Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní observační studie o řízení AiRway na operačním sále a anestezii mimo operační sál (STARGATE)

16. ledna 2025 aktualizováno: University of Turin, Italy

Podle WHO se na celém světě ročně provede více než 230 milionů velkých chirurgických zákroků v celkové anestezii. Navzdory významnému technologickému pokroku zůstává zajištění dýchacích cest hlavní výzvou v anesteziologii. Údaje z velkých perspektivních studií o současné incidenci závažných periintubačních nežádoucích příhod v anestezii chybí, zejména pokud jde o výsledky, jako je periintubační kardiovaskulární kolaps, těžká hypoxémie a srdeční zástava. Tyto příhody jsou častější v případě potíží se zajištěním dýchacích cest, takže selhání intubace při prvním průchodu významně zvyšuje rizika. Navíc bylo zdokumentováno, že i přechodná hypotenze během celkové anestezie může mít dlouhodobé následky a může být spojena s horším výsledkem u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Primárním cílem studie je zhodnotit současnou incidenci závažných periintubačních nežádoucích příhod během anestezie u pacientů podstupujících elektivní nebo urgentní chirurgický výkon a v prostředí anestezie bez operačního sálu. Sekundárním cílem je zhodnotit současnou praxi zajištění dýchacích cest při anestezii ve světě.

Studie STARGATE bude rozsáhlá mezinárodní observační studie zahrnující všechny po sobě jdoucí dospělé (≥ 18 let) pacienty podstupující celkovou anestezii na operačním sále i mimo operační sál. Primární výsledek bude složený z kardiovaskulárního kolapsu, srdeční zástavy a těžké hypoxémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle WHO se na celém světě ročně provede více než 230 milionů velkých chirurgických zákroků v celkové anestezii. Navzdory významnému technologickému pokroku zůstává zajištění dýchacích cest hlavní výzvou v anesteziologii. Údaje z velkých perspektivních studií o současné incidenci závažných periintubačních nežádoucích příhod v anestezii chybí, zejména pokud jde o výsledky, jako je periintubační kardiovaskulární kolaps, těžká hypoxémie a srdeční zástava. Tyto příhody jsou častější v případě potíží se zajištěním dýchacích cest, takže selhání intubace při prvním průchodu významně zvyšuje rizika. Navíc bylo zdokumentováno, že i přechodná hypotenze během celkové anestezie může mít dlouhodobé následky a může být spojena s horším výsledkem u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Primárním cílem studie je zhodnotit současnou incidenci závažných periintubačních nežádoucích příhod během anestezie u pacientů podstupujících elektivní nebo neodkladnou operaci a v prostředí anestezie mimo operační sál. Sekundárním cílem je zhodnotit současnou praxi zajištění dýchacích cest při anestezii ve světě.

Design studie: Mezinárodní, multicentrická, prospektivní kohortová studie

Kritéria zařazení: Zahrneme všechny dospělé (≥ 18 let) pacienty podstupující intubaci pro celkovou anestezii na operačním sále (OR) nebo anestezii bez operačního sálu (NORA).

Kritéria vyloučení: zajištění dýchacích cest během kardiopulmonální resuscitace; kriticky nemocných pacientů podstupujících intubaci kvůli jejich základnímu klinickému stavu.

Primární výsledek: Alespoň jeden z následujících hlavních periintubačních nežádoucích příhod vyskytujících se do 30 minut od intubace nebo do chirurgického řezu: těžká hypoxie, kardiovaskulární kolaps, srdeční zástava.

Délka studie: Všechna centra zvolí 7denní období pozorování a zapíší všechny po sobě jdoucí pacienty splňující kritéria studie.

Shromážděné údaje: Budeme shromažďovat následující informace:

  • Informovaný souhlas a údaje o přijetí
  • Demografické a klinické charakteristiky
  • Typ výkonu (čas, nastavení, typ operace, elektivní nebo pohotovostní).
  • Hodnocení dýchacích cest (předpokládané obtížné zajištění dýchacích cest)
  • Monitorování aplikované během procedury
  • Parametry pacienta
  • Preoxygenační metoda a využití apnoické oxygenace (pozice při preoxygenaci, aplikována rychlá sekvenční indukce)
  • Léky používané k indukci (molekuly a dávky)
  • Volitelná metoda pro laryngoskopii
  • Charakteristika operátora
  • Metoda použitá pro druhý (a následující) pokus
  • Metoda použitá pro potvrzení adekvátního umístění zkumavky
  • Doba trvání laryngoskopie
  • Výsledek endotracheální intubace (celkový počet pokusů, pohled laryngoskopie, minimální SpO2 při laryngoskopii, potřeba LMA)
  • Komplikace související s intubací (těžký kardiovaskulární kolaps, těžká a mírná hypoxémie, zástava srdce, poranění dýchacích cest nebo jakékoli krvácení, aspirace žaludečního obsahu, poranění zubů, nouzový stav dýchacích cest přední části krku (FONA), scénář nelze intubovat, nelze okysličit (CICO), neplánované potřeba JIP v důsledku komplikací spojených se zajištěním dýchacích cest)
  • Postup extubace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Olivier Langeron
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheila Myatra
  • Irsko
      • Galway, Irsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Galway
        • Kontakt:
          • John G Laffey
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Dokončeno
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Trento, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
        • Kontakt:
          • Giacomo Bellani
        • Kontakt:
          • Silvia De Rosa
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Emanuele Rezoagli
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Francesca Collino
  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí, nikoli kriticky nemocní pacienti, podstupující intubaci za účelem provedení chirurgického zákroku nebo jakéhokoli druhu diagnostického nebo terapeutického postupu v celkové anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí (≥ 18 let) pacienti podstupující intubaci pro celkovou anestezii na operačním sále (OR) nebo anestezii bez operačního sálu (NORA).

Kritéria vyloučení:

  • Zajištění dýchacích cest při kardiopulmonální resuscitaci.
  • Kriticky nemocní pacienti podstupující intubaci kvůli svému základnímu klinickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující anestezii na operačním sále a mimo operační sál
Pacienti podstupující elektivní nebo nouzovou pokročilou léčbu dýchacích cest, aby dostali celkovou anestezii pro chirurgický zákrok na operačním sále nebo mimo operační sál (např. endoskopické a radiologické oddělení, kardiologická laboratoř)
Postup: Pokročilé řízení dýchacích cest
Pokročilé zajištění dýchacích cest buď tracheální intubací, nebo supraglotickými dýchacími cestami prováděné po indukci hypnotiky a/nebo opioidními léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažná periintubační nežádoucí příhoda
Časové okno: 30 minut od indukce

Definováno jako alespoň jedna z následujících událostí:

  • Kardiovaskulární kolaps (alespoň jeden z následujících):

    1. Systolický arteriální tlak < 65 mmHg
    2. Systolický arteriální tlak < 90 mmHg po dobu > 15 minut
    3. Nová potřeba vazopresorů a/nebo tekutinové zátěže > 15 ml/kg k udržení cílového krevního tlaku
  • Srdeční zástava
  • Těžká hypoxémie (SpO2 < 80 %)
30 minut od indukce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Menší periintubační nežádoucí příhody
Časové okno: 30 minut od indukce

Alespoň jedno z následujících:

  • Střední hypoxie (SpO2 < 93 %)
  • Poranění dýchacích cest
  • Klinicky relevantní krvácení
  • Orální aspirace žaludečního obsahu
  • Zranění zubů
30 minut od indukce
Obtížná ventilace obličejové masky
Časové okno: 30 minut od indukce
Nemožnost zajistit dostatečné větrání kvůli jednomu nebo více z následujících problémů: nedostatečné těsnění masky, nadměrný únik plynu nebo nadměrný odpor vůči vnikání nebo vystupování plynu
30 minut od indukce
Úspěšnost prvního průchodu
Časové okno: 30 minut od indukce
Výskyt úspěšné intubace po jediném pokusu o laryngoskopii
30 minut od indukce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nouzový přední přístup na krk (eFONA)
Časové okno: 30 minut od indukce
Naléhavá potřeba invazivního přístupu do krku pacienta, aby byla zajištěna adekvátní oxygenace (např. krikotyreoidotomie, perkutánní tracheostomie, chirurgická tracheostomie).
30 minut od indukce
Nelze intubovat, nelze okysličit (CICO)
Časové okno: 30 minut od indukce
Nemožnost dosáhnout úspěšné tracheální intubace a adekvátního okysličení pacienta
30 minut od indukce
Neplánovaná potřeba JIP v důsledku komplikací spojených s řízením dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin od indukce
Neplánovaný příjem na JIP po komplikacích souvisejících s dýchacími cestami nebo prodloužené/obtížné instrumentaci
24 hodin od indukce
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 28 dní od indukce
Smrt při stejném příjmu do nemocnice
28 dní od indukce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
  • Vrchní vyšetřovatel: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STARGATE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé řízení dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit