Internationaal observatieonderzoek naar luchtwegbeheer in operatiekamer- en niet-operatiekameranesthesie (STARGATE)
Volgens de WHO worden wereldwijd jaarlijks meer dan 230 miljoen grote chirurgische ingrepen uitgevoerd onder algemene verdoving. Ondanks belangrijke technologische vooruitgang blijft luchtwegbeheer een grote uitdaging in de anesthesiologie. Gegevens uit grote perspectiefstudies over de huidige incidentie van ernstige peri-intubatie-bijwerkingen ontbreken in de anesthesieomgeving, vooral over uitkomsten zoals peri-intubatie cardiovasculaire collaps, ernstige hypoxemie en hartstilstand. Deze gebeurtenissen komen vaker voor in het geval van problemen met het beheer van de luchtwegen, zodat het falen van de first-pass intubatie de risico's aanzienlijk vergroot. Bovendien is gedocumenteerd dat zelfs voorbijgaande hypotensie tijdens algemene anesthesie gevolgen op de lange termijn kan hebben en geassocieerd kan zijn met een slechter resultaat bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de huidige incidentie van ernstige peri-intubatie-bijwerkingen tijdens anesthesie bij patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan en in de setting van anesthesie buiten de operatiekamer. Het secundaire doel is om de huidige praktijk van luchtwegmanagement tijdens anesthesie wereldwijd te beoordelen.
De STARGATE-studie wordt een grote internationale observationele studie waarin alle opeenvolgende volwassen (≥ 18 jaar) patiënten worden gerekruteerd die algemene anesthesie ondergaan in de operatiekamer en buiten de operatiekamer. De primaire uitkomst zal een samenstelling zijn van cardiovasculaire collaps, hartstilstand en ernstige hypoxemie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de WHO worden wereldwijd jaarlijks meer dan 230 miljoen grote chirurgische ingrepen uitgevoerd onder algemene verdoving. Ondanks belangrijke technologische vooruitgang blijft luchtwegbeheer een grote uitdaging in de anesthesiologie. Gegevens uit grote perspectiefstudies over de huidige incidentie van ernstige peri-intubatie-bijwerkingen ontbreken in de anesthesieomgeving, vooral over uitkomsten zoals peri-intubatie cardiovasculaire collaps, ernstige hypoxemie en hartstilstand. Deze gebeurtenissen komen vaker voor in het geval van problemen met het beheer van de luchtwegen, zodat het falen van de first-pass intubatie de risico's aanzienlijk vergroot. Bovendien is gedocumenteerd dat zelfs voorbijgaande hypotensie tijdens algemene anesthesie langetermijngevolgen kan hebben en geassocieerd kan zijn met een slechter resultaat bij patiënten die een niet-cardiale operatie ondergaan. Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de huidige incidentie van ernstige peri-intubatie-bijwerkingen tijdens anesthesie bij patiënten die een electieve of spoedoperatie ondergaan en in de setting van anesthesie buiten de operatiekamer. Het secundaire doel is om de huidige praktijk van luchtwegmanagement tijdens anesthesie wereldwijd te beoordelen.
Studie opzet: Internationale, multicenter, prospectieve cohortstudie
Inclusiecriteria: We zullen alle volwassen (≥ 18 jaar oud) patiënten opnemen die intubatie ondergaan voor algemene anesthesie in de operatiekamer (OK) of niet-operatiekamer anesthesie (NORA).
Uitsluitingscriteria: luchtwegbeheer tijdens cardiopulmonale reanimatie; ernstig zieke patiënten die intubatie ondergaan vanwege hun onderliggende klinische toestand.
Primaire uitkomst: Ten minste één van de volgende ernstige peri-intubatie-bijwerkingen die optreden binnen 30 minuten na intubatie of tot chirurgische incisie: ernstige hypoxie, cardiovasculaire collaps, hartstilstand.
Onderzoeksduur: Alle centra selecteren een observatieperiode van 7 dagen en schrijven alle opeenvolgende patiënten in die aan de onderzoekscriteria voldoen.
Verzamelde gegevens: We zullen de volgende informatie verzamelen:
- Geïnformeerde toestemming en toelatingsgegevens
- Demografische en klinische kenmerken
- Type procedure (tijd, setting, type operatie, electief of noodgeval
- Luchtwegevaluatie (verwacht moeilijk luchtwegmanagement)
- Monitoring toegepast tijdens de procedure
- Patiënt parameters
- Preoxygenatiemethode en gebruik van apneu-oxygenatie (positie tijdens preoxygenatie, rapid sequence inductie toegepast)
- Geneesmiddelen die worden gebruikt voor inductie (moleculen en doses)
- Electieve methode voor laryngoscopie
- Kenmerken van de operator
- Methode gebruikt voor de tweede (en volgende) poging
- Gebruikte methode voor bevestiging van adequate buisplaatsing
- Duur van laryngoscopie
- Resultaat van endotracheale intubatie (totaal aantal pogingen, laryngoscopieweergave, minimale SpO2 tijdens laryngoscopie, behoefte aan LMA)
- Intubatiegerelateerde complicaties (ernstige cardiovasculaire collaps, ernstige en milde hypoxemie, hartstilstand, luchtwegletsel of enige bloeding, aspiratie van de maaginhoud, tandletsel, noodluchtweg aan de voorkant van de nek (FONA), kan niet intuberen, kan niet oxygeneren (CICO), ongepland behoefte aan ICU secundair aan complicaties bij luchtwegbeheer)
- Extubatie procedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vincenzo Russotto, MD
- Telefoonnummer: +393297893044
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Francesca Collino, MD
- Telefoonnummer: +393334320985
- E-mail: francesca.collino@unito.it
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Olivier Langeron
-
-
-
-
-
Galway, Ierland
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Galway
-
Contact:
- John G Laffey
-
-
-
-
-
Mumbai, Indië
- Nog niet aan het werven
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Sheila Myatra
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Voltooid
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Trento, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
Contact:
- Giacomo Bellani
-
Contact:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië
- Nog niet aan het werven
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Vincenzo Russotto
- Telefoonnummer: 3297893044
- E-mail: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Italië
- Werving
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Contact:
- Francesca Collino
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Nog niet aan het werven
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Nog niet aan het werven
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Juan Cata
- E-mail: JCata@mdanderson.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen (≥ 18 jaar) patiënten die intubatie ondergaan voor algemene anesthesie in de operatiekamer (OK) of niet-operatiekamer anesthesie (NORA).
Uitsluitingscriteria:
- Luchtwegbeheer tijdens cardiopulmonale reanimatie.
- Kritiek zieke patiënten die intubatie ondergaan vanwege hun onderliggende klinische toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die anesthesie ondergaan in de operatiekamer en buiten de operatiekamer
Patiënten die electief of noodgeavanceerd luchtwegmanagement ondergaan om algemene anesthesie te krijgen voor een operatie in de operatiekamer of buiten de operatiekamer (bijv.
endoscopie- en radiologie-eenheid, cardiologielaboratoriumkatheter)
|
Geavanceerd luchtwegmanagement met tracheale intubatie of supraglottische luchtwegen uitgevoerd na inductie met hypnotica en/of opioïde geneesmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerking van peri-intubatie
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
|
Gedefinieerd als ten minste een van de volgende gebeurtenissen:
|
30 minuten vanaf inductie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minor peri-intubatie bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
|
Ten minste een van de volgende:
|
30 minuten vanaf inductie
|
|
Moeilijke gezichtsmaskerventilatie
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
|
Onmogelijkheid om voor voldoende ventilatie te zorgen vanwege een of meer van de volgende problemen: onvoldoende maskerafdichting, overmatig gaslek of overmatige weerstand tegen het binnendringen of ontsnappen van gas
|
30 minuten vanaf inductie
|
|
Slagingspercentage eerste slag
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
|
Incidentie van succesvolle intubatie na een enkele poging tot laryngoscopie
|
30 minuten vanaf inductie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Noodtoegang voor in de nek (eFONA)
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
|
Noodzaak van invasieve toegang tot de nek van de patiënt om voldoende oxygenatie te bieden (bijv.
cricothyreoïdotomie, percutane tracheostomie, chirurgische tracheostomie).
|
30 minuten vanaf inductie
|
|
Kan niet intuberen kan niet oxygeneren (CICO)
Tijdsspanne: 30 minuten vanaf inductie
|
Onmogelijkheid om een succesvolle tracheale intubatie en adequate oxygenatie van de patiënt te bereiken
|
30 minuten vanaf inductie
|
|
Ongeplande behoefte aan ICU secundair aan complicaties bij luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 24 uur na inductie
|
Ongeplande opname op de IC na een luchtweggerelateerde complicatie of langdurige/moeilijke instrumentatie
|
24 uur na inductie
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen na inductie
|
Overlijden tijdens dezelfde ziekenhuisopname
|
28 dagen na inductie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Hoofdonderzoeker: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STARGATE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .