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慢性阻塞性肺疾病 (BOREAL) 患者使用远程监测和随访方案的评估 (BOREAL)

2026年4月20日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

慢性阻塞性肺疾病患者使用远程监测和随访方案的评估

本研究的目的是评估 Bora Care 远程监控解决方案检测慢性阻塞性肺病 (COPD) 早期急性加重的能力。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

慢性阻塞性肺疾病

干预/治疗

设备：BORA手环（腕带）

详细说明

在世界范围内，慢性阻塞性肺病 (COPD) 已持续增长 20 年，患者人数接近 3 亿，即占成年人口的 4% 至 10%（法国为 7.5%）。据世界卫生组织称，它现在是世界第四大死因。

COPD 急性加重（症状恶化，需要增加治疗）代表疾病过程中的频繁事件，其后果对患者的重要预后、呼吸功能恶化、对生活质量和健康的影响具有重大意义从成本角度来看，系统。漏诊和延迟治疗与预后受损有关。因此，慢性阻塞性肺病急性加重的预防和早期治疗在慢性阻塞性肺病患者的管理中具有重要作用，并且可以通过远程监控工具来促进。

本研究的目的是验证远程监测各种参数（心肺、环境、症状问卷）以预测和早期检测慢性阻塞性肺病急性加重的发生的兴趣。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Paris、法国、75014
    - Pneumology Department - Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

根据 SPLF 建议定义的 COPD 患者，其稳定状态下的肺功能水平已知（测量时间小于 12 个月）
患者至少符合以下条件之一：
- 在参加研究时因 COPD 恶化而住院，并且在过去 12 个月内至少有过一次其他恶化
- 随访和该网站的部分活跃文件，在过去 12 个月内至少有 2 次病情加重，其中 1 次住院治疗
- COPD 患者在过去 12 个月内至少有 2 次病情加重，其中 1 次住院治疗
患者已书面知情同意参与研究
隶属于法国社会保障体系的患者

排除标准

弱势患者（未成年人、受保护的成年人、囚犯）
患者无法使用 BoraBand 工具且无法联系护理人员
存在研究者认为不稳定或非常严重的合并症
患者已经参加另一项介入研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：预防
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
AECOPD 早期检测装置的性能大体时间：12个月	针对研究中记录的所有 AECOPD 事件计算的警报的敏感性和特异性	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
AECOPD 与测量参数之间的关系大体时间：12个月	测量参数与观察到的 AECOPD 事件之间的相关性	12个月
遵守大体时间：12个月	随访期间腕带佩戴时长	12个月
AECOPD 的描述大体时间：12个月	研究期间观察到的 AECOPD 事件的数量、持续时间和严重程度	12个月
生活质量CAT 大体时间：12个月	生活质量问卷 CAT 基线以及 6 个月和 12 个月后 - CAT：COPD 评估测试，8 项，范围 0（COPD 无影响）- 40（COPD 影响最严重）	12个月
生活质量 EQ5D5L 大体时间：12个月	基线时以及 6 个月和 12 个月后的生活质量调查问卷 EQ5D5L - EQ5S5L：五个维度，每个维度 5 个级别，最终结果表示为描述患者健康状况的 5 位数字（随着分数的增加而恶化）	12个月
满意大体时间：12个月	12个月后meCUE问卷	12个月
症状 - EXASCORE 调查问卷大体时间：12个月	基线以及 6 个月和 12 个月后的 EXASCORE 调查问卷。 EXASCORE：2个维度，8个项目，范围0-32（最高最差）	12个月
症状 - EXACT E-RS 问卷大体时间：12个月	基线以及 6 个月和 12 个月后的 EXACT E-RS 问卷。 EXACT E-RS：4部分，14项，范围0-100（最高最差）	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Biosency

调查人员

首席研究员：Nicolas ROCHE, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月19日

初级完成 (实际的)

2026年1月29日

研究完成 (估计的)

2026年6月29日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月6日

首次发布 (实际的)

2023年3月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日