만성 폐쇄성 폐질환 환자를 위한 원격 모니터링 및 추적 옵션 사용 평가(BOREAL) (BOREAL)
2024년 1월 8일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
만성폐쇄성폐질환 환자를 위한 원격 모니터링 및 추적관찰 옵션의 사용 평가
본 연구의 목적은 Bora Care 원격 모니터링 솔루션이 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 조기 급성 악화를 감지하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 COPD는 20년 동안 거의 3억 명의 환자, 즉 성인 인구의 4~10%(프랑스는 7.5%)로 증가해 왔습니다. WHO에 따르면, 이는 현재 세계 사망 원인 4위입니다.
COPD의 급성 악화(치료 증가가 필요한 증상의 악화)는 질병이 진행되는 동안 빈번하게 발생하며 그 결과는 생명 예후, 호흡 기능 악화, 삶의 질 및 건강에 대한 영향 측면에서 환자에게 중요합니다. 비용 측면에서 시스템. 진단을 놓치고 치료가 지연되면 결과가 손상됩니다. 따라서 COPD 급성 악화의 예방 및 조기 치료는 COPD 환자 관리에 중요한 역할을 하며 원격 모니터링 도구를 통해 촉진될 수 있습니다.
본 연구의 목적은 COPD의 급성 악화 발생을 조기에 예측하고 감지하기 위해 다양한 매개 변수(심폐, 환경, 증상 설문지)에 대한 원격 모니터링의 관심을 검증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nicolas ROCHE, MD, PhD
- 전화번호: 01 58 41 21 53
- 이메일: nicolas.roche@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Christelle AUGER
- 전화번호: 01 58 41 11 86
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
연락하다:
- Nicolas ROCHE, MD, PhD
- 전화번호: 01 58 41 21 53
- 이메일: nicolas.roche@aphp.fr
-
연락하다:
- Christelle AUGER
- 전화번호: 01 58 41 11 86
- 이메일: christelle.auger@aphp.fr
-
수석 연구원:
- Nicolas ROCHE, MD, PhD
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- SPLF 권장사항에 따라 정의된 COPD 환자로서 안정된 상태의 폐 기능 수준이 알려진 환자(생후 12개월 미만 측정)
다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 환자:
- 연구 등록 당시 COPD 악화로 인해 병원에 입원했고, 지난 12개월 동안 적어도 한 번 이상의 다른 악화가 있었던 경우
- 후속 조치 및 사이트 활성 파일의 일부, 입원을 포함하여 지난 12개월 동안 최소 2번의 악화가 있었던 경우
- 입원한 적이 있는 환자를 포함하여 지난 12개월 동안 최소 2번의 악화가 있었던 COPD 환자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
제외 기준
- 취약환자(미성년자, 보호받는 성인, 죄수)
- BoraBand 도구를 사용할 수 없고 간병인의 도움을 받을 수 없는 환자
- 연구자가 불안정하거나 매우 심각한 것으로 간주하는 동반질환의 존재
- 이미 다른 중재적 연구에 참여하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AECOPD 조기발견 장치의 성능
기간: 12 개월
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연구에 기록된 모든 AECOPD 사건에 대해 계산된 경보의 민감도 및 특이성
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AECOPD와 측정된 매개변수 사이의 관계
기간: 12 개월
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측정된 매개변수와 관찰된 AECOPD 이벤트 간의 상관관계
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12 개월
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규정 준수
기간: 12 개월
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추적기간 동안 손목밴드 착용기간
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12 개월
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AECOPD에 대한 설명
기간: 12 개월
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연구 기간 동안 관찰된 AECOPD 사건의 수, 기간, 심각도
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12 개월
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삶의 질 CAT
기간: 12 개월
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삶의 질 설문지 CAT 기준선 및 6개월 및 12개월 후 - CAT: COPD 평가 테스트, 8개 항목, 범위 0(COPD의 영향 없음) - 40(COPD의 최악의 영향)
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12 개월
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삶의 질 EQ5D5L
기간: 12 개월
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기준 시점과 6개월 및 12개월 후의 삶의 질 설문지 EQ5D5L - EQ5S5L: 5개 차원, 각각 5개 수준, 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 표시되는 최종 결과(점수가 증가할수록 악화됨)
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12 개월
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만족
기간: 12 개월
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12개월 후 meCUE 설문지
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12 개월
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증상 - EXASCORE 설문지
기간: 12 개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후의 EXASCORE 설문지.
EXASCORE: 2차원, 8개 항목, 범위 0-32(가장 높은 것부터 가장 나쁜 것까지)
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12 개월
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증상 - 정확한 E-RS 설문지
기간: 12 개월
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기준선과 6개월 및 12개월 후의 정확한 E-RS 설문지.
EXACT E-RS: 4개 섹션, 14개 항목, 범위 0-100(가장 높은 것부터 가장 나쁜 것까지)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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