Ocena stosowania opcji zdalnego monitorowania i obserwacji pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (BOREAL) (BOREAL)
Ocena stosowania opcji zdalnego monitorowania i obserwacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie liczba POChP wzrasta od 20 lat i dotyczy prawie 300 milionów pacjentów, co stanowi 4–10% dorosłej populacji (7,5% we Francji). Według WHO jest to obecnie czwarta najczęstsza przyczyna zgonów na świecie.
Ostre zaostrzenia POChP (pogorszenie objawów wymagające zwiększenia leczenia) są częstymi zdarzeniami w przebiegu choroby, a ich konsekwencje są istotne dla pacjenta pod względem rokowania życiowego, pogorszenia funkcji oddechowych, wpływu na jakość życia i zdrowie systemu pod względem kosztów. Brak diagnozy i opóźnione leczenie wiążą się z gorszymi wynikami leczenia. Dlatego zapobieganie i wczesne leczenie ostrych zaostrzeń POChP odgrywają główną rolę w leczeniu pacjentów z POChP i można je ułatwić dzięki narzędziom telemonitoringu.
Celem niniejszego badania jest potwierdzenie przydatności zdalnego monitorowania różnych parametrów (sercowo-oddechowych, środowiskowych, kwestionariuszy objawowych) w przewidywaniu i wczesnym wykrywaniu wystąpienia ostrych zaostrzeń POChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z POChP zdefiniowaną zgodnie z zaleceniami SPLF, u którego znany jest poziom czynności płuc w stanie stabilnym (pomiar poniżej 12 miesięcy)
Pacjent spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w momencie włączenia do badania i u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie POChP
- Badania kontrolne i część aktywnego pliku ośrodka, u których wystąpiły co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym jedno wymagające hospitalizacji
- Pacjent z POChP, u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 zaostrzenia, w tym jedno wymagające hospitalizacji
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia
- Pacjent bezbronny (nieletni, dorosły chroniony, więzień)
- Pacjent nie może korzystać z narzędzia BoraBand i nie ma dostępu do opiekuna
- Obecność choroby współistniejącej uznanej przez badacza za niestabilną lub bardzo poważną
- Pacjentka już uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie urządzenia do wczesnego wykrywania AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość i swoistość alertów obliczonych dla wszystkich zdarzeń AECOPD zarejestrowanych w badaniu
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność pomiędzy AECOPD i mierzonymi parametrami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Korelacja między zmierzonymi parametrami a zaobserwowanymi zdarzeniami AECOPD
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas noszenia opaski na nadgarstku w okresie kontrolnym
|
12 miesięcy
|
|
Opis AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba, czas trwania i nasilenie zdarzeń AECOPD zaobserwowanych podczas badania
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia KAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia CAT na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach - CAT: Test oceny POChP, 8 pozycji, zakres 0 (brak wpływu POChP) - 40 (najgorszy wpływ POChP)
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia EQ5D5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz jakości życia EQ5D5L na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach - EQ5S5L: pięć wymiarów po 5 poziomów każdy, wynik końcowy wyrażony jako 5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta (pogarsza się wraz ze wzrostem punktacji)
|
12 miesięcy
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz meCUE po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Objawy - kwestionariusz EXASCORE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EXASCORE na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
EXASCORE: 2 wymiary, 8 pozycji, zakres 0-32 (najwyższy najgorszy)
|
12 miesięcy
|
|
Objawy - kwestionariusz EXACT E-RS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz EXACT E-RS na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach.
EXACT E-RS: 4 sekcje, 14 pozycji, zakres 0-100 (najwyższy najgorszy)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .