Estudo observacional internacional sobre o manejo das vias aéreas em anestesia de bloco operatório e fora do bloco operatório (STARGATE)
Segundo a OMS, mais de 230 milhões de procedimentos cirúrgicos de grande porte são realizados anualmente sob anestesia geral em todo o mundo. Apesar dos importantes avanços tecnológicos, o manejo das vias aéreas continua sendo um grande desafio em anestesiologia. Faltam dados de grandes estudos prospectivos sobre a incidência atual de eventos adversos graves peri-intubação no ambiente anestésico, especialmente sobre desfechos como colapso cardiovascular peri-intubação, hipoxemia grave e parada cardíaca. Esses eventos são mais comuns em caso de dificuldades com o manejo das vias aéreas, de modo que a falha na intubação na primeira passagem aumenta significativamente os riscos. Além disso, foi documentado que mesmo a hipotensão transitória durante a anestesia geral pode ter consequências a longo prazo e pode estar associada a um pior resultado em doentes submetidos a cirurgia não cardíaca. O objetivo principal do estudo é avaliar a incidência atual de eventos adversos graves peri-intubação durante a anestesia em pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência e no cenário de anestesia não cirúrgica. O objetivo secundário é avaliar a prática atual de manejo das vias aéreas durante a anestesia em todo o mundo.
O Estudo STARGATE será um grande estudo observacional internacional recrutando todos os pacientes consecutivos adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos à anestesia geral na sala de cirurgia e fora da sala de cirurgia. O desfecho primário será um composto de colapso cardiovascular, parada cardíaca e hipoxemia grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a OMS, mais de 230 milhões de procedimentos cirúrgicos de grande porte são realizados anualmente sob anestesia geral em todo o mundo. Apesar dos importantes avanços tecnológicos, o manejo das vias aéreas continua sendo um grande desafio em anestesiologia. Faltam dados de grandes estudos prospectivos sobre a incidência atual de eventos adversos graves peri-intubação no ambiente anestésico, especialmente sobre desfechos como colapso cardiovascular peri-intubação, hipoxemia grave e parada cardíaca. Esses eventos são mais comuns em caso de dificuldades com o manejo das vias aéreas, de modo que a falha na intubação na primeira passagem aumenta significativamente os riscos. Além disso, foi documentado que mesmo a hipotensão transitória durante a anestesia geral pode ter consequências a longo prazo e pode estar associada a um pior resultado em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca. O objetivo principal do estudo é avaliar a incidência atual de eventos adversos graves peri-intubação durante a anestesia em pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de emergência e no cenário de anestesia fora da sala de cirurgia. O objetivo secundário é avaliar a prática atual de manejo das vias aéreas durante a anestesia em todo o mundo.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo, internacional, multicêntrico
Critérios de inclusão: Incluiremos todos os pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a intubação para anestesia geral na sala de cirurgia (SO) ou anestesia fora da sala de cirurgia (NORA).
Critérios de exclusão: Manejo das vias aéreas durante a ressuscitação cardiopulmonar; pacientes gravemente enfermos submetidos à intubação devido à sua condição clínica subjacente.
Desfecho primário: Pelo menos um dos seguintes eventos adversos graves peri-intubação ocorrendo dentro de 30 minutos da intubação ou até a incisão cirúrgica: hipóxia grave, colapso cardiovascular, parada cardíaca.
Duração do estudo: Todos os centros selecionarão um período de observação de 7 dias e inscreverão todos os pacientes consecutivos que atenderem aos critérios do estudo.
Dados coletados: Coletaremos as seguintes informações:
- Consentimento informado e dados de admissão
- Características demográficas e clínicas
- Tipo de procedimento (tempo, ambiente, tipo de cirurgia, eletiva ou de emergência
- Avaliação das vias aéreas (manejo antecipado das vias aéreas difíceis)
- Monitoramento aplicado durante o procedimento
- Parâmetros do paciente
- Método de pré-oxigenação e uso de oxigenação apneica (posição durante a pré-oxigenação, aplicação de indução de sequência rápida)
- Drogas usadas para indução (moléculas e doses)
- Método eletivo para laringoscopia
- Características do operador
- Método usado para a segunda (e seguinte) tentativa
- Método usado para confirmação da colocação adequada do tubo
- Duração da laringoscopia
- Resultado da intubação endotraqueal (número total de tentativas, visualização da laringoscopia, SpO2 mínimo durante a laringoscopia, necessidade de ML)
- Complicações relacionadas à intubação (colapso cardiovascular grave, hipoxemia grave e leve, parada cardíaca, lesão das vias aéreas ou qualquer sangramento, aspiração de conteúdo gástrico, lesão dentária, emergência da via aérea frontal do pescoço (FONA), cenário de impossibilidade de intubação e oxigenação (CICO), cenário não planejado necessidade de UTI secundária a complicações no manejo das vias aéreas)
- Procedimento de extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Vincenzo Russotto, MD
- Número de telefone: +393297893044
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
Estude backup de contato
- Nome: Francesca Collino, MD
- Número de telefone: +393334320985
- E-mail: francesca.collino@unito.it
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contato:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- MD Anderson Cancer Center
-
Contato:
- Juan Cata
- E-mail: JCata@mdanderson.org
-
-
-
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-
Paris, França
- Recrutamento
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contato:
- Olivier Langeron
-
-
-
-
-
Galway, Irlanda
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Galway
-
Contato:
- John G Laffey
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Milan, Itália
- Concluído
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Trento, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
Contato:
- Giacomo Bellani
-
Contato:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contato:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Contato:
- Vincenzo Russotto
- Número de telefone: 3297893044
- E-mail: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Contato:
- Francesca Collino
-
-
-
-
-
Mumbai, Índia
- Ainda não está recrutando
- Tata Memorial Hospital
-
Contato:
- Sheila Myatra
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (≥ 18 anos de idade) submetidos a intubação para anestesia geral na sala de cirurgia (SO) ou anestesia fora da sala de cirurgia (NORA).
Critério de exclusão:
- Manejo das vias aéreas durante a ressuscitação cardiopulmonar.
- Pacientes críticos submetidos a intubação devido à sua condição clínica subjacente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes submetidos à anestesia na sala de cirurgia e fora da sala de cirurgia
Pacientes submetidos a manejo avançado eletivo ou de emergência das vias aéreas para receber anestesia geral para cirurgia na sala de cirurgia ou fora da sala de cirurgia (por exemplo,
unidade de endoscopia e radiologia, laboratório de cardiologia)
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Manejo avançado das vias aéreas com intubação traqueal ou via aérea supraglótica realizada após indução com medicamentos hipnóticos e/ou opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento adverso peri-intubação maior
Prazo: 30 minutos da indução
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Definido como pelo menos um dos seguintes eventos:
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30 minutos da indução
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos peri-intubação menores
Prazo: 30 minutos da indução
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Pelo menos um dos seguintes:
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30 minutos da indução
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Ventilação difícil com máscara facial
Prazo: 30 minutos da indução
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Impossibilidade de fornecer ventilação adequada devido a um ou mais dos seguintes problemas: vedação inadequada da máscara, vazamento excessivo de gás ou resistência excessiva à entrada ou saída de gás
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30 minutos da indução
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Taxa de sucesso na primeira passagem
Prazo: 30 minutos da indução
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Incidência de intubação bem-sucedida após uma única tentativa de laringoscopia
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30 minutos da indução
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acesso de emergência à frente do pescoço (eFONA)
Prazo: 30 minutos da indução
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Necessidade emergencial de acesso invasivo ao pescoço do paciente para fornecer oxigenação adequada (p.
cricotireoidotomia, traqueostomia percutânea, traqueostomia cirúrgica).
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30 minutos da indução
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Não pode intubar não pode oxigenar (CICO)
Prazo: 30 minutos da indução
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Impossibilidade de obter intubação traqueal bem-sucedida e oxigenação adequada do paciente
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30 minutos da indução
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Necessidade não planejada de UTI secundária a complicações no manejo das vias aéreas
Prazo: 24 horas a partir da indução
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Admissão não planejada à UTI após complicação relacionada às vias aéreas ou instrumentação prolongada/difícil
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24 horas a partir da indução
|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: 28 dias a partir da indução
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Óbito na mesma internação
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28 dias a partir da indução
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STARGATE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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