Internationell observationsstudie om AiRway management i anestesi i operationsrum och icke-operationsrum (STARGATE)
Enligt WHO utförs mer än 230 miljoner större kirurgiska ingrepp under generell anestesi varje år över hela världen. Trots viktiga tekniska framsteg är luftvägshantering fortfarande en stor utmaning inom anestesiologi. Data från stora perspektivstudier om aktuell incidens av allvarliga peri-intubationsbiverkningar saknas i anestesimiljön, särskilt om utfall som peri-intubation kardiovaskulär kollaps, svår hypoxemi och hjärtstillestånd. Dessa händelser är vanligare vid svårigheter med luftvägshanteringen så att första pass-intubationsfel avsevärt ökar riskerna. Dessutom har det dokumenterats att även övergående hypotoni under generell anestesi kan ha långtidskonsekvenser och kan vara associerade med ett sämre resultat hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Det primära syftet med studien är att bedöma den aktuella förekomsten av allvarliga peri-intubationsbiverkningar under anestesi hos patienter som genomgår elektiv eller akut kirurgi och i samband med anestesi utan operation. Det sekundära syftet är att utvärdera den nuvarande praxisen för luftvägshantering under anestesi över hela världen.
STARGATE-studien kommer att vara en stor internationell observationsstudie som rekryterar alla på varandra följande vuxna (≥ 18 år) patienter som genomgår generell anestesi i operationssalar och utanför operationssalen. Det primära resultatet kommer att vara en sammansättning av kardiovaskulär kollaps, hjärtstillestånd och svår hypoxemi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt WHO utförs mer än 230 miljoner större kirurgiska ingrepp under generell anestesi varje år över hela världen. Trots viktiga tekniska framsteg är luftvägshantering fortfarande en stor utmaning inom anestesiologi. Data från stora perspektivstudier om aktuell förekomst av allvarliga peri-intubationsbiverkningar saknas i anestesimiljön, särskilt om utfall som peri-intubation kardiovaskulär kollaps, svår hypoxemi och hjärtstillestånd. Dessa händelser är vanligare vid svårigheter med luftvägshanteringen så att första pass-intubationsfel avsevärt ökar riskerna. Dessutom har det dokumenterats att även övergående hypotoni under allmän anestesi kan ha långtidskonsekvenser och kan vara associerade med ett sämre resultat hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Det primära syftet med studien är att bedöma den aktuella förekomsten av allvarliga peri-intubationsbiverkningar under anestesi hos patienter som genomgår elektiv eller akut kirurgi och i samband med anestesi utan operation. Det sekundära syftet är att utvärdera den nuvarande praxisen för luftvägshantering under anestesi över hela världen.
Studiedesign: Internationell, multicenter, prospektiv kohortstudie
Inklusionskriterier: Vi kommer att inkludera alla vuxna (≥ 18 år gamla) patienter som genomgår intubation för generell anestesi i operationssalar (OR) eller icke-opererade anestesi (NORA).
Uteslutningskriterier: Luftvägshantering under hjärt-lungräddning; kritiskt sjuka patienter som genomgår intubation på grund av sitt underliggande kliniska tillstånd.
Primärt utfall: Minst en av följande allvarliga peri-intubationsbiverkningar som inträffar inom 30 minuter från intubation eller fram till kirurgiskt snitt: allvarlig hypoxi, kardiovaskulär kollaps, hjärtstillestånd.
Studiens varaktighet: Alla centra kommer att välja en 7-dagars period av observation och de kommer att registrera alla på varandra följande patienter som uppfyller studiekriterierna.
Insamlad data: Vi kommer att samla in följande information:
- Informerat samtycke och antagningsdata
- Demografiska och kliniska egenskaper
- Typ av procedur (tid, miljö, typ av operation, elektiv eller akut
- Luftvägsutvärdering (förväntad svår luftvägshantering)
- Övervakning tillämpas under förfarandet
- Patientens parametrar
- Preoxygeneringsmetod och användning av apnoeic oxygenation (position under preoxygenation, snabb sekvensinduktion tillämpad)
- Läkemedel som används för induktion (molekyler och doser)
- Elektiv metod för laryngoskopi
- Operatörens egenskaper
- Metod som används för det andra (och följande) försöket
- Metod som används för bekräftelse av adekvat tubplacering
- Varaktighet av laryngoskopi
- Resultat av endotrakeal intubation (totalt antal försök, laryngoskopi, minimum SpO2 under laryngoskopi, behov av LMA)
- Intubationsrelaterade komplikationer (svår kardiovaskulär kollaps, svår och mild hypoxemi, hjärtstillestånd, luftvägsskada eller blödning, aspiration av maginnehåll, tandskada, akut främre halsluftvägarna (FONA), kan inte intubera kan inte syresätta scenario (CICO), oplanerat behov av ICU sekundära till luftvägshanteringskomplikationer)
- Extubationsprocedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vincenzo Russotto, MD
- Telefonnummer: +393297893044
- E-post: vincenzo.russotto@unito.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Francesca Collino, MD
- Telefonnummer: +393334320985
- E-post: francesca.collino@unito.it
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Kontakt:
- Olivier Langeron
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Har inte rekryterat ännu
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Juan Cata
- E-post: JCata@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Mumbai, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sheila Myatra
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Har inte rekryterat ännu
- University Hospital of Galway
-
Kontakt:
- John G Laffey
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Avslutad
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Trento, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
Kontakt:
- Giacomo Bellani
-
Kontakt:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Kontakt:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italien
- Har inte rekryterat ännu
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Vincenzo Russotto
- Telefonnummer: 3297893044
- E-post: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Italien
- Rekrytering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Kontakt:
- Francesca Collino
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna (≥ 18 år gamla) patienter som genomgår intubation för generell anestesi i operationssalen (OR) eller icke-opererad anestesi (NORA).
Exklusions kriterier:
- Luftvägshantering vid hjärt-lungräddning.
- Kritiskt sjuka patienter som genomgår intubation på grund av sitt underliggande kliniska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som genomgår anestesi i operationssalar och utanför operationssalen
Patienter som genomgår elektiv eller akut avancerad luftvägsbehandling för att få generell anestesi för operation i operationssalen eller utanför operationssalen (t.
endoskopi och röntgenenhet, kardiologisk lab cath)
|
Avancerad luftvägshantering med antingen trakeal intubation eller supraglottiska luftvägar utförd efter induktion med hypnotiska och/eller opioida läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stor peri-intubationsbiverkning
Tidsram: 30 minuter från induktion
|
Definierat som minst en av följande händelser:
|
30 minuter från induktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindre peri-intubationsbiverkningar
Tidsram: 30 minuter från induktion
|
Minst ett av följande:
|
30 minuter från induktion
|
|
Svår ventilation av ansiktsmasken
Tidsram: 30 minuter från induktion
|
Omöjlighet att tillhandahålla tillräcklig ventilation på grund av ett eller flera av följande problem: otillräcklig masktätning, överdrivet gasläckage eller överdrivet motstånd mot inträngning eller utträde av gas
|
30 minuter från induktion
|
|
Framgångsfrekvens för första pass
Tidsram: 30 minuter från induktion
|
Förekomst av framgångsrik intubation efter ett enda försök med laryngoskopi
|
30 minuter från induktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nödåtkomst framtill på nacken (eFONA)
Tidsram: 30 minuter från induktion
|
Akut behov av invasiv tillgång till patientens hals för att ge adekvat syresättning (t.
krikotyreoidotomi, perkutan trakeostomi, kirurgisk trakeostomi).
|
30 minuter från induktion
|
|
Kan inte intubera kan inte syresätta (CICO)
Tidsram: 30 minuter från induktion
|
Omöjlighet att uppnå en framgångsrik trakeal intubation och adekvat patientens syresättning
|
30 minuter från induktion
|
|
Oplanerat behov av ICU sekundära komplikationer till luftvägshantering
Tidsram: 24 timmar från induktion
|
Oplanerad inläggning på ICU efter en luftvägsrelaterad komplikation eller långvarig/svår instrumentering
|
24 timmar från induktion
|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: 28 dagar från induktion
|
Död under samma sjukhusinläggning
|
28 dagar från induktion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Huvudutredare: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STARGATE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .