Évaluation de l'utilisation d'une option de surveillance et de suivi à distance pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (BOREAL) (BOREAL)
Évaluation de l'utilisation d'une option de surveillance et de suivi à distance pour les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, la BPCO est en augmentation depuis 20 ans avec près de 300 millions de patients, soit 4 à 10 % de la population adulte (7,5 % en France). Selon l’OMS, c’est désormais la quatrième cause de décès dans le monde.
Les exacerbations aiguës de la BPCO (aggravation des symptômes nécessitant une augmentation du traitement) représentent des événements fréquents au cours de la maladie et les conséquences sont importantes pour le patient en termes de pronostic vital, de détérioration de la fonction respiratoire, d'impact sur la qualité de vie et pour la santé. système en termes de coût. Un diagnostic manqué et un traitement retardé sont associés à des résultats altérés. La prévention et le traitement précoce des exacerbations aiguës de BPCO ont donc un rôle majeur dans la prise en charge des patients BPCO et pourraient être facilités par des outils de télésurveillance.
Le but de la présente étude est de valider l'intérêt de la surveillance à distance de divers paramètres (questionnaires cardio-respiratoires, environnementaux, symptômes) pour prédire et détecter précocement la survenue d'exacerbations aiguës de BPCO.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de BPCO définie selon les recommandations du SPLF, dont le niveau de fonction pulmonaire à l'état stable est connu (mesure de moins de 12 mois)
Patient présentant au moins un des critères suivants :
- Hospitalisé pour une exacerbation de BPCO au moment de l'inscription à l'étude et ayant eu au moins une autre exacerbation au cours des 12 derniers mois
- Suivi et partie du dossier actif du site, ayant eu au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois, dont une avec hospitalisation
- Patient BPCO avec au moins 2 exacerbations au cours des 12 derniers mois, dont une avec hospitalisation
- Patient ayant donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion
- Patient vulnérable (mineur, majeur protégé, détenu)
- Patient incapable d'utiliser l'outil BoraBand et sans accès à un soignant
- Présence d'une comorbidité jugée instable ou très sévère par l'investigateur
- Patient participant déjà à une autre étude de recherche interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du dispositif de détection précoce de l'EACOPD
Délai: 12 mois
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Sensibilité et spécificité des alertes calculées pour tous les événements EAMPOC enregistrés dans l'étude
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre l'AECOPD et les paramètres mesurés
Délai: 12 mois
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Corrélation entre les paramètres mesurés et les événements AECOPD observés
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12 mois
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Conformité
Délai: 12 mois
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Durée de port du bracelet pendant la période de suivi
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12 mois
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Description de l’EAMPOC
Délai: 12 mois
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Nombre, durée et gravité des événements EAMPOC observés au cours de l'étude
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12 mois
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Qualité de vie CAT
Délai: 12 mois
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Questionnaire de qualité de vie CAT au départ et après 6 et 12 mois - CAT : COPD Assement Test, 8 items, plage 0 (pas d'impact de la BPCO) - 40 (pire impact de la BPCO)
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12 mois
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Qualité de vie EQ5D5L
Délai: 12 mois
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Questionnaire de qualité de vie EQ5D5L au départ et après 6 et 12 mois - EQ5S5L : cinq dimensions, 5 niveaux chacune, résultat final exprimé sous la forme d'un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du patient (s'aggrave avec l'augmentation du score)
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12 mois
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Satisfaction
Délai: 12 mois
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Questionnaire meCUE après 12 mois
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12 mois
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Symptômes - Questionnaire EXASCORE
Délai: 12 mois
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Questionnaire EXASCORE au départ et après 6 et 12 mois.
EXASCORE : 2 dimensions, 8 éléments, plage de 0 à 32 (le plus élevé, le pire)
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12 mois
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Symptômes - Questionnaire EXACT E-RS
Délai: 12 mois
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Questionnaire EXACT E-RS au départ et après 6 et 12 mois.
EXACT E-RS : 4 sections, 14 éléments, plage 0-100 (le plus élevé, le pire)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Autre identifiant: ID-RCB Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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