Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​en fjernovervågnings- og opfølgningsmulighed for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (BOREAL) (BOREAL)

20. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af brugen af ​​en fjernovervågnings- og opfølgningsmulighed for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Bora Care fjernovervågningsløsningens evne til at opdage tidlige akutte forværringer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan har KOL været stigende i 20 år med næsten 300 millioner patienter, dvs. 4 til 10 % af den voksne befolkning (7,5 % i Frankrig). Ifølge WHO er det nu den fjerde hyppigste dødsårsag i verden.

Akutte eksacerbationer af KOL (forværring af symptomer, der kræver øget behandling) repræsenterer hyppige hændelser i sygdomsforløbet, og konsekvenserne er betydelige for patienten med hensyn til vital prognose, forringelse af åndedrætsfunktionen, indvirkning på livskvalitet og for helbredet system med hensyn til omkostninger. Manglende diagnose og forsinket behandling er forbundet med svækkede resultater. Forebyggelse og tidlig behandling af akutte eksacerbationer af KOL spiller derfor en stor rolle i behandlingen af ​​KOL-patienter og kunne lettes ved hjælp af telemonitoreringsværktøjer.

Formålet med nærværende undersøgelse er at validere interessen for fjernovervågning af forskellige parametre (kardio-respiratoriske, miljømæssige, symptomspørgeskemaer) for at forudsige og tidligt opdage forekomsten af ​​akutte eksacerbationer af KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med KOL defineret i henhold til SPLF-anbefalingerne, hvis lungefunktionsniveau i en stabil tilstand er kendt (måling mindre end 12 måneder gammel)

  • Patient med mindst et af følgende kriterier:

    • Indlagt på grund af en KOL-eksacerbation på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen og efter at have haft mindst én anden eksacerbation inden for de sidste 12 måneder
    • Opfølgning og en del af webstedets aktive fil, efter at have haft mindst 2 eksacerbationer i løbet af de sidste 12 måneder, inklusive en med hospitalsindlæggelse
    • KOL-patient med mindst 2 eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder, heraf en med indlæggelse
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patient tilknyttet det franske socialsikringssystem

Eksklusionskriterier

  • Sårbar patient (mindreårig, beskyttet voksen, fange)
  • Patient ude af stand til at bruge BoraBand-værktøjet og uden adgang til en pårørende
  • Tilstedeværelse af en komorbiditet, som undersøgeren vurderer som ustabil eller meget alvorlig
  • Patient, der allerede deltager i en anden interventionel forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne til tidlig påvisning af AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
Sensibilitet og specificitet af advarslerne beregnet for alle AECOPD-hændelser registreret i undersøgelsen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem AECOPD og målte parametre
Tidsramme: 12 måneder
Korrelation mellem målte parametre og observerede AECOPD-hændelser
12 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
Bærevarighed af armbånd under opfølgningsperioden
12 måneder
Beskrivelse af AECOPD
Tidsramme: 12 måneder
Antal, varighed og sværhedsgrad af AECOPD-hændelser observeret under undersøgelsen
12 måneder
Livskvalitet CAT
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema for livskvalitet CAT ved baseline og efter 6 og 12 måneder - CAT: KOL Assement Test, 8 elementer, interval 0 (ingen påvirkning af KOL) - 40 (værste virkning af KOL)
12 måneder
Livskvalitet EQ5D5L
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitetsspørgeskema EQ5D5L ved baseline og efter 6 og 12 måneder - EQ5S5L : fem dimensioner, 5 niveauer hver, slutresultat udtrykt som et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand (forværres med stigende score)
12 måneder
Tilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
meCUE spørgeskema efter 12 måneder
12 måneder
Symptomer - EXASCORE spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
EXASCORE spørgeskema ved baseline og efter 6 og 12 måneder. EXASCORE: 2 dimensioner, 8 genstande, område 0-32 (den højeste den værste)
12 måneder
Symptomer - EKSAKTE E-RS spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
EXACT E-RS spørgeskema ved baseline og efter 6 og 12 måneder. EXACT E-RS: 4 sektioner, 14 genstande, område 0-100 (den højeste den værste)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Biosency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

29. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Anden identifikator: ID-RCB Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BORA Band (armbånd)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner