Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное обсервационное исследование управления дыхательными путями при анестезии в операционной и вне операционной (STARGATE)

16 января 2025 г. обновлено: University of Turin, Italy

По данным ВОЗ, ежегодно во всем мире проводится более 230 миллионов крупных хирургических вмешательств под общим наркозом. Несмотря на важные технологические достижения, обеспечение проходимости дыхательных путей остается серьезной проблемой в анестезиологии. Данные крупных перспективных исследований по текущей частоте основных периинтубационных нежелательных явлений в условиях анестезии отсутствуют, особенно в отношении таких исходов, как периинтубационный сердечно-сосудистый коллапс, тяжелая гипоксемия и остановка сердца. Эти события чаще встречаются в случае трудностей с обеспечением проходимости дыхательных путей, поэтому неудачная интубация при первом проходе значительно увеличивает риски. Более того, было документально подтверждено, что даже транзиторная гипотензия во время общей анестезии может иметь долгосрочные последствия и может быть связана с худшим исходом у пациентов, перенесших внесердечные операции. Основной целью исследования является оценка текущей частоты серьезных периинтубационных нежелательных явлений во время анестезии у пациентов, перенесших плановые или экстренные операции, а также в условиях неоперационной анестезии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить текущую практику обеспечения проходимости дыхательных путей во время анестезии во всем мире.

Исследование STARGATE будет большим международным обсервационным исследованием, в котором будут участвовать все взрослые (старше 18 лет) пациенты, подвергающиеся общей анестезии в операционной и за ее пределами. Первичным исходом будет сочетание сердечно-сосудистого коллапса, остановки сердца и тяжелой гипоксемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным ВОЗ, ежегодно во всем мире проводится более 230 миллионов крупных хирургических вмешательств под общим наркозом. Несмотря на важные технологические достижения, обеспечение проходимости дыхательных путей остается серьезной проблемой в анестезиологии. Данные крупных перспективных исследований по текущей частоте основных периинтубационных нежелательных явлений в условиях анестезии отсутствуют, особенно в отношении таких исходов, как периинтубационный сердечно-сосудистый коллапс, тяжелая гипоксемия и остановка сердца. Эти события чаще встречаются в случае трудностей с обеспечением проходимости дыхательных путей, поэтому неудачная интубация при первом проходе значительно увеличивает риски. Более того, документально подтверждено, что даже транзиторная гипотензия во время общей анестезии может иметь долгосрочные последствия и может быть связана с худшим исходом у пациентов, перенесших внесердечные операции. Основной целью исследования является оценка текущей частоты серьезных периинтубационных нежелательных явлений во время анестезии у пациентов, перенесших плановые или экстренные операции, а также в условиях неоперационной анестезии. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить текущую практику обеспечения проходимости дыхательных путей во время анестезии во всем мире.

Дизайн исследования: международное, многоцентровое, проспективное когортное исследование.

Критерии включения: Мы будем включать всех взрослых (≥ 18 лет) пациентов, подвергающихся интубации для общей анестезии в операционной (OR) или неоперационной анестезии (NORA).

Критерии исключения: обеспечение проходимости дыхательных путей во время сердечно-легочной реанимации; критически больные пациенты, подвергающиеся интубации из-за основного клинического состояния.

Первичный результат: по крайней мере одно из следующих серьезных периинтубационных нежелательных явлений, возникающих в течение 30 минут с момента интубации или до хирургического разреза: тяжелая гипоксия, сердечно-сосудистый коллапс, остановка сердца.

Продолжительность исследования: все центры выберут 7-дневный период наблюдения и будут включать всех последовательных пациентов, отвечающих критериям исследования.

Собранные данные: Мы будем собирать следующую информацию:

  • Информированное согласие и данные о госпитализации
  • Демографические и клинические характеристики
  • Тип процедуры (время, условия, тип операции, плановая или неотложная
  • Оценка дыхательных путей (предполагаемое сложное управление дыхательными путями)
  • Мониторинг во время процедуры
  • Параметры пациента
  • Метод преоксигенации и использование апноэической оксигенации (положение во время преоксигенации, применяется быстрая последовательная индукция)
  • Препараты, используемые для индукции (молекулы и дозы)
  • Избирательный метод ларингоскопии
  • Характеристики оператора
  • Метод, использованный для второй (и последующих) попыток
  • Метод, используемый для подтверждения адекватного размещения трубки
  • Продолжительность ларингоскопии
  • Исход эндотрахеальной интубации (общее количество попыток, вид ларингоскопии, минимум SpO2 при ларингоскопии, потребность в ЛМА)
  • Осложнения, связанные с интубацией (тяжелый сердечно-сосудистый коллапс, тяжелая и легкая гипоксемия, остановка сердца, повреждение дыхательных путей или любое кровотечение, аспирация желудочного содержимого, травма зубов, неотложная интубация передних дыхательных путей (FONA), сценарий невозможности интубации и невозможности оксигенации (CICO), незапланированные потребность в отделении интенсивной терапии вследствие осложнений со стороны дыхательных путей)
  • Процедура экстубации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincenzo Russotto, MD
  • Номер телефона: +393297893044
  • Электронная почта: vincenzo.russotto@unito.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Francesca Collino, MD
  • Номер телефона: +393334320985
  • Электронная почта: francesca.collino@unito.it

Места учебы

  • Индия
      • Mumbai, Индия
        • Еще не набирают
        • Tata Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Sheila Myatra
  • Ирландия
      • Galway, Ирландия
        • Еще не набирают
        • University Hospital of Galway
        • Контакт:
          • John G Laffey
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Завершенный
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Trento, Италия
        • Рекрутинг
        • Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
        • Контакт:
          • Giacomo Bellani
        • Контакт:
          • Silvia De Rosa
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Италия
        • Еще не набирают
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Контакт:
          • Emanuele Rezoagli
    • TO
      • Orbassano, TO, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Контакт:
          • Vincenzo Russotto
          • Номер телефона: 3297893044
          • Электронная почта: vinrussotto@gmail.com
      • Torino, TO, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Контакт:
          • Francesca Collino
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Контакт:
          • Kunal Karamchandani
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
  • Франция
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Контакт:
          • Olivier Langeron

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые, не находящиеся в критическом состоянии пациенты, которым проводится интубация для хирургического вмешательства или любой другой диагностической или терапевтической процедуры под общей анестезией.

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые (≥ 18 лет) пациенты, подвергающиеся интубации для общей анестезии в операционной (OR) или внеоперационной анестезии (NORA).

Критерий исключения:

  • Обеспечение проходимости дыхательных путей во время сердечно-легочной реанимации.
  • Критически больные пациенты, подвергающиеся интубации в связи с их основным клиническим состоянием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, подвергающиеся анестезии в операционной и за ее пределами
Пациенты, которым проводится плановая или неотложная коррекция проходимости дыхательных путей для получения общей анестезии перед хирургическим вмешательством в операционной или за ее пределами (например, отделение эндоскопии и радиологии, кардиологическая лаборатория)
Процедура: Расширенное управление дыхательными путями
Расширенное обеспечение проходимости дыхательных путей с помощью интубации трахеи или надгортанных воздуховодов, выполняемых после индукции снотворными и/или опиоидными препаратами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные периинтубационные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 минут от индукции

Определяется как минимум одно из следующих событий:

  • Сердечно-сосудистый коллапс (как минимум один из следующих):

    1. Систолическое артериальное давление < 65 мм рт.ст.
    2. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. в течение > 15 минут
    3. Новая потребность в вазопрессорах и/или жидкостной нагрузке > 15 мл/кг для поддержания целевого артериального давления
  • Остановка сердца
  • Тяжелая гипоксемия (SpO2 < 80%)
30 минут от индукции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Незначительные периинтубационные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 минут от индукции

Хотя бы одно из следующего:

  • Умеренная гипоксия (SpO2 < 93%)
  • Травма дыхательных путей
  • Клинически значимое кровотечение
  • Оральная аспирация желудочного содержимого
  • Зубная травма
30 минут от индукции
Трудная вентиляция лицевой маской
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Невозможность обеспечить адекватную вентиляцию из-за одной или нескольких из следующих проблем: неадекватное прилегание маски, чрезмерная утечка газа или чрезмерное сопротивление входу или выходу газа.
30 минут от индукции
Показатель успеха первого прохода
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Частота успешной интубации после однократной ларингоскопии
30 минут от индукции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экстренный передне-шейный доступ (eFONA)
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Экстренная потребность в инвазивном доступе к шее пациента для обеспечения адекватной оксигенации (например, крикотиреоидотомия, перкутанная трахеостомия, хирургическая трахеостомия).
30 минут от индукции
Нельзя интубировать, нельзя оксигенировать (CICO)
Временное ограничение: 30 минут от индукции
Невозможность успешной интубации трахеи и адекватной оксигенации пациента
30 минут от индукции
Незапланированная потребность в отделении интенсивной терапии вследствие осложнений со стороны дыхательных путей
Временное ограничение: 24 часа от индукции
Незапланированная госпитализация в отделение интенсивной терапии после осложнений, связанных с дыхательными путями, или длительной/сложной инструментальной обработки.
24 часа от индукции
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 28 дней от индукции
Смерть во время той же госпитализации
28 дней от индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Turin, Italy

Следователи

  • Главный следователь: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
  • Главный следователь: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STARGATE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться