Kansainvälinen havainnointitutkimus AiRwayn hallinnasta leikkaussali- ja ei-leikkausanestesiassa (STARGATE)
WHO:n mukaan maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain yli 230 miljoonaa suurta kirurgista toimenpidettä yleisanestesiassa. Huolimatta merkittävistä teknologisista edistysaskeleista, hengitysteiden hallinta on edelleen suuri haaste anestesiologiassa. Laajoista perspektiivitutkimuksista suuria peri-intubaatiohaittatapahtumia koskevia tietoja ei ole anestesia-asetuksissa, etenkään tuloksista, kuten peri-intubaatioon liittyvä kardiovaskulaarinen kollapsi, vaikea hypoksemia ja sydämenpysähdys. Nämä tapahtumat ovat yleisempiä hengitysteiden hallinnan vaikeuksissa, joten ensimmäisen läpimenon intuboinnin epäonnistuminen lisää merkittävästi riskejä. Lisäksi on dokumentoitu, että jopa ohimenevällä hypotensiolla yleisanestesian aikana voi olla pitkäaikaisia seurauksia ja se voi liittyä huonompaan lopputulokseen potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien periintubaatiohaittatapahtumien nykyistä ilmaantuvuutta anestesian aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen tai hätäleikkaus sekä ei-leikkaushuonepuudutuksessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida nykyistä hengitysteiden hallintaa anestesian aikana maailmanlaajuisesti.
STARGATE Study on laaja kansainvälinen havainnointitutkimus, johon otetaan mukaan kaikki peräkkäiset aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään yleisanestesia leikkaussalissa ja leikkaussalin ulkopuolella. Ensisijainen tulos on yhdistelmä sydän- ja verisuonitautien romahtamisesta, sydämenpysähdyksestä ja vaikeasta hypoksemiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
WHO:n mukaan maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain yli 230 miljoonaa suurta kirurgista toimenpidettä yleisanestesiassa. Huolimatta merkittävistä teknologisista edistysaskeleista, hengitysteiden hallinta on edelleen suuri haaste anestesiologiassa. Laajoista perspektiivitutkimuksista suuria peri-intubaatiohaittatapahtumia koskevia tietoja ei ole anestesia-asetuksissa, etenkään tuloksista, kuten peri-intubaatioon liittyvä kardiovaskulaarinen kollapsi, vaikea hypoksemia ja sydämenpysähdys. Nämä tapahtumat ovat yleisempiä hengitysteiden hallinnan vaikeuksissa, joten ensimmäisen läpimenon intuboinnin epäonnistuminen lisää merkittävästi riskejä. Lisäksi on dokumentoitu, että jopa ohimenevällä hypotensiolla yleisanestesian aikana voi olla pitkäaikaisia seurauksia ja se voi liittyä huonompaan lopputulokseen potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vakavien periintubaatiohaittatapahtumien nykyistä ilmaantuvuutta anestesian aikana potilailla, joille tehdään elektiivinen tai hätäleikkaus sekä ei-leikkaussalipuudutuksessa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida nykyistä hengitysteiden hallintaa anestesian aikana maailmanlaajuisesti.
Tutkimuksen suunnittelu: Kansainvälinen, monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus
Sisällytämiskriteerit: Otamme mukaan kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään intubaatio yleisanestesiaa varten leikkaussalissa (OR) tai ei-leikkausanestesiassa (NORA).
Poissulkemiskriteerit: Hengitysteiden hallinta kardiopulmonaalisen elvytystoimen aikana; kriittisesti sairaat potilaat, joille tehdään intubaatio kliinisen perustilansa vuoksi.
Ensisijainen tulos: Vähintään yksi seuraavista merkittävistä peri-intubaatiohaittatapahtumista, joka ilmenee 30 minuutin sisällä intubaatiosta tai kirurgiseen viiltoon asti: vaikea hypoksia, kardiovaskulaarinen kollapsi, sydämenpysähdys.
Tutkimuksen kesto: Kaikki keskukset valitsevat 7 päivän tarkkailujakson ja ne rekisteröivät kaikki peräkkäiset potilaat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit.
Kerätyt tiedot: Keräämme seuraavat tiedot:
- Tietoinen suostumus ja sisäänpääsytiedot
- Demografiset ja kliiniset ominaisuudet
- Toimenpidetyyppi (aika, asetus, leikkauksen tyyppi, valinnainen tai hätätapaus
- Hengitysteiden arviointi (oletettu vaikea hengitysteiden hallinta)
- Toimenpiteen aikana sovellettu valvonta
- Potilaan parametrit
- Esihapetusmenetelmä ja apnoeisen hapetuksen käyttö (sijainti esihapetuksen aikana, nopea sekvenssiinduktio)
- Induktioon käytetyt lääkkeet (molekyylit ja annokset)
- Valinnainen menetelmä laryngoskooppiin
- Kuljettajan ominaisuudet
- Toisessa (ja seuraavassa) yrityksessä käytetty menetelmä
- Menetelmä, jota käytetään riittävän putken sijoittamisen vahvistamiseen
- Laryngoskoopian kesto
- Endotrakeaalisen intuboinnin tulos (yritysten kokonaismäärä, laryngoskooppinäkymä, vähimmäis SpO2 laryngoskopian aikana, LMA:n tarve)
- Intubaatioon liittyvät komplikaatiot (vakava kardiovaskulaarinen kollapsi, vaikea ja lievä hypoksemia, sydämenpysähdys, hengitysteiden vamma tai mikä tahansa verenvuoto, mahalaukun sisällön aspiraatio, hammasvamma, kaulan etuosan hengitysteiden hätätilanne (FONA), intubaatio ei onnistu hapetustilanteessa (CICO), suunnittelematon teho-osaston tarve hengitysteiden hoidon komplikaatioiden vuoksi)
- Ekstubaatiomenettely.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincenzo Russotto, MD
- Puhelinnumero: +393297893044
- Sähköposti: vincenzo.russotto@unito.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Francesca Collino, MD
- Puhelinnumero: +393334320985
- Sähköposti: francesca.collino@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Mumbai, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Tata Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheila Myatra
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Galway
-
Ottaa yhteyttä:
- John G Laffey
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Valmis
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Trento, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
Ottaa yhteyttä:
- Giacomo Bellani
-
Ottaa yhteyttä:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ottaa yhteyttä:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincenzo Russotto
- Puhelinnumero: 3297893044
- Sähköposti: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Italia
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Collino
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivier Langeron
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- MD Anderson Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Cata
- Sähköposti: JCata@mdanderson.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset (≥ 18-vuotiaat) potilaat, joille tehdään intubaatio yleisanestesiaa varten leikkaussalissa (OR) tai ei-leikkausanestesiassa (NORA).
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitysteiden hallinta sydän- ja keuhkoelvytyksen aikana.
- Kriittisesti sairaat potilaat, joille tehdään intubaatio kliinisen perustilansa vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään anestesia leikkaussalissa ja leikkaussalin ulkopuolella
Potilaat, jotka saavat elektiivistä tai hätätilanteessa kehittynyttä hengitysteiden hoitoa yleisanestesian saamiseksi leikkaussalissa tai leikkaussalin ulkopuolella (esim.
endoskopia ja radiologiayksikkö, kardiologian laboratorio)
|
Edistynyt hengitysteiden hallinta joko henkitorven intubaatiolla tai supraglottisilla hengitysteillä hypnoottisten ja/tai opioidilääkkeiden induktion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkittävä peri-intubaatioon liittyvä haittatapahtuma
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Määritelty vähintään yhdeksi seuraavista tapahtumista:
|
30 minuuttia induktiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienet peri-intubaatiohaittatapahtumat
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Ainakin yksi seuraavista:
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Vaikea kasvonaamion tuuletus
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Riittävän ilmanvaihdon mahdottomuus johtuen yhdestä tai useammasta seuraavista ongelmista: riittämätön maskin tiiviste, liiallinen kaasuvuoto tai liiallinen vastustuskyky kaasun sisään- tai ulostulolle
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Ensikierroksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Onnistuneen intuboinnin ilmaantuvuus yhden laryngoskoopiayrityksen jälkeen
|
30 minuuttia induktiosta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäpääsy kaulan eteen (eFONA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
Kiireellinen tarve saada invasiivinen pääsy potilaan kaulaan riittävän hapetuksen saamiseksi (esim.
cricothyroidotomia, perkutaaninen trakeostomia, kirurginen trakeostomia).
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Ei voi intuboida, ei voi hapettaa (CICO)
Aikaikkuna: 30 minuuttia induktiosta
|
On mahdotonta saavuttaa onnistunutta henkitorven intubaatiota ja riittävää potilaan hapetusta
|
30 minuuttia induktiosta
|
|
Suunnittelematon teho-osaston tarve hengitysteiden hoidon komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 24 tuntia induktiosta
|
Suunnittelematon pääsy tehohoitoon hengitysteihin liittyvän komplikaation tai pitkittyneen/vaikean instrumentoinnin jälkeen
|
24 tuntia induktiosta
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää perehdyttämisestä
|
Kuolema saman sairaalahoidon aikana
|
28 päivää perehdyttämisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Päätutkija: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STARGATE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .