Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania opcji zdalnego monitorowania i obserwacji pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (BOREAL) (BOREAL)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena stosowania opcji zdalnego monitorowania i obserwacji u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

Celem tego badania jest ocena zdolności rozwiązania do zdalnego monitorowania Bora Care w wykrywaniu wczesnych ostrych zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie liczba POChP wzrasta od 20 lat i dotyczy prawie 300 milionów pacjentów, co stanowi 4–10% dorosłej populacji (7,5% we Francji). Według WHO jest to obecnie czwarta najczęstsza przyczyna zgonów na świecie.

Ostre zaostrzenia POChP (pogorszenie objawów wymagające zwiększenia leczenia) są częstymi zdarzeniami w przebiegu choroby, a ich konsekwencje są istotne dla pacjenta pod względem rokowania życiowego, pogorszenia funkcji oddechowych, wpływu na jakość życia i zdrowie systemu pod względem kosztów. Brak diagnozy i opóźnione leczenie wiążą się z gorszymi wynikami leczenia. Dlatego zapobieganie i wczesne leczenie ostrych zaostrzeń POChP odgrywają główną rolę w leczeniu pacjentów z POChP i można je ułatwić dzięki narzędziom telemonitoringu.

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie przydatności zdalnego monitorowania różnych parametrów (sercowo-oddechowych, środowiskowych, kwestionariuszy objawowych) w przewidywaniu i wczesnym wykrywaniu wystąpienia ostrych zaostrzeń POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas ROCHE, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z POChP zdefiniowaną zgodnie z zaleceniami SPLF, u którego znany jest poziom czynności płuc w stanie stabilnym (pomiar poniżej 12 miesięcy)

  • Pacjent spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Hospitalizowany z powodu zaostrzenia POChP w momencie włączenia do badania i u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło co najmniej jedno zaostrzenie POChP
    • Badania kontrolne i część aktywnego pliku ośrodka, u których wystąpiły co najmniej 2 zaostrzenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym jedno wymagające hospitalizacji
    • Pacjent z POChP, u którego w ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiły co najmniej 2 zaostrzenia, w tym jedno wymagające hospitalizacji
  • Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjent objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia

  • Pacjent bezbronny (nieletni, dorosły chroniony, więzień)
  • Pacjent nie może korzystać z narzędzia BoraBand i nie ma dostępu do opiekuna
  • Obecność choroby współistniejącej uznanej przez badacza za niestabilną lub bardzo poważną
  • Pacjentka już uczestnicząca w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie urządzenia do wczesnego wykrywania AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i swoistość alertów obliczonych dla wszystkich zdarzeń AECOPD zarejestrowanych w badaniu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność pomiędzy AECOPD i mierzonymi parametrami
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między zmierzonymi parametrami a zaobserwowanymi zdarzeniami AECOPD
12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas noszenia opaski na nadgarstku w okresie kontrolnym
12 miesięcy
Opis AECOPD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba, czas trwania i nasilenie zdarzeń AECOPD zaobserwowanych podczas badania
12 miesięcy
Jakość życia KAT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia CAT na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach - CAT: Test oceny POChP, 8 pozycji, zakres 0 (brak wpływu POChP) - 40 (najgorszy wpływ POChP)
12 miesięcy
Jakość życia EQ5D5L
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia EQ5D5L na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach - EQ5S5L: pięć wymiarów po 5 poziomów każdy, wynik końcowy wyrażony jako 5-cyfrowa liczba opisująca stan zdrowia pacjenta (pogarsza się wraz ze wzrostem punktacji)
12 miesięcy
Zadowolenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz meCUE po 12 miesiącach
12 miesięcy
Objawy - kwestionariusz EXASCORE
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EXASCORE na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. EXASCORE: 2 wymiary, 8 pozycji, zakres 0-32 (najwyższy najgorszy)
12 miesięcy
Objawy - kwestionariusz EXACT E-RS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz EXACT E-RS na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach. EXACT E-RS: 4 sekcje, 14 pozycji, zakres 0-100 (najwyższy najgorszy)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Biosency

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Inny identyfikator: ID-RCB Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Opaska BORA (opaska na nadgarstek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj