Оценка использования возможности дистанционного мониторинга и последующего наблюдения за пациентами с хронической обструктивной болезнью легких (БОРЕАЛ) (BOREAL)
20 апреля 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка использования возможности дистанционного мониторинга и последующего наблюдения за пациентами с хронической обструктивной болезнью легких
Целью данного исследования является оценка способности решения для дистанционного мониторинга Bora Care выявлять ранние острые обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире заболеваемость ХОБЛ растет в течение 20 лет, охватывая почти 300 миллионов пациентов, т.е. от 4 до 10% взрослого населения (7,5% во Франции). По данным ВОЗ, сейчас это четвертая по значимости причина смертности в мире.
Острые обострения ХОБЛ (ухудшение симптомов, требующее усиления лечения) представляют собой частые события в ходе заболевания и последствия значимы для пациента с точки зрения жизненного прогноза, ухудшения функции дыхания, влияния на качество жизни и здоровье. система с точки зрения стоимости. Неправильный диагноз и запоздалое лечение приводят к ухудшению исходов. Таким образом, профилактика и раннее лечение обострений ХОБЛ играют важную роль в ведении пациентов с ХОБЛ, и этому могут способствовать инструменты телемониторинга.
Цель настоящего исследования — подтвердить целесообразность дистанционного мониторинга различных параметров (кардиореспираторных, экологических, симптоматических опросников) для прогнозирования и раннего выявления обострений ХОБЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ХОБЛ, определенным в соответствии с рекомендациями SPLF, у которого известен уровень функции легких в стабильном состоянии (возраст менее 12 месяцев)
Пациент с хотя бы одним из следующих критериев:
- Госпитализирован по поводу обострения ХОБЛ на момент включения в исследование и имел по крайней мере еще одно обострение за последние 12 месяцев.
- Наблюденный и входящий в активный файл узла, имеющий не менее 2 обострений за последние 12 месяцев, в том числе одно с госпитализацией.
- Больной ХОБЛ с минимум 2 обострениями за последние 12 месяцев, в том числе одно с госпитализацией
- Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациент, связанный с французской системой социального обеспечения
Критерий исключения
- Уязвимый пациент (несовершеннолетний, защищенный взрослый, заключенный)
- Пациент не может использовать инструмент BoraBand и не имеет доступа к лицу, осуществляющему уход.
- Наличие сопутствующего заболевания, которое исследователь считает нестабильным или очень тяжелым.
- Пациент уже участвует в другом интервенционном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики устройства для раннего выявления ОХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность оповещений, рассчитанных для всех событий AECOPD, зарегистрированных в исследовании.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между AECOPD и измеряемыми параметрами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Корреляция между измеренными параметрами и наблюдаемыми событиями AECOPD
|
12 месяцев
|
|
Согласие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Продолжительность ношения браслета в течение периода наблюдения
|
12 месяцев
|
|
Описание АХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество, продолжительность и тяжесть событий ОХОБЛ, наблюдавшихся во время исследования.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни КАТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета качества жизни CAT на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев - CAT: Тест оценки ХОБЛ, 8 пунктов, диапазон 0 (нет влияния ХОБЛ) - 40 (наихудшее влияние ХОБЛ)
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни EQ5D5L
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета качества жизни EQ5D5L на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев - EQ5S5L: пять измерений, по 5 уровней в каждом, окончательный результат выражается в виде 5-значного числа, которое описывает состояние здоровья пациента (ухудшается с увеличением балла).
|
12 месяцев
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета meCUE через 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Симптомы – опросник EXASCORE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета EXASCORE исходно, через 6 и 12 месяцев.
EXASCORE: 2 измерения, 8 пунктов, диапазон 0–32 (самый высокий, худший)
|
12 месяцев
|
|
Симптомы – опросник EXACT E-RS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета EXACT E-RS исходно, через 6 и 12 месяцев.
ТОЧНЫЙ E-RS: 4 раздела, 14 пунктов, диапазон 0-100 (самый высокий, худший)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
29 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Другой идентификатор: ID-RCB Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .