手術室および非手術室麻酔における気道管理に関する国際的観察研究 (STARGATE)
2025年1月16日 更新者：University of Turin, Italy
WHO によると、世界中で毎年 2 億 3000 万件を超える主要な外科手術が全身麻酔下で行われています。 重要な技術的進歩にもかかわらず、気道管理は依然として麻酔学における主要な課題です。 主要な挿管周囲の有害事象の現在の発生率に関する大規模な展望研究からのデータは、特に挿管周囲の心血管虚脱、重度の低酸素血症、心停止などの転帰に関する麻酔環境では不足しています。 これらのイベントは、気道管理が困難な場合によく見られるため、初回挿管の失敗によりリスクが大幅に増加します。 さらに、全身麻酔中の一時的な低血圧でさえ、長期的な結果をもたらす可能性があり、非心臓手術を受ける患者の転帰を悪化させる可能性があることが文書化されています。 この研究の主な目的は、待機的手術または緊急手術を受ける患者、および手術室以外の麻酔環境における麻酔中の主要な挿管周囲の有害事象の現在の発生率を評価することです。 二次的な目的は、世界中の麻酔中の気道管理の現在の実践を評価することです。
STARGATE 研究は、手術室および手術室外で全身麻酔を受けているすべての連続する成人 (18 歳以上) 患者を募集する大規模な国際的観察研究です。 主な結果は、心血管虚脱、心停止、重度の低酸素血症の複合体になります。
調査の概要
詳細な説明
WHO によると、世界中で毎年 2 億 3000 万件を超える主要な外科手術が全身麻酔下で行われています。 重要な技術的進歩にもかかわらず、気道管理は依然として麻酔学における主要な課題です。 主要な挿管周囲の有害事象の現在の発生率に関する大規模な展望研究からのデータは、特に挿管周囲の心血管虚脱、重度の低酸素血症、心停止などの転帰に関する麻酔環境では不足しています。 これらのイベントは、気道管理が困難な場合によく見られるため、初回挿管の失敗によりリスクが大幅に増加します。 さらに、全身麻酔中の一時的な低血圧でさえ、長期的な結果をもたらす可能性があり、非心臓手術を受ける患者の転帰を悪化させる可能性があることが文書化されています。 この研究の主な目的は、待機的手術または緊急手術を受ける患者の麻酔中、および手術室以外の麻酔環境での主要な挿管周囲の有害事象の現在の発生率を評価することです。 二次的な目的は、世界中の麻酔中の気道管理の現在の実践を評価することです。
研究デザイン: 国際、多施設、前向きコホート研究
包含基準: 手術室 (OR) または非手術室麻酔 (NORA) で全身麻酔のために挿管を受けているすべての成人 (18 歳以上) 患者を含めます。
除外基準：心肺蘇生中の気道管理。根底にある臨床状態のために挿管を受けている重症患者。
主要な結果: 挿管から 30 分以内または外科的切開までに発生する次の主要な挿管周囲の有害事象の少なくとも 1 つ: 重度の低酸素症、心血管虚脱、心停止。
研究期間：すべてのセンターが7日間の観察期間を選択し、研究基準を満たす連続したすべての患者を登録します。
収集データ: 以下の情報を収集します。
- インフォームドコンセントと入院データ
- 人口統計学的および臨床的特徴
- 処置の種類（時間、設定、手術の種類、選択的または緊急
- 気道評価（予想される気道確保困難）
- 手順中に適用されるモニタリング
- 患者のパラメータ
- 前酸素化法および無呼吸酸素化の使用（前酸素化中の位置、急速なシーケンス誘導の適用）
- 誘導に使用される薬剤（分子と用量）
- 喉頭鏡検査の選択的方法
- オペレーターの特徴
- 2 回目 (およびそれ以降) の試行に使用される方法
- 適切なチューブの配置を確認するために使用される方法
- 喉頭鏡検査の期間
- 気管内挿管の結果 (試行の総数、喉頭鏡検査ビュー、喉頭鏡検査中の最小 SpO2、LMA の必要性)
- 挿管関連の合併症（重度の心血管虚脱、重度および軽度の低酸素血症、心停止、気道損傷または何らかの出血、胃内容物の誤嚥、歯の損傷、首気道の緊急前部（FONA）、挿管できないシナリオ（CICO）、計画外気道管理の合併症に続発する ICU の必要性)
- 抜管手順。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vincenzo Russotto, MD
- 電話番号：+393297893044
- メール：vincenzo.russotto@unito.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Francesca Collino, MD
- 電話番号：+393334320985
- メール：francesca.collino@unito.it
研究場所
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Galway、アイルランド
- まだ募集していません
- University Hospital of Galway
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コンタクト：
- John G Laffey
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Kunal Karamchandani
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Juan Cata
- メール：JCata@mdanderson.org
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Milan、イタリア
- 完了
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Trento、イタリア
- 募集
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
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コンタクト：
- Giacomo Bellani
-
コンタクト：
- Silvia De Rosa
-
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Monza E Brianza
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Monza、Monza E Brianza、イタリア
- まだ募集していません
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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コンタクト：
- Emanuele Rezoagli
-
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TO
-
Orbassano、TO、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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コンタクト：
- Vincenzo Russotto
- 電話番号：3297893044
- メール：vinrussotto@gmail.com
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Torino、TO、イタリア
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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コンタクト：
- Francesca Collino
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Mumbai、インド
- まだ募集していません
- Tata Memorial Hospital
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コンタクト：
- Sheila Myatra
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Paris、フランス
- 募集
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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コンタクト：
- Olivier Langeron
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
重症患者ではない成人で、全身麻酔下で手術またはあらゆる種類の診断または治療処置を受けるために挿管を受けている
説明
包含基準:
- -手術室（OR）または非手術室麻酔（NORA）で全身麻酔のために挿管を受けているすべての成人（18歳以上）患者。
除外基準:
- 心肺蘇生中の気道管理。
- 根底にある臨床状態のために挿管を受けている重症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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手術室および手術室外で麻酔を受ける患者
手術室または手術室外での手術のために全身麻酔を受けるために待機的または緊急の高度な気道管理を受けている患者（例：
内視鏡検査および放射線科ユニット、心臓病検査室のカテーテル)
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睡眠薬および/またはオピオイド薬による導入後に行われる、気管挿管または声門上気道のいずれかによる高度な気道管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管周囲の主な有害事象
時間枠：導入から30分
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次のイベントの少なくとも 1 つとして定義されます。
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導入から30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管前後の軽微な有害事象
時間枠：導入から30分
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以下の少なくとも 1 つ:
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導入から30分
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フェイスマスクの換気が困難
時間枠：導入から30分
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次の問題の 1 つまたは複数のために、適切な換気を提供できない: 不適切なマスク シール、過度のガス漏れ、またはガスの出入りに対する過度の抵抗
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導入から30分
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初回通過成功率
時間枠：導入から30分
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喉頭鏡検査を 1 回試みた後の挿管成功率
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導入から30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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首の緊急アクセス (eFONA)
時間枠：導入から30分
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適切な酸素化を提供するために、患者の首への侵襲的なアクセスが緊急に必要な場合 (例:
輪状甲状腺切開術、経皮的気管切開術、外科的気管切開術)。
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導入から30分
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挿管不可 酸素化不可 (CICO)
時間枠：導入から30分
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気管挿管を成功させ、患者の酸素化を適切に行うことが不可能
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導入から30分
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気道管理の合併症に伴う予期せぬ ICU の必要性
時間枠：誘導から24時間
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気道関連の合併症または長時間/困難な器具使用の後の ICU への予定外の入院
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誘導から24時間
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院内死亡率
時間枠：導入から28日
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同一入院中の死亡
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導入から28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Vincenzo Russotto, MD、University of Turin, Italy
- 主任研究者：Francesca Collino, MD、University of Turin, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月15日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月16日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
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