Avaliação do uso de opção de monitoramento e acompanhamento remoto para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (BOREAL) (BOREAL)
Avaliação do uso de opção de monitoramento e acompanhamento remoto para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, a DPOC tem vindo a aumentar há 20 anos, com quase 300 milhões de pacientes, ou seja, 4 a 10% da população adulta (7,5% em França). Segundo a OMS, é hoje a quarta principal causa de morte no mundo.
As exacerbações agudas da DPOC (agravamento dos sintomas que requerem aumento do tratamento) representam eventos frequentes no curso da doença e as consequências são significativas para o paciente em termos de prognóstico vital, deterioração da função respiratória, impacto na qualidade de vida e para a saúde sistema em termos de custo. A falta de diagnóstico e o atraso no tratamento estão associados a resultados prejudicados. A prevenção e o tratamento precoce das exacerbações agudas da DPOC desempenham, portanto, um papel importante no tratamento dos pacientes com DPOC e podem ser facilitados por ferramentas de telemonitorização.
O objetivo do presente estudo é validar o interesse do monitoramento remoto de vários parâmetros (questionários cardiorrespiratórios, ambientais, de sintomas) para prever e detectar precocemente a ocorrência de exacerbações agudas da DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75014
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com DPOC definida de acordo com as recomendações do SPLF, cujo nível de função pulmonar em estado estável é conhecido (medição há menos de 12 meses)
Paciente com pelo menos um dos seguintes critérios:
- Hospitalizado por uma exacerbação da DPOC no momento da inscrição no estudo e tendo tido pelo menos uma outra exacerbação nos últimos 12 meses
- Acompanhado e parte do arquivo ativo do local, tendo tido pelo menos 2 exacerbações nos últimos 12 meses, incluindo uma com internação
- Paciente com DPOC com pelo menos 2 exacerbações nos últimos 12 meses, incluindo uma com internação
- Paciente tendo dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Paciente inscrito no sistema de segurança social francês
Critério de exclusão
- Paciente vulnerável (menor, adulto protegido, preso)
- Paciente incapaz de usar a ferramenta BoraBand e sem acesso a um cuidador
- Presença de comorbidade considerada instável ou muito grave pelo investigador
- Paciente já participando de outro estudo de pesquisa intervencionista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho do dispositivo para detecção precoce de EADPOC
Prazo: 12 meses
|
Sensibilidade e especificidade dos alertas computados para todos os eventos de EADPOC registrados no estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre AECOPD e parâmetros medidos
Prazo: 12 meses
|
Correlação entre parâmetros medidos e eventos de EADPOC observados
|
12 meses
|
|
Conformidade
Prazo: 12 meses
|
Duração do uso da pulseira durante o período de acompanhamento
|
12 meses
|
|
Descrição da AECOPD
Prazo: 12 meses
|
Número, duração e gravidade dos eventos de EADPOC observados durante o estudo
|
12 meses
|
|
Qualidade de Vida CAT
Prazo: 12 meses
|
Questionário de qualidade de vida CAT no início do estudo e após 6 e 12 meses - CAT: COPD Assement Test, 8 itens, intervalo 0 (sem impacto da DPOC) - 40 (pior impacto da DPOC)
|
12 meses
|
|
Qualidade de Vida EQ5D5L
Prazo: 12 meses
|
Questionário de qualidade de vida EQ5D5L no início e após 6 e 12 meses - EQ5S5L: cinco dimensões, 5 níveis cada, resultado final expresso como um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente (piora com o aumento da pontuação)
|
12 meses
|
|
Satisfação
Prazo: 12 meses
|
Questionário meCUE após 12 meses
|
12 meses
|
|
Sintomas - questionário EXASCORE
Prazo: 12 meses
|
Questionário EXASCORE no início do estudo e após 6 e 12 meses.
EXASCORE: 2 dimensões, 8 itens, faixa de 0 a 32 (o maior, o pior)
|
12 meses
|
|
Sintomas - questionário EXACT E-RS
Prazo: 12 meses
|
Questionário EXACT E-RS no início do estudo e após 6 e 12 meses.
E-RS EXATO: 4 seções, 14 itens, faixa de 0 a 100 (o mais alto, o pior)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Outro identificador: ID-RCB Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .