Evaluación del uso de una opción de monitorización y seguimiento remoto para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (BOREAL) (BOREAL)
8 de enero de 2024 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación del uso de una opción de seguimiento y monitorización remota para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de la solución de monitoreo remoto Bora Care para detectar exacerbaciones agudas tempranas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En todo el mundo, la EPOC aumenta desde hace 20 años y afecta a casi 300 millones de pacientes, es decir, entre el 4 y el 10% de la población adulta (el 7,5% en Francia). Según la OMS, actualmente es la cuarta causa de muerte en el mundo.
Las exacerbaciones agudas de la EPOC (empeoramiento de los síntomas que requieren un aumento del tratamiento) representan eventos frecuentes en el curso de la enfermedad y las consecuencias son significativas para el paciente en términos de pronóstico vital, deterioro de la función respiratoria, impacto en la calidad de vida y para la salud. sistema en términos de costo. El diagnóstico erróneo y el tratamiento retrasado se asocian con resultados deficientes. Por lo tanto, la prevención y el tratamiento temprano de las exacerbaciones agudas de la EPOC tienen un papel importante en el tratamiento de los pacientes con EPOC y podrían facilitarse mediante herramientas de telemonitorización.
El propósito del presente estudio es validar el interés de la monitorización remota de diversos parámetros (cuestionarios cardiorrespiratorios, ambientales, de síntomas) para predecir y detectar tempranamente la aparición de exacerbaciones agudas de la EPOC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas ROCHE, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 58 41 21 53
- Correo electrónico: nicolas.roche@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christelle AUGER
- Número de teléfono: 01 58 41 11 86
- Correo electrónico: christelle.auger@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Pneumology Department - Hôpital Cochin
-
Contacto:
- Nicolas ROCHE, MD, PhD
- Número de teléfono: 01 58 41 21 53
- Correo electrónico: nicolas.roche@aphp.fr
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Contacto:
- Christelle AUGER
- Número de teléfono: 01 58 41 11 86
- Correo electrónico: christelle.auger@aphp.fr
-
Investigador principal:
- Nicolas ROCHE, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con EPOC definida según las recomendaciones del SPLF, cuyo nivel de función pulmonar en estado estable se conoce (medición con menos de 12 meses de antigüedad)
Paciente con al menos uno de los siguientes criterios:
- Hospitalizado por una exacerbación de la EPOC en el momento de la inscripción en el estudio y haber tenido al menos otra exacerbación en los últimos 12 meses.
- Seguido y parte del expediente activo del sitio, habiendo tenido al menos 2 exacerbaciones durante los últimos 12 meses, incluida una con hospitalización.
- Paciente con EPOC con al menos 2 exacerbaciones en los últimos 12 meses, incluida una con hospitalización
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social francés
Criterio de exclusión
- Paciente vulnerable (menor de edad, adulto protegido, preso)
- Paciente incapaz de utilizar la herramienta BoraBand y sin acceso a un cuidador
- Presencia de una comorbilidad considerada inestable o muy grave por el investigador.
- Paciente que ya participa en otro estudio de investigación intervencionista.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prestaciones del dispositivo para la detección precoz de AECOPD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad y especificidad de las alertas calculadas para todos los eventos AECOPD registrados en el estudio.
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Relación entre AECOPD y parámetros medidos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Correlación entre los parámetros medidos y los eventos AECOPD observados
|
12 meses
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|
Cumplimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Duración del uso de la pulsera durante el período de seguimiento
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12 meses
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Descripción de AECOPD
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número, duración y gravedad de los eventos AECOPD observados durante el estudio.
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12 meses
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Calidad de Vida CAT
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida CAT al inicio y después de 6 y 12 meses - CAT: COPD Assement Test, 8 ítems, rango 0 (sin impacto de la EPOC) - 40 (peor impacto de la EPOC)
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12 meses
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Calidad de vida EQ5D5L
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de calidad de vida EQ5D5L al inicio y después de 6 y 12 meses - EQ5S5L: cinco dimensiones, 5 niveles cada una, resultado final expresado como un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente (empeora al aumentar la puntuación)
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12 meses
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|
Satisfacción
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario meCUE después de 12 meses.
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12 meses
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Síntomas - Cuestionario EXASCORE
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario EXASCORE al inicio y después de 6 y 12 meses.
EXASCORE: 2 dimensiones, 8 ítems, rango 0-32 (el más alto el peor)
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12 meses
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Síntomas: cuestionario EXACT E-RS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario EXACT E-RS al inicio y después de 6 y 12 meses.
E-RS EXACTO: 4 secciones, 14 ítems, rango 0-100 (el más alto, el peor)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas ROCHE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211098
- 2021-A02146-35 (Otro identificador: ID-RCB Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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