Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení využití možnosti vzdáleného monitorování a sledování u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (BOREAL) (BOREAL)

20. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení využití možnosti vzdáleného monitorování a sledování u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Účelem této studie je zhodnotit schopnost řešení vzdáleného monitorování Bora Care detekovat časné akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětově CHOPN roste již 20 let s téměř 300 miliony pacientů, tj. 4 až 10 % dospělé populace (7,5 % ve Francii). Podle WHO je nyní čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí na světě.

Akutní exacerbace CHOPN (zhoršení příznaků vyžadující zvýšení léčby) jsou častým jevem v průběhu onemocnění a důsledky jsou pro pacienta významné z hlediska vitální prognózy, zhoršení dechových funkcí, dopadu na kvalitu života a zdraví. systému z hlediska nákladů. Zmeškaná diagnóza a opožděná léčba jsou spojeny se zhoršenými výsledky. Prevence a včasná léčba akutních exacerbací CHOPN proto hrají hlavní roli v léčbě pacientů s CHOPN a mohly by být usnadněny nástroji telemonitoringu.

Účelem této studie je ověřit zájem o dálkové monitorování různých parametrů (kardio-respirační, environmentální, symptomové dotazníky) pro predikci a včasnou detekci výskytu akutních exacerbací CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s CHOPN definovanou podle doporučení SPLF, jehož úroveň plicních funkcí ve stabilním stavu je známa (měření mladší 12 měsíců)

  • Pacient s alespoň jedním z následujících kritérií:

    • Hospitalizován pro exacerbaci CHOPN v době zařazení do studie a měl alespoň jednu další exacerbaci v posledních 12 měsících
    • Sledování a část aktivní složky webu, která měla alespoň 2 exacerbace během posledních 12 měsíců, včetně jedné s hospitalizací
    • Pacient s CHOPN s nejméně 2 exacerbacemi za posledních 12 měsíců, včetně jedné s hospitalizací
  • Pacient, který dal písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacient přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení

  • Zranitelný pacient (nezletilý, chráněný dospělý, vězeň)
  • Pacient nemůže používat nástroj BoraBand a nemá přístup k pečovateli
  • Přítomnost komorbidity, kterou zkoušející považuje za nestabilní nebo velmi závažnou
  • Pacient se již účastní jiné intervenční výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení pro včasnou detekci AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost výstrah vypočítaných pro všechny události AECHOCHP zaznamenané ve studii
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi AECHOCHP a měřenými parametry
Časové okno: 12 měsíců
Korelace mezi naměřenými parametry a pozorovanými událostmi AECHOPD
12 měsíců
Dodržování
Časové okno: 12 měsíců
Délka nošení náramku během období sledování
12 měsíců
Popis AECHOPD
Časové okno: 12 měsíců
Počet, trvání a závažnost příhod AECHOPD pozorovaných během studie
12 měsíců
Kvalita života KAT
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kvality života CAT na začátku a po 6 a 12 měsících - CAT : COPD Assement Test, 8 položek, rozsah 0 (žádný dopad CHOPN) - 40 (nejhorší dopad CHOPN)
12 měsíců
Kvalita života EQ5D5L
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kvality života EQ5D5L na začátku a po 6 a 12 měsících - EQ5S5L : pět dimenzí, každá 5 úrovní, konečný výsledek vyjádřený jako 5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta (s rostoucím skóre se zhoršuje)
12 měsíců
Spokojenost
Časové okno: 12 měsíců
dotazník meCUE po 12 měsících
12 měsíců
Příznaky – dotazník EXASCORE
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník EXASCORE na začátku a po 6 a 12 měsících. EXASCORE: 2 rozměry, 8 položek, rozsah 0-32 (nejvyšší, nejhorší)
12 měsíců
Příznaky - PŘESNÝ E-RS dotazník
Časové okno: 12 měsíců
PŘESNÝ E-RS dotazník na začátku a po 6 a 12 měsících. PŘESNÉ E-RS: 4 sekce, 14 položek, rozsah 0-100 (nejvyšší, nejhorší)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Biosency

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Jiný identifikátor: ID-RCB Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BORA Band (náramek)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit