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Valutazione dell'uso di un'opzione di monitoraggio e follow-up remoto per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BOREAL) (BOREAL)

20 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'uso di un'opzione di monitoraggio e follow-up remoto per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità della soluzione di monitoraggio remoto Bora Care di rilevare precoci esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A livello mondiale, la BPCO è in aumento da 20 anni e conta quasi 300 milioni di pazienti, ovvero dal 4 al 10% della popolazione adulta (7,5% in Francia). Secondo l’OMS è oggi la quarta causa di morte nel mondo.

Le riacutizzazioni della BPCO (peggioramento dei sintomi che richiedono un incremento del trattamento) rappresentano eventi frequenti nel decorso della malattia e le conseguenze sono significative per il paziente in termini di prognosi vitale, deterioramento della funzione respiratoria, impatto sulla qualità della vita e per la salute sistema in termini di costi. La mancata diagnosi e il ritardo nel trattamento sono associati a risultati compromessi. La prevenzione e il trattamento precoce delle riacutizzazioni della BPCO hanno quindi un ruolo importante nella gestione dei pazienti con BPCO e potrebbero essere facilitati da strumenti di telemonitoraggio.

Lo scopo del presente studio è quello di convalidare l'interesse del monitoraggio remoto di vari parametri (questionari cardio-respiratori, ambientali, sintomatologici) per prevedere e rilevare precocemente l'insorgenza di riacutizzazioni di BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con BPCO definita secondo le raccomandazioni SPLF, di cui è noto il livello di funzionalità polmonare in uno stato stabile (misurazione risalente a meno di 12 mesi)

  • Paziente con almeno uno dei seguenti criteri:

    • Ricoverato in ospedale per una riacutizzazione della BPCO al momento dell'arruolamento nello studio e avendo avuto almeno un'altra riacutizzazione negli ultimi 12 mesi
    • Follow-up e parte della cartella attiva del sito, avendo avuto almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi, inclusa una con ricovero ospedaliero
    • Paziente con BPCO con almeno 2 riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi, inclusa una con ricovero ospedaliero
  • Paziente che ha dato il consenso informato scritto per partecipare allo studio
  • Paziente affiliato al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione

  • Paziente vulnerabile (minore, adulto protetto, detenuto)
  • Paziente incapace di utilizzare lo strumento BoraBand e senza accesso a un assistente
  • Presenza di una comorbilità considerata instabile o molto grave dallo sperimentatore
  • Paziente che sta già partecipando a un altro studio di ricerca interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo per la diagnosi precoce dell'AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi
Sensibilità e specificità degli allarmi calcolati per tutti gli eventi AECOPD registrati nello studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra AECOPD e parametri misurati
Lasso di tempo: 12 mesi
Correlazione tra parametri misurati ed eventi AECOPD osservati
12 mesi
Conformità
Lasso di tempo: 12 mesi
Durata dell'uso del braccialetto durante il periodo di follow-up
12 mesi
Descrizione dell'AECOPD
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero, durata, gravità degli eventi AECOPD osservati durante lo studio
12 mesi
Qualità della vita CAT
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita CAT al basale e dopo 6 e 12 mesi - CAT: COPD Assement Test, 8 item, range 0 (nessun impatto della BPCO) - 40 (peggiore impatto della BPCO)
12 mesi
Qualità della vita EQ5D5L
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita EQ5D5L al basale e dopo 6 e 12 mesi - EQ5S5L: cinque dimensioni, 5 livelli ciascuna, risultato finale espresso come numero a 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente (peggiora con l'aumentare del punteggio)
12 mesi
Soddisfazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario meCUE dopo 12 mesi
12 mesi
Sintomi - Questionario EXASCORE
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EXASCORE al basale e dopo 6 e 12 mesi. EXASCORE: 2 dimensioni, 8 item, range 0-32 (il più alto il peggiore)
12 mesi
Sintomi - Questionario EXACT E-RS
Lasso di tempo: 12 mesi
Questionario EXACT E-RS al basale e dopo 6 e 12 mesi. E-RS ESATTO: 4 sezioni, 14 elementi, intervallo 0-100 (il più alto il peggiore)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Biosency

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Altro identificatore: ID-RCB Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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