Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van een optie voor monitoring en follow-up op afstand voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (BOREAL) (BOREAL)

8 januari 2024 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van het gebruik van een optie voor monitoring en follow-up op afstand voor patiënten met chronische obstructieve longziekte

Het doel van deze studie is om het vermogen van de Bora Care-oplossing voor monitoring op afstand te evalueren om vroege acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD) te detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd neemt COPD al twintig jaar toe, met bijna 300 miljoen patiënten, d.w.z. 4 tot 10% van de volwassen bevolking (7,5% in Frankrijk). Volgens de WHO is het nu de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld.

Acute exacerbaties van COPD (verergering van de symptomen die een uitbreiding van de behandeling vereisen) vertegenwoordigen frequente gebeurtenissen in het verloop van de ziekte en de gevolgen zijn aanzienlijk voor de patiënt in termen van vitale prognose, verslechtering van de ademhalingsfunctie, impact op de kwaliteit van leven en voor de gezondheid. systeem qua kosten. Gemiste diagnose en uitgestelde behandeling gaan gepaard met verminderde uitkomsten. De preventie en vroege behandeling van acute exacerbaties van COPD spelen daarom een ​​belangrijke rol bij de behandeling van COPD-patiënten en zouden kunnen worden vergemakkelijkt door telemonitoringinstrumenten.

Het doel van de huidige studie is het valideren van het belang van monitoring op afstand van verschillende parameters (cardiorespiratoire, omgevings-, symptoomvragenlijsten) om het optreden van acute exacerbaties van COPD vroegtijdig te voorspellen en te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Werving
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas ROCHE, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met COPD gedefinieerd volgens de SPLF-aanbevelingen, waarvan het niveau van de longfunctie in stabiele toestand bekend is (meting minder dan 12 maanden oud)
  • Patiënt met minstens één van de volgende criteria:

    • In het ziekenhuis opgenomen vanwege een COPD-exacerbatie op het moment van deelname aan het onderzoek, en nadat u in de afgelopen 12 maanden ten minste één andere exacerbatie heeft gehad
    • Opvolging en onderdeel van het actieve dossier van de locatie, na minstens 2 exacerbaties te hebben gehad gedurende de afgelopen 12 maanden, waaronder één met ziekenhuisopname
    • COPD-patiënt met minstens 2 exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, waarvan één met ziekenhuisopname
  • Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria

  • Kwetsbare patiënt (minderjarige, beschermde volwassene, gevangene)
  • Patiënt kan het BoraBand-hulpmiddel niet gebruiken en heeft geen toegang tot een zorgverlener
  • Aanwezigheid van een comorbiditeit die door de onderzoeker als instabiel of zeer ernstig wordt beschouwd
  • Patiënt neemt al deel aan een ander interventioneel onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van het apparaat voor vroege detectie van AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevoeligheid en specificiteit van de waarschuwingen die zijn berekend voor alle AECOPD-gebeurtenissen die in het onderzoek zijn geregistreerd
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatie tussen AECOPD en gemeten parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
Correlatie tussen gemeten parameters en waargenomen AECOPD-gebeurtenissen
12 maanden
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Draagduur van de polsband tijdens de follow-upperiode
12 maanden
Beschrijving van AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal, duur en ernst van AECOPD-gebeurtenissen waargenomen tijdens het onderzoek
12 maanden
Kwaliteit van leven KAT
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst over levenskwaliteit CAT bij baseline en na 6 en 12 maanden - CAT: COPD Assement Test, 8 items, bereik 0 (geen impact van COPD) - 40 (ergste impact van COPD)
12 maanden
Kwaliteit van leven EQ5D5L
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst over levenskwaliteit EQ5D5L bij aanvang en na 6 en 12 maanden - EQ5S5L: vijf dimensies, elk 5 niveaus, eindresultaat uitgedrukt als een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft (verslechtert naarmate de score toeneemt)
12 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
meCUE-vragenlijst na 12 maanden
12 maanden
Symptomen - EXASCORE-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
EXASCORE-vragenlijst bij aanvang en na 6 en 12 maanden. EXASCORE: 2 dimensies, 8 items, bereik 0-32 (de hoogste, de slechtste)
12 maanden
Symptomen - EXACTE E-RS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
EXACTE E-RS-vragenlijst bij aanvang en na 6 en 12 maanden. EXACTE E-RS: 4 secties, 14 items, bereik 0-100 (de hoogste, de slechtste)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Andere identificatie: ID-RCB Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BORA-band (polsband)

3
Abonneren