수술실 및 비수술실 마취에서의 기도 관리에 관한 국제 관찰 연구 (STARGATE)
2025년 1월 16일 업데이트: University of Turin, Italy
WHO에 따르면 매년 전 세계적으로 2억 3천만 건 이상의 주요 수술이 전신 마취 하에 시행되고 있습니다. 중요한 기술 발전에도 불구하고 기도 관리는 마취학에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 주요 삽관 주위 부작용의 현재 발생률에 대한 대규모 관점 연구의 데이터는 마취 환경, 특히 삽관 주위 심혈관 허탈, 심각한 저산소혈증 및 심정지와 같은 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 이러한 사건은 기도 관리에 어려움이 있는 경우에 더 흔하므로 첫 통과 삽관 실패로 인해 위험이 크게 증가합니다. 또한 전신 마취 중 일시적인 저혈압도 장기적인 결과를 초래할 수 있으며 비심장 수술을 받는 환자의 경우 더 나쁜 결과와 관련될 수 있다는 사실이 문서화되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 선택 수술 또는 응급 수술을 받는 환자의 마취 중 및 비수술실 마취 환경에서 주요 삽관 주위 부작용의 현재 발생률을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 전 세계적으로 마취 중 기도 관리의 현재 관행을 평가하는 것입니다.
STARGATE 연구는 수술실과 수술실 외부에서 전신 마취를 받는 모든 연속 성인(18세 이상) 환자를 모집하는 대규모 국제 관찰 연구입니다. 주요 결과는 심혈관 허탈, 심정지 및 중증 저산소혈증의 복합입니다.
연구 개요
상세 설명
WHO에 따르면 매년 전 세계적으로 2억 3천만 건 이상의 주요 수술이 전신 마취 하에 시행되고 있습니다. 중요한 기술 발전에도 불구하고 기도 관리는 마취학에서 여전히 주요 과제로 남아 있습니다. 주요 삽관 주위 부작용의 현재 발생률에 대한 대규모 관점 연구의 데이터는 마취 환경, 특히 삽관 주위 심혈관 허탈, 심각한 저산소혈증 및 심정지와 같은 결과에 대한 데이터가 부족합니다. 이러한 사건은 기도 관리에 어려움이 있는 경우에 더 흔하므로 첫 통과 삽관 실패로 인해 위험이 크게 증가합니다. 또한 전신 마취 중 일시적인 저혈압도 장기적인 결과를 초래할 수 있으며 비심장 수술을 받는 환자의 경우 더 나쁜 결과와 관련될 수 있다는 사실이 문서화되었습니다. 이 연구의 주요 목표는 선택 수술 또는 응급 수술을 받는 환자의 마취 중 및 비수술실 마취 환경에서 주요 삽관 주위 부작용의 현재 발생률을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 전 세계적으로 마취 중 기도 관리의 현재 관행을 평가하는 것입니다.
연구 설계: 국제, 다기관, 전향적 코호트 연구
포함 기준: 수술실(OR) 또는 비수술실 마취(NORA)에서 전신 마취를 위해 삽관을 받는 모든 성인(≥ 18세) 환자를 포함합니다.
제외 기준: 심폐소생술 중 기도 관리; 근본적인 임상 상태로 인해 삽관을 받는 중환자.
1차 결과: 삽관 또는 수술 절개까지 30분 이내에 발생하는 다음 주요 삽관 주위 부작용 중 적어도 하나: 심각한 저산소증, 심혈관 허탈, 심정지.
연구 기간: 모든 센터는 7일의 관찰 기간을 선택하고 연구 기준을 충족하는 모든 연속 환자를 등록합니다.
수집 데이터: 당사는 다음 정보를 수집합니다.
- 정보에 입각한 동의 및 입학 데이터
- 인구 통계 및 임상 특성
- 시술 유형(시간, 설정, 수술 유형, 선택적 또는 응급
- 기도 평가(예상되는 기도 관리 어려움)
- 절차 중에 적용되는 모니터링
- 환자의 매개변수
- 전산소화 방법 및 무호흡 산소화의 사용(전산소화 동안의 위치, 급속 서열 유도 적용)
- 유도에 사용되는 약물(분자 및 용량)
- 후두경 검사를 위한 선택적 방법
- 통신수 특성
- 두 번째(및 이후) 시도에 사용되는 방법
- 적절한 튜브 배치 확인에 사용되는 방법
- 후두경 검사 기간
- 기관내 삽관 결과(총 시도 횟수, 후두경 보기, 후두경 검사 중 최소 SpO2, LMA 필요)
- 삽관 관련 합병증(심각한 심혈관 허탈, 중증 및 경미한 저산소혈증, 심정지, 기도 손상 또는 출혈, 위 내용물 흡인, 치아 손상, 응급 목 앞 기도(FONA), 삽관 불가 산소화 불가 시나리오(CICO), 계획되지 않은 기도 관리 합병증에 이차적인 ICU 필요)
- 발관 절차.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vincenzo Russotto, MD
- 전화번호: +393297893044
- 이메일: vincenzo.russotto@unito.it
연구 연락처 백업
- 이름: Francesca Collino, MD
- 전화번호: +393334320985
- 이메일: francesca.collino@unito.it
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 아직 모집하지 않음
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- MD Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Juan Cata
- 이메일: JCata@mdanderson.org
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Galway, 아일랜드
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Galway
-
연락하다:
- John G Laffey
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-
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Milan, 이탈리아
- 완전한
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Trento, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
연락하다:
- Giacomo Bellani
-
연락하다:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
연락하다:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
연락하다:
- Vincenzo Russotto
- 전화번호: 3297893044
- 이메일: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, 이탈리아
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
연락하다:
- Francesca Collino
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Mumbai, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Tata Memorial Hospital
-
연락하다:
- Sheila Myatra
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-
-
Paris, 프랑스
- 모병
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
연락하다:
- Olivier Langeron
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중환자가 아닌 성인 환자로서 전신 마취하에 수술 또는 모든 종류의 진단 또는 치료 절차를 받기 위해 삽관을 받고 있습니다.
설명
포함 기준:
- 수술실(OR) 또는 비수술실 마취(NORA)에서 전신 마취를 위해 삽관을 받는 모든 성인(≥ 18세) 환자.
제외 기준:
- 심폐소생술 중 기도 관리.
- 기저 임상 상태로 인해 삽관을 받는 중환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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수술실 및 수술실 밖에서 마취를 받고 있는 환자
수술실 또는 수술실 외부에서 수술을 위해 전신 마취를 받기 위해 선택적 또는 응급 전문 기도 관리를 받는 환자(예:
내시경 및 방사선과, 심장학 연구실)
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최면제 및/또는 오피오이드 약물을 사용한 유도 후 기관 삽관 또는 성문위 기도를 통한 고급 기도 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 삽관 주위 부작용
기간: 인덕션에서 30분
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다음 이벤트 중 하나 이상으로 정의됩니다.
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인덕션에서 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경미한 삽관 주위 부작용
기간: 인덕션에서 30분
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다음 중 하나 이상:
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인덕션에서 30분
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어려운 안면 마스크 환기
기간: 인덕션에서 30분
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다음 문제 중 하나 이상으로 인해 적절한 환기를 제공할 수 없음: 부적절한 마스크 밀봉, 과도한 가스 누출 또는 가스 유입 또는 유출에 대한 과도한 저항
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인덕션에서 30분
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첫 통과 성공률
기간: 인덕션에서 30분
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후두경 검사 1회 시도 후 성공적인 삽관의 발생률
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인덕션에서 30분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EFONA(긴급 목 앞 접근)
기간: 인덕션에서 30분
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적절한 산소 공급(예:
윤상갑상막절개술, 경피적 기관절개술, 외과적 기관절개술).
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인덕션에서 30분
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삽관 불가 산소 공급 불가(CICO)
기간: 인덕션에서 30분
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성공적인 기관 삽관 및 적절한 환자의 산소 공급을 달성할 수 없음
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인덕션에서 30분
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기도 관리 합병증에 이차적인 ICU의 계획되지 않은 필요성
기간: 유도로부터 24시간
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기도 관련 합병증 또는 장기간/어려운 기구 사용 후 ICU에 계획되지 않은 입원
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유도로부터 24시간
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병원 내 사망률
기간: 취임 28일
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같은 병원 입원 중 사망
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취임 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- 수석 연구원: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
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- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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