ESTUDIO INTERNACIONAL DE OBSERVACIÓN SOBRE EL MANEJO DE LAS VÍAS AÉREAS EN LA ANESTESIA DE QUIRÓFANO Y NO QUIRÓFANO (STARGATE)
Según la OMS, cada año se realizan más de 230 millones de procedimientos quirúrgicos mayores bajo anestesia general en todo el mundo. A pesar de los importantes avances tecnológicos, el manejo de la vía aérea sigue siendo un gran desafío en anestesiología. Se carece de datos de estudios prospectivos amplios sobre la incidencia actual de eventos adversos importantes periintubación en el ámbito de la anestesia, especialmente en resultados como colapso cardiovascular periintubación, hipoxemia grave y paro cardíaco. Estos eventos son más comunes en caso de dificultades con el manejo de la vía aérea, por lo que la falla de la intubación en el primer paso aumenta significativamente los riesgos. Además, se ha documentado que incluso la hipotensión transitoria durante la anestesia general puede tener consecuencias a largo plazo y puede estar asociada con un peor resultado en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. El objetivo principal del estudio es evaluar la incidencia actual de eventos adversos importantes peri-intubación durante la anestesia en pacientes que se someten a cirugía electiva o de emergencia y en el entorno de la anestesia fuera del quirófano. El objetivo secundario es evaluar la práctica actual del manejo de las vías respiratorias durante la anestesia en todo el mundo.
El estudio STARGATE será un gran estudio observacional internacional que reclutará a todos los pacientes adultos consecutivos (≥ 18 años) sometidos a anestesia general en el quirófano y fuera del quirófano. El resultado primario será una combinación de colapso cardiovascular, paro cardíaco e hipoxemia severa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la OMS, cada año se realizan más de 230 millones de procedimientos quirúrgicos mayores bajo anestesia general en todo el mundo. A pesar de los importantes avances tecnológicos, el manejo de la vía aérea sigue siendo un gran desafío en anestesiología. Se carece de datos de estudios prospectivos amplios sobre la incidencia actual de eventos adversos importantes periintubación en el ámbito de la anestesia, especialmente en resultados como colapso cardiovascular periintubación, hipoxemia grave y paro cardíaco. Estos eventos son más comunes en caso de dificultades con el manejo de la vía aérea, por lo que la falla de la intubación en el primer paso aumenta significativamente los riesgos. Además, se ha documentado que incluso la hipotensión transitoria durante la anestesia general puede tener consecuencias a largo plazo y puede estar asociada con un peor resultado en pacientes sometidos a cirugía no cardíaca. El objetivo principal del estudio es evaluar la incidencia actual de eventos adversos importantes peri-intubación durante la anestesia en pacientes que se someten a cirugía electiva o de emergencia y en el entorno de anestesia fuera del quirófano. El objetivo secundario es evaluar la práctica actual del manejo de las vías respiratorias durante la anestesia en todo el mundo.
Diseño del estudio: estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico e internacional
Criterios de inclusión: Incluiremos a todos los pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a intubación para anestesia general en quirófano (OR) o anestesia fuera de quirófano (NORA).
Criterios de exclusión: Manejo de la vía aérea durante la reanimación cardiopulmonar; Pacientes críticos sometidos a intubación debido a su condición clínica subyacente.
Resultado primario: al menos uno de los siguientes eventos adversos importantes periintubación que ocurren dentro de los 30 minutos posteriores a la intubación o hasta la incisión quirúrgica: hipoxia grave, colapso cardiovascular, paro cardíaco.
Duración del estudio: Todos los centros seleccionarán un período de observación de 7 días e inscribirán a todos los pacientes consecutivos que cumplan con los criterios del estudio.
Datos recopilados: Recopilaremos la siguiente información:
- Consentimiento informado y datos de ingreso
- Características demográficas y clínicas
- Tipo de procedimiento (tiempo, lugar, tipo de cirugía, electiva o de emergencia)
- Evaluación de la vía aérea (manejo anticipado de la vía aérea difícil)
- Seguimiento aplicado durante el procedimiento
- Parámetros del paciente
- Método de preoxigenación y uso de oxigenación apneica (posición durante la preoxigenación, aplicación de inducción de secuencia rápida)
- Fármacos utilizados para la inducción (moléculas y dosis)
- Método electivo para laringoscopia
- Características del operador
- Método utilizado para el segundo (y siguientes) intento
- Método utilizado para la confirmación de la colocación adecuada del tubo
- Duración de la laringoscopia
- Resultado de la intubación endotraqueal (número total de intentos, vista de laringoscopia, SpO2 mínima durante la laringoscopia, necesidad de LMA)
- Complicaciones relacionadas con la intubación (colapso cardiovascular grave, hipoxemia grave y leve, paro cardíaco, lesión de las vías respiratorias o cualquier sangrado, aspiración de contenido gástrico, lesión dental, vía aérea de emergencia frente al cuello (FONA), escenario de no poder intubar, no poder oxigenar (CICO), no planificado necesidad de UCI secundaria a complicaciones en el manejo de la vía aérea)
- Procedimiento de extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincenzo Russotto, MD
- Número de teléfono: +393297893044
- Correo electrónico: vincenzo.russotto@unito.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Francesca Collino, MD
- Número de teléfono: +393334320985
- Correo electrónico: francesca.collino@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contacto:
- Kunal Karamchandani
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- MD Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Juan Cata
- Correo electrónico: JCata@mdanderson.org
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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Contacto:
- Olivier Langeron
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Mumbai, India
- Aún no reclutando
- Tata Memorial Hospital
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Contacto:
- Sheila Myatra
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Galway, Irlanda
- Aún no reclutando
- University Hospital of Galway
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Contacto:
- John G Laffey
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Milan, Italia
- Terminado
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Trento, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
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Contacto:
- Giacomo Bellani
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Contacto:
- Silvia De Rosa
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia
- Aún no reclutando
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Contacto:
- Emanuele Rezoagli
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TO
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Orbassano, TO, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
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Contacto:
- Vincenzo Russotto
- Número de teléfono: 3297893044
- Correo electrónico: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Contacto:
- Francesca Collino
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (≥ 18 años) sometidos a intubación para anestesia general en quirófano (OR) o anestesia fuera de quirófano (NORA).
Criterio de exclusión:
- Manejo de la vía aérea durante la reanimación cardiopulmonar.
- Pacientes críticos sometidos a intubación debido a su condición clínica subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes sometidos a anestesia en quirófano y fuera de quirófano.
Pacientes que se someten a un tratamiento avanzado de las vías respiratorias electivo o de emergencia para recibir anestesia general para una cirugía en el quirófano o fuera del quirófano (p. ej.
unidad de endoscopia y radiología, cateterismo de laboratorio de cardiología)
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Manejo avanzado de las vías respiratorias con intubación traqueal o vías respiratorias supraglóticas realizadas después de la inducción con hipnóticos y/u opioides.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento adverso mayor periintubación
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Definido como al menos uno de los siguientes eventos:
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30 minutos desde la inducción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos periintubación menores
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Al menos uno de los siguientes:
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30 minutos desde la inducción
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Difícil ventilación con mascarilla
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Imposibilidad de proporcionar una ventilación adecuada debido a uno o más de los siguientes problemas: sellado inadecuado de la máscara, fuga excesiva de gas o resistencia excesiva a la entrada o salida de gas
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30 minutos desde la inducción
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Tasa de éxito de la primera pasada
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Incidencia de intubación exitosa después de un solo intento de laringoscopia
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30 minutos desde la inducción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acceso de emergencia frente al cuello (eFONA)
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Necesidad de emergencia de un acceso invasivo al cuello del paciente para proporcionar una oxigenación adecuada (p.
cricotiroidotomía, traqueotomía percutánea, traqueotomía quirúrgica).
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30 minutos desde la inducción
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No se puede intubar no se puede oxigenar (CICO)
Periodo de tiempo: 30 minutos desde la inducción
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Imposibilidad de lograr una intubación traqueal exitosa y una adecuada oxigenación del paciente
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30 minutos desde la inducción
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Necesidad no planificada de UCI secundaria a complicaciones en el manejo de la vía aérea
Periodo de tiempo: 24 horas desde la inducción
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Ingreso no planificado a la UCI después de una complicación relacionada con la vía aérea o instrumentación prolongada/difícil
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24 horas desde la inducción
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días desde la inducción
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Muerte durante el mismo ingreso hospitalario
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28 días desde la inducción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Investigador principal: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
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- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
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Términos relacionados con este estudio
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- STARGATE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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