PHQ-8 měří samovolně hlášenou aktuální depresi.
Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím depresi.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 24.
|
3 měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku, 8a
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS Sleep Impairment měří samostatně hlášené vnímání bdělosti, ospalosti a únavy během obvyklé doby bdění a vnímané funkční poruchy během bdělosti spojené s problémy se spánkem nebo zhoršenou bdělostí během posledních sedmi dnů.
Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchu spánku.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre 40.
Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
|
3 měsíce
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Porucha spánku, 8b
Časové okno: 3 měsíce
|
PROMIS Sleep Disturbance měří kvalitu spánku a související denní fungování během posledních sedmi dnů.
Opatření zahrnuje 8 položek s vyšším skóre indikujícím větší poruchy spánku.
Minimální skóre je 8 a maximální skóre je 40.
Odpovědi na položky se zkombinují a získá se T-skóre s průměrem populace 50 a standardní odchylkou 10.
|
3 měsíce
|
|
Deník hlásil délku spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Samostatně hlášená délka spánku se měří pomocí spánkového deníku
|
3 měsíce
|
|
Deník hlášená účinnost spánku
Časové okno: 3 měsíce
|
Vlastní účinnost spánku se měří pomocí spánkového deníku
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků, kteří užívali hypnotika, sami uvedli ze spánkového deníku
Časové okno: 3 měsíce
|
Užívání hypnotik bude měřeno počtem účastníků, kteří sami uvedli použití ve spánkovém deníku
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000106
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .