1차 진료에서 사회경제적으로 취약한 성인을 위한 불면증에 대한 행동 치료를 평가하는 하이브리드 유효성 구현 시험
2026년 5월 4일 업데이트: Suzanne M. Bertisch, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
이 연구의 전반적인 목적은 1차 진료 환경에서 사회 경제적으로 불우한 성인 불면증을 대상으로 불면증에 대한 원격 간단한 행동 치료 대 불면증에 대한 원격 인지 행동 치료의 비열등성을 테스트하기 위해 무작위 유효성 실행 시험을 수행하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Suzanne Bertisch, MD, MPH
- 전화번호: 857-307-0355
- 이메일: sbertisch@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Carolina Dos Santos
- 전화번호: 617-278-0746
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 불면증에 대한 임상 진단 기준 충족
- 불면증 심각도 점수 > 11
- 공적으로 지원되는 의료 지원을 통해 치료를 받을 자격이 있거나, 또는
- 인종 또는 소수 민족으로 식별, 또는
- 스페인어 말하기
제외 기준:
- 치료되지 않은 현재의 주요 우울 장애
- 양극성 또는 정신병 병력
- 활성 물질 남용
- 지난 1년 이내 발작
- 오후 8시~오전 11시 이외의 주요 수면 시간
- 정규 야간 근무
- 치료받지 않고 이전에 진단받은 중등도에서 중증의 수면 무호흡증
- 향후 6개월 동안 입원이 필요할 수 있는 심각한 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 불면증에 대한 텔레 브리프 행동 치료
|
불면증에 대한 간략한 행동 치료(BBTI)는 전화로 최대 5회의 주간 개입 방문으로 구성되며, 수면에 대한 정식 교육 없이 다양한 실무자가 제공합니다.
|
|
활성 비교기: 불면증에 대한 원격 인지 행동 치료
|
CBTI(Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia)는 훈련된 정신 건강 임상의가 6주에서 12주 동안 제공하는 다성분 전략입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수, ISI
기간: 3 개월
|
불면증 심각도 지수는 지난달 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
불면증 심각도 지수, ISI
기간: 6개월 및 12개월
|
불면증 심각도 지수는 지난달 불면증의 성격, 심각도 및 영향을 평가하는 7개 항목의 자가 보고식 설문지입니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다(예: 0 = 문제 없음, 4 = 매우 심각한 문제). 총 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
총 점수는 다음과 같이 해석됩니다: 불면증 없음(0-7); 문턱 이하 불면증(8-14); 중간 정도의 불면증(15-21); 심한 불면증(22-28).
|
6개월 및 12개월
|
|
삶의 질과 증상 - 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강
기간: 3 개월
|
PROMIS Global Health 측정은 개인의 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가합니다.
이 측정은 각각 4개 항목에서 신체적 및 정신적 건강의 두 가지 점수를 생성합니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
|
3 개월
|
|
삶의 질과 증상 - 일반적인 삶의 질
기간: 3 개월
|
일반적인 삶의 질은 Euroqol - 5차원(EQ-5D) 설문지의 변경으로 평가됩니다.
설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 3가지 수준이 있습니다: 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제.
총점이나 범위가 없습니다.
|
3 개월
|
|
범불안 장애(GAD-7)
기간: 3 개월
|
GAD-7은 자기보고 불안 장애를 측정합니다.
이 측정에는 불안을 나타내는 점수가 더 높은 7개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다.
|
3 개월
|
|
우울증에 대한 환자 건강 설문지(PHQ-8)
기간: 3 개월
|
PHQ-8은 자가 보고된 현재 우울증을 측정합니다.
이 측정에는 우울증을 나타내는 점수가 더 높은 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다.
|
3 개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애, 8a
기간: 3 개월
|
PROMIS 수면 장애는 평소 깨어 있는 시간 동안 각성도, 졸음 및 피로감에 대한 자가 보고 인식과 지난 7일 동안 수면 문제 또는 각성 장애와 관련하여 깨어 있는 동안 인지된 기능 장애를 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수를 가진 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
|
3 개월
|
|
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 장애, 8b
기간: 3 개월
|
PROMIS Sleep Disturbance는 지난 7일 동안 자가 보고한 수면의 질 및 관련 주간 기능을 측정합니다.
이 측정에는 더 큰 수면 장애를 나타내는 더 높은 점수의 8개 항목이 포함됩니다.
최소 점수는 8이고 최대 점수는 40입니다.
항목 응답을 결합하여 모집단 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T-점수를 산출합니다.
|
3 개월
|
|
일기에 보고된 수면 시간
기간: 3 개월
|
수면 일기를 사용하여 측정된 자가 보고 수면 시간
|
3 개월
|
|
일기 보고 수면 효율
기간: 3 개월
|
수면일기를 이용한 자가보고 수면효율 측정
|
3 개월
|
|
수면 일지에서 자가 보고된 최면 사용 참가자 수
기간: 3 개월
|
최면 사용은 수면 일지에 사용을 보고한 참가자 수로 측정됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .