- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05759247
Evaluatie van het gebruik van een optie voor monitoring en follow-up op afstand voor patiënten met chronische obstructieve longziekte (BOREAL) (BOREAL)
Evaluatie van het gebruik van een optie voor monitoring en follow-up op afstand voor patiënten met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt COPD al twintig jaar toe, met bijna 300 miljoen patiënten, d.w.z. 4 tot 10% van de volwassen bevolking (7,5% in Frankrijk). Volgens de WHO is het nu de vierde belangrijkste doodsoorzaak ter wereld.
Acute exacerbaties van COPD (verergering van de symptomen die een uitbreiding van de behandeling vereisen) vertegenwoordigen frequente gebeurtenissen in het verloop van de ziekte en de gevolgen zijn aanzienlijk voor de patiënt in termen van vitale prognose, verslechtering van de ademhalingsfunctie, impact op de kwaliteit van leven en voor de gezondheid. systeem qua kosten. Gemiste diagnose en uitgestelde behandeling gaan gepaard met verminderde uitkomsten. De preventie en vroege behandeling van acute exacerbaties van COPD spelen daarom een belangrijke rol bij de behandeling van COPD-patiënten en zouden kunnen worden vergemakkelijkt door telemonitoringinstrumenten.
Het doel van de huidige studie is het valideren van het belang van monitoring op afstand van verschillende parameters (cardiorespiratoire, omgevings-, symptoomvragenlijsten) om het optreden van acute exacerbaties van COPD vroegtijdig te voorspellen en te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas ROCHE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 58 41 21 53
- E-mail: nicolas.roche@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christelle AUGER
- Telefoonnummer: 01 58 41 11 86
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
Contact:
- Nicolas ROCHE, MD, PhD
- Telefoonnummer: 01 58 41 21 53
- E-mail: nicolas.roche@aphp.fr
-
Contact:
- Christelle AUGER
- Telefoonnummer: 01 58 41 11 86
- E-mail: christelle.auger@aphp.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas ROCHE, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met COPD gedefinieerd volgens de SPLF-aanbevelingen, waarvan het niveau van de longfunctie in stabiele toestand bekend is (meting minder dan 12 maanden oud)
Patiënt met minstens één van de volgende criteria:
- In het ziekenhuis opgenomen vanwege een COPD-exacerbatie op het moment van deelname aan het onderzoek, en nadat u in de afgelopen 12 maanden ten minste één andere exacerbatie heeft gehad
- Opvolging en onderdeel van het actieve dossier van de locatie, na minstens 2 exacerbaties te hebben gehad gedurende de afgelopen 12 maanden, waaronder één met ziekenhuisopname
- COPD-patiënt met minstens 2 exacerbaties in de afgelopen 12 maanden, waarvan één met ziekenhuisopname
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria
- Kwetsbare patiënt (minderjarige, beschermde volwassene, gevangene)
- Patiënt kan het BoraBand-hulpmiddel niet gebruiken en heeft geen toegang tot een zorgverlener
- Aanwezigheid van een comorbiditeit die door de onderzoeker als instabiel of zeer ernstig wordt beschouwd
- Patiënt neemt al deel aan een ander interventioneel onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties van het apparaat voor vroege detectie van AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van de waarschuwingen die zijn berekend voor alle AECOPD-gebeurtenissen die in het onderzoek zijn geregistreerd
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Relatie tussen AECOPD en gemeten parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Correlatie tussen gemeten parameters en waargenomen AECOPD-gebeurtenissen
|
12 maanden
|
Naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Draagduur van de polsband tijdens de follow-upperiode
|
12 maanden
|
Beschrijving van AECOPD
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal, duur en ernst van AECOPD-gebeurtenissen waargenomen tijdens het onderzoek
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven KAT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst over levenskwaliteit CAT bij baseline en na 6 en 12 maanden - CAT: COPD Assement Test, 8 items, bereik 0 (geen impact van COPD) - 40 (ergste impact van COPD)
|
12 maanden
|
Kwaliteit van leven EQ5D5L
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst over levenskwaliteit EQ5D5L bij aanvang en na 6 en 12 maanden - EQ5S5L: vijf dimensies, elk 5 niveaus, eindresultaat uitgedrukt als een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft (verslechtert naarmate de score toeneemt)
|
12 maanden
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
meCUE-vragenlijst na 12 maanden
|
12 maanden
|
Symptomen - EXASCORE-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EXASCORE-vragenlijst bij aanvang en na 6 en 12 maanden.
EXASCORE: 2 dimensies, 8 items, bereik 0-32 (de hoogste, de slechtste)
|
12 maanden
|
Symptomen - EXACTE E-RS-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
EXACTE E-RS-vragenlijst bij aanvang en na 6 en 12 maanden.
EXACTE E-RS: 4 secties, 14 items, bereik 0-100 (de hoogste, de slechtste)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Andere identificatie: ID-RCB Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BORA-band (polsband)
-
BiosencyClinimark, LLCVoltooid
-
BiosencyRennes University Hospital; Slb Pharma; Air de Bretagne; Centre Hospitalier Bretagne... en andere medewerkersWervingCOPD | COPD-exacerbatieFrankrijk
-
University Hospital, GrenobleEFCR Department and Sleep Laboratory, Grenoble Alpes University Hospital; Pneumology... en andere medewerkersWervingSlaapapneu, obstructief | Chronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
University of Southern CaliforniaSafe Water and AIDS Project (SWAP); Early Childhood Development Network for Kenya...WervingGedrag van het kind | Kinder ontwikkeling | Taal, kindKenia
-
Minia UniversityNog niet aan het werven
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, TaiwanVoltooidMigraine; ToestandTaiwan
-
NYU Langone HealthHope FoundationVoltooidObesitas | DMVerenigde Staten
-
Umeå UniversityVoltooidPostoperatieve misselijkheid en braken | Craniotomie | AcupressuurZweden
-
Medical University of South CarolinaVoltooidSluiting van de incisieplaats van de radiale slagaderVerenigde Staten
-
University Medical Center GroningenVoltooidHartkatheterisatieNederland