Испытание гибридной эффективности по оценке поведенческих методов лечения бессонницы для социально-экономически неблагополучных взрослых в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
2 апреля 2024 г. обновлено: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Общая цель этого исследования состоит в проведении рандомизированного исследования эффективности и реализации для проверки не меньшей эффективности краткосрочного теле-поведенческого лечения бессонницы по сравнению с теле-когнитивно-поведенческой терапией бессонницы среди социально-экономически неблагополучных взрослых с бессонницей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. .
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- Номер телефона: 857-307-0355
- Электронная почта: sbertisch@bwh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Carolina Dos Santos
- Номер телефона: 617-278-0746
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют клиническим диагностическим критериям бессонницы
- Оценка тяжести бессонницы > 11
- Право на получение медицинской помощи в рамках государственной медицинской помощи, ИЛИ
- Идентифицировать себя как расу или этническое меньшинство, ИЛИ
- испаноговорящий
Критерий исключения:
- Нелеченное текущее большое депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство или психоз в анамнезе
- Злоупотребление активными веществами
- Приступ в течение последнего 1 года
- Основной период сна вне 20:00 - 11:00
- Регулярная работа в ночную смену
- Нелеченное, ранее диагностированное апноэ сна средней и тяжелой степени
- Тяжелое заболевание, которое может потребовать госпитализации в течение следующих 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телекраткое поведенческое лечение бессонницы
|
Кратковременное поведенческое лечение бессонницы (BBTI) включает до пяти еженедельных посещений по телефону, проводимых различными практикующими врачами без формального обучения сну.
|
|
Активный компаратор: Телекогнитивно-поведенческая терапия бессонницы
|
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTI) — это многокомпонентная стратегия, проводимая обученными психиатрами в течение 6–12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, в которой оценивается характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28.
Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы, ISI
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Индекс тяжести бессонницы представляет собой анкету для самоотчетов из 7 пунктов, в которой оценивается характер, тяжесть и влияние бессонницы за последний месяц.
Для оценки каждого пункта используется 5-балльная шкала Лайкерта (например, 0 = нет проблем; 4 = очень серьезные проблемы), что дает общий балл от 0 до 28.
Сумма баллов интерпретируется следующим образом: отсутствие бессонницы (0-7); подпороговая бессонница (8-14); умеренная бессонница (15-21); и сильная бессонница (22-28).
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни и симптомы – Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальное здравоохранение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Меры PROMIS Global Health оценивают физическое, психическое и социальное здоровье человека.
Мера дает две оценки: физическое и психическое здоровье по 4 пункта каждая.
Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
|
3 месяца
|
|
Качество жизни и симптомы - Общее качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
|
Общее качество жизни будет оцениваться по изменению опросника Euroqol - 5 Dimensions (EQ-5D).
Опросник состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
Там нет общего балла или диапазона.
|
3 месяца
|
|
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7)
Временное ограничение: 3 месяца
|
GAD-7 измеряет самооценку тревожного расстройства.
Измерение включает 7 пунктов с более высокими баллами, указывающими на тревогу.
Минимальный балл — 0, максимальный — 21.
|
3 месяца
|
|
Опросник здоровья пациентов с депрессией (PHQ-8)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PHQ-8 измеряет текущую депрессию, о которой сообщают сами пациенты.
Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на депрессию.
Минимальный балл — 0, максимальный — 24.
|
3 месяца
|
|
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна, 8a
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS Sleep Impairment измеряет субъективное восприятие бдительности, сонливости и усталости в обычные часы бодрствования, а также предполагаемые функциональные нарушения во время бодрствования, связанные с проблемами сна или снижением бдительности в течение последних семи дней.
Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна.
Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40.
Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
|
3 месяца
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Нарушение сна, 8b
Временное ограничение: 3 месяца
|
PROMIS Sleep Disturbance измеряет, по самооценке, качество сна и связанное с ним дневное функционирование в течение последних семи дней.
Измерение включает 8 пунктов с более высокими баллами, указывающими на большее нарушение сна.
Минимальное количество баллов – 8, максимальное – 40.
Ответы на вопросы объединяются для получения Т-показателя со средним значением генеральной совокупности 50 и стандартным отклонением 10.
|
3 месяца
|
|
Дневник сообщил о продолжительности сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка продолжительности сна с измерением с помощью дневника сна
|
3 месяца
|
|
Дневниковая эффективность сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Самооценка эффективности сна с измерением с помощью дневника сна
|
3 месяца
|
|
Количество участников, использовавших гипноз, о которых сообщили сами из дневника сна
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование гипноза будет измеряться количеством участников, которые сообщили об использовании в дневнике сна.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P000106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .