慢性閉塞性肺疾患患者に対する遠隔モニタリングおよび追跡オプションの使用の評価 (BOREAL) (BOREAL)
2026年4月20日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
慢性閉塞性肺疾患患者に対する遠隔モニタリングおよび追跡オプションの使用の評価
この研究の目的は、Bora Care 遠隔モニタリング ソリューションが慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の急性増悪を早期に検出する能力を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
世界中で COPD は 20 年間増加しており、患者数は 3 億人近く、成人人口の 4 ～ 10% (フランスでは 7.5%) に達しています。 WHO によると、現在、世界で 4 番目に多い死因となっています。
COPDの急性増悪（治療の増加を必要とする症状の悪化）は、病気の経過において頻繁に起こる出来事であり、生命予後、呼吸機能の悪化、生活の質と健康への影響という点で患者にとって重大な影響を及ぼします。コスト面でのシステム。 診断の見逃しや治療の遅れは、予後不良につながります。 したがって、COPD の急性増悪の予防と早期治療は COPD 患者の管理において重要な役割を果たしており、遠隔監視ツールによって促進される可能性があります。
本研究の目的は、COPD の急性増悪の発生を早期に予測し検出するためのさまざまなパラメーター (心肺、環境、症状のアンケート) の遠隔モニタリングの重要性を検証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75014
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- SPLF 推奨に従って定義された COPD 患者で、安定状態の肺機能レベルがわかっている患者（測定は生後 12 か月未満）
以下の基準のうち少なくとも 1 つを持つ患者:
- -研究への登録時にCOPDの増悪のために入院しており、過去12か月以内に少なくとも1回他の増悪を経験している
- 過去 12 か月間で少なくとも 2 回の増悪（入院を伴う 1 回を含む）があった、追跡調査およびサイトのアクティブ ファイルの一部
- 過去12か月間に少なくとも2回の増悪（1回の入院を含む）を経験したCOPD患者
- 患者が研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えている
- フランスの社会保障制度に加入している患者
除外基準
- 弱い立場にある患者（未成年者、保護された成人、囚人）
- 患者は BoraBand ツールを使用できず、介護者にアクセスできない
- 研究者によって不安定または非常に重篤であると考えられる併存疾患の存在
- 患者はすでに別の介入研究研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AECOPD早期発見装置の性能
時間枠：12ヶ月
|
研究で記録されたすべての AECOPD イベントに対して計算されたアラートの感度と特異度
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AECOPD と測定パラメータの関係
時間枠：12ヶ月
|
測定されたパラメーターと観察された AECOPD イベントの間の相関関係
|
12ヶ月
|
|
コンプライアンス
時間枠：12ヶ月
|
追跡期間中のリストバンドの装着期間
|
12ヶ月
|
|
AECOPDの説明
時間枠：12ヶ月
|
研究中に観察された AECOPD イベントの数、期間、重症度
|
12ヶ月
|
|
生活の質 CAT
時間枠：12ヶ月
|
生活の質アンケート ベースライン時および 6 か月後および 12 か月後の CAT - CAT : COPD 評価テスト、8 項目、範囲 0 (COPD の影響なし) - 40 (COPD の最悪の影響)
|
12ヶ月
|
|
生活の質 EQ5D5L
時間枠：12ヶ月
|
生活の質アンケート ベースライン時および 6 か月後および 12 か月後の EQ5D5L - EQ5S5L : 5 つの次元、それぞれ 5 つのレベル、最終結果は患者の健康状態を表す 5 桁の数字で表されます (スコアが増加するにつれて悪化します)。
|
12ヶ月
|
|
満足
時間枠：12ヶ月
|
12か月後のmeCUEアンケート
|
12ヶ月
|
|
症状 - EXASCORE アンケート
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン時と6か月後、12か月後のEXASCOREアンケート。
EXASCORE: 2 次元、8 項目、範囲 0 ～ 32 (最高、最低)
|
12ヶ月
|
|
症状 - 正確な E-RS アンケート
時間枠：12ヶ月
|
ベースライン時、6 か月後、12 か月後の正確な E-RS アンケート。
EXACT E-RS : 4 セクション、14 項目、範囲 0 ～ 100 (最高、最悪)
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nicolas ROCHE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月19日
一次修了 (実際)
2026年1月29日
研究の完了 (推定)
2026年6月29日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。