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Evaluierung des Einsatzes einer Fernüberwachungs- und Nachsorgeoption für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (BOREAL) (BOREAL)

20. April 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung des Einsatzes einer Fernüberwachungs- und Nachsorgeoption für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit der Fernüberwachungslösung von Bora Care zu bewerten, frühe akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Weltweit nimmt COPD seit 20 Jahren mit fast 300 Millionen Patienten zu, d. h. 4 bis 10 % der erwachsenen Bevölkerung (7,5 % in Frankreich). Nach Angaben der WHO ist es mittlerweile die vierthäufigste Todesursache weltweit.

Akute Exazerbationen der COPD (Verschlimmerung der Symptome, die eine Intensivierung der Behandlung erfordert) stellen häufige Ereignisse im Krankheitsverlauf dar und die Folgen sind für den Patienten hinsichtlich der lebenswichtigen Prognose, der Verschlechterung der Atemfunktion, der Beeinträchtigung der Lebensqualität und der Gesundheit erheblich System hinsichtlich der Kosten. Eine versäumte Diagnose und eine verspätete Behandlung sind mit schlechteren Ergebnissen verbunden. Die Prävention und frühzeitige Behandlung akuter COPD-Exazerbationen spielen daher eine wichtige Rolle bei der Behandlung von COPD-Patienten und könnten durch Telemonitoring-Tools erleichtert werden.

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, das Interesse der Fernüberwachung verschiedener Parameter (Herz- und Atemwegs-, Umwelt- und Symptomfragebögen) zu validieren, um das Auftreten akuter COPD-Exazerbationen vorherzusagen und frühzeitig zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Pneumology Department - Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit COPD, definiert gemäß den SPLF-Empfehlungen, dessen Lungenfunktionsniveau in einem stabilen Zustand bekannt ist (Messung weniger als 12 Monate alt)

  • Patient mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert und in den letzten 12 Monaten mindestens eine weitere Exazerbation gehabt
    • Follow-up und Teil der aktiven Akte des Standorts, da in den letzten 12 Monaten mindestens zwei Exazerbationen aufgetreten sind, darunter eine mit Krankenhausaufenthalt
    • COPD-Patient mit mindestens 2 Exazerbationen in den letzten 12 Monaten, davon eine mit Krankenhausaufenthalt
  • Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
  • Patient, der dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien

  • Schutzbedürftiger Patient (Minderjähriger, geschützter Erwachsener, Gefangener)
  • Der Patient kann das BoraBand-Gerät nicht verwenden und hat keinen Zugang zu einer Pflegekraft
  • Vorliegen einer Komorbidität, die vom Prüfer als instabil oder sehr schwerwiegend eingestuft wird
  • Patient, der bereits an einer anderen interventionellen Forschungsstudie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Geräts zur Früherkennung von AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
Sensibilität und Spezifität der für alle in der Studie aufgezeichneten AECOPD-Ereignisse berechneten Warnungen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen AECOPD und gemessenen Parametern
Zeitfenster: 12 Monate
Korrelation zwischen gemessenen Parametern und beobachteten AECOPD-Ereignissen
12 Monate
Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
Tragedauer des Armbands während der Nachbeobachtungszeit
12 Monate
Beschreibung von AECOPD
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl, Dauer und Schwere der während der Studie beobachteten AECOPD-Ereignisse
12 Monate
Lebensqualität CAT
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualitätsfragebogen CAT zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten – CAT: COPD-Bewertungstest, 8 Punkte, Bereich 0 (keine Auswirkung von COPD) – 40 (schlimmste Auswirkung von COPD)
12 Monate
Lebensqualität EQ5D5L
Zeitfenster: 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität EQ5D5L zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten – EQ5S5L: fünf Dimensionen, jeweils 5 Stufen, Endergebnis ausgedrückt als 5-stellige Zahl, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt (schlechter mit zunehmender Punktzahl)
12 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
meCUE-Fragebogen nach 12 Monaten
12 Monate
Symptome – EXASCORE-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
EXASCORE-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten. EXASCORE: 2 Dimensionen, 8 Elemente, Bereich 0-32 (die höchste die schlechteste)
12 Monate
Symptome – GENAUER E-RS-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
GENAUER E-RS-Fragebogen zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten. GENAUES E-RS: 4 Abschnitte, 14 Elemente, Bereich 0–100 (das höchste das schlechteste)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Biosency

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP211098
  • 2021-A02146-35 (Andere Kennung: ID-RCB Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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