Evaluering av bruken av et fjernovervåkings- og oppfølgingsalternativ for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (BOREAL) (BOREAL)
Evaluering av bruken av et fjernovervåkings- og oppfølgingsalternativ for pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis har KOLS økt i 20 år med nesten 300 millioner pasienter, det vil si 4 til 10 % av den voksne befolkningen (7,5 % i Frankrike). Ifølge WHO er det nå den fjerde største dødsårsaken i verden.
Akutte forverringer av KOLS (forverring av symptomer som krever økt behandling) representerer hyppige hendelser i sykdomsforløpet og konsekvensene er betydelige for pasienten i form av vital prognose, forverring av respirasjonsfunksjon, innvirkning på livskvalitet og for helsen. system når det gjelder kostnad. Tapt diagnose og forsinket behandling er assosiert med svekkede resultater. Forebygging og tidlig behandling av akutte forverringer av KOLS har derfor en stor rolle i behandlingen av KOLS-pasienter og kan tilrettelegges ved hjelp av teleovervåkingsverktøy.
Hensikten med denne studien er å validere interessen for fjernovervåking av ulike parametere (kardio-respiratoriske, miljømessige, symptomspørreskjemaer) for å forutsi og oppdage tidlig forekomst av akutte forverringer av KOLS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med KOLS definert i henhold til SPLF-anbefalingene, hvis nivå av lungefunksjon i stabil tilstand er kjent (måling mindre enn 12 måneder gammel)
Pasient med minst ett av følgende kriterier:
- Innlagt på sykehus for en KOLS-eksaserbasjon på tidspunktet for registrering i studien, og etter å ha hatt minst én annen forverring i løpet av de siste 12 månedene
- Oppfølging og en del av den aktive filen på nettstedet, etter å ha hatt minst 2 eksacerbasjoner i løpet av de siste 12 månedene, inkludert en med sykehusinnleggelse
- KOLS-pasient med minst 2 eksaserbasjoner siste 12 måneder, inkludert en med sykehusinnleggelse
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
- Pasient tilknyttet det franske trygdesystemet
Eksklusjonskriterier
- Sårbar pasient (mindreårig, beskyttet voksen, fange)
- Pasienten kan ikke bruke BoraBand-verktøyet og uten tilgang til en omsorgsperson
- Tilstedeværelse av en komorbiditet ansett som ustabil eller svært alvorlig av etterforskeren
- Pasient som allerede deltar i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsen til enheten for tidlig påvisning av AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensibiliteten og spesifisiteten til varslene beregnet for alle AECOPD-hendelser registrert i studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom AECOPD og målte parametere
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrelasjon mellom målte parametere og observerte AECOPD-hendelser
|
12 måneder
|
|
Samsvar
Tidsramme: 12 måneder
|
Bærelengde på armbåndet under oppfølgingsperioden
|
12 måneder
|
|
Beskrivelse av AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall, varighet, alvorlighetsgrad av AECOPD-hendelser observert under studien
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet CAT
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet CAT ved baseline og etter 6 og 12 måneder - CAT: COPD Assement Test, 8 elementer, område 0 (ingen påvirkning av KOLS) - 40 (verste påvirkning av KOLS)
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet EQ5D5L
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet EQ5D5L ved baseline og etter 6 og 12 måneder - EQ5S5L : fem dimensjoner, 5 nivåer hver, sluttresultat uttrykt som et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand (forverres med økende poengsum)
|
12 måneder
|
|
Tilfredshet
Tidsramme: 12 måneder
|
meCUE spørreskjema etter 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Symptomer - EXASCORE spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
EXASCORE spørreskjema ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
EXASCORE: 2 dimensjoner, 8 elementer, område 0-32 (den høyeste, den verste)
|
12 måneder
|
|
Symptomer - EKSAKT E-RS spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder
|
NØYAKTIG E-RS spørreskjema ved baseline og etter 6 og 12 måneder.
EXACT E-RS: 4 seksjoner, 14 elementer, område 0-100 (den høyeste, den verste)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Annen identifikator: ID-RCB Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .