Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av ett alternativ för fjärrövervakning och uppföljning för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (BOREAL) (BOREAL)

8 januari 2024 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av användningen av ett alternativ för fjärrövervakning och uppföljning för patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos Bora Care fjärrövervakningslösning för att upptäcka tidiga akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över hela världen har KOL ökat i 20 år med nästan 300 miljoner patienter, det vill säga 4 till 10 % av den vuxna befolkningen (7,5 % i Frankrike). Enligt WHO är det nu den fjärde vanligaste dödsorsaken i världen.

Akuta exacerbationer av KOL (försämring av symtom som kräver ökad behandling) representerar frekventa händelser under sjukdomsförloppet och konsekvenserna är betydande för patienten i form av vital prognos, försämring av andningsfunktionen, påverkan på livskvalitet och för hälsan system i fråga om kostnad. Missade diagnoser och försenad behandling är förknippade med försämrade resultat. Förebyggande och tidig behandling av akuta exacerbationer av KOL har därför en viktig roll i hanteringen av KOL-patienter och skulle kunna underlättas av teleövervakningsverktyg.

Syftet med denna studie är att validera intresset för fjärrövervakning av olika parametrar (kardio-respiratoriska, miljömässiga, symtomenkäter) för att förutsäga och tidigt upptäcka förekomsten av akuta exacerbationer av KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Rekrytering
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nicolas ROCHE, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med KOL definierad enligt SPLF-rekommendationerna, vars nivå av lungfunktion i ett stabilt tillstånd är känd (mätning mindre än 12 månader gammal)

  • Patient med minst ett av följande kriterier:

    • Inlagd på sjukhus för en KOL-exacerbation vid tidpunkten för inskrivningen i studien och efter att ha haft minst en annan exacerbation under de senaste 12 månaderna
    • Uppföljning och en del av webbplatsens aktiva fil, efter att ha haft minst 2 exacerbationer under de senaste 12 månaderna, inklusive en med sjukhusvistelse
    • KOL-patient med minst 2 exacerbationer under de senaste 12 månaderna, inklusive en med sjukhusvistelse
  • Patienten har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
  • Patient ansluten till det franska socialförsäkringssystemet

Exklusions kriterier

  • Sårbar patient (mindreårig, skyddad vuxen, fånge)
  • Patienten kan inte använda BoraBand-verktyget och utan tillgång till en vårdgivare
  • Förekomst av en samsjuklighet som utredaren anser vara instabil eller mycket allvarlig
  • Patient som redan deltar i en annan interventionell forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda för enheten för tidig upptäckt av AECOPD
Tidsram: 12 månader
Känslighet och specificitet för varningarna beräknade för alla AECOPD-händelser som registrerats i studien
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relation mellan AECOPD och uppmätta parametrar
Tidsram: 12 månader
Korrelation mellan uppmätta parametrar och observerade AECOPD-händelser
12 månader
Efterlevnad
Tidsram: 12 månader
Armbandets bärtid under uppföljningsperioden
12 månader
Beskrivning av AECOPD
Tidsram: 12 månader
Antal, varaktighet och svårighetsgrad av AECOPD-händelser som observerats under studien
12 månader
Livskvalitet CAT
Tidsram: 12 månader
Livskvalitetsfrågeformulär CAT vid baslinjen och efter 6 och 12 månader - CAT: COPD Assement Test, 8 poster, intervall 0 (ingen påverkan av KOL) - 40 (värsta påverkan av KOL)
12 månader
Livskvalitet EQ5D5L
Tidsram: 12 månader
Enkät om livskvalitet EQ5D5L vid baslinjen och efter 6 och 12 månader - EQ5S5L : fem dimensioner, 5 nivåer vardera, slutresultat uttryckt som ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd (förvärras med ökande poäng)
12 månader
Tillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
meCUE frågeformulär efter 12 månader
12 månader
Symtom - EXASCORE frågeformulär
Tidsram: 12 månader
EXASCORE frågeformulär vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. EXASCORE: 2 dimensioner, 8 artiklar, intervall 0-32 (högst det sämsta)
12 månader
Symtom - EXAKT E-RS frågeformulär
Tidsram: 12 månader
EXAKT E-RS frågeformulär vid baslinjen och efter 6 och 12 månader. EXAKT E-RS: 4 sektioner, 14 artiklar, intervall 0-100 (högst det sämsta)
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Biosency

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

8 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Annan identifierare: ID-RCB Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på BORA Band (armband)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera