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Internationale Beobachtungsstudie zum Atemwegsmanagement in der OP- und Nicht-OP-Anästhesie (STARGATE)

16. Januar 2025 aktualisiert von: University of Turin, Italy

Laut WHO werden weltweit jedes Jahr mehr als 230 Millionen große chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt. Trotz bedeutender technologischer Fortschritte bleibt das Atemwegsmanagement eine große Herausforderung in der Anästhesiologie. Es fehlen Daten aus großen perspektivischen Studien zur aktuellen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Intubation im Anästhesiebereich, insbesondere zu Ergebnissen wie kardiovaskulärem Kollaps während der Intubation, schwerer Hypoxämie und Herzstillstand. Diese Ereignisse treten häufiger bei Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement auf, so dass ein First-Pass-Intubationsversagen die Risiken signifikant erhöht. Darüber hinaus wurde dokumentiert, dass selbst eine vorübergehende Hypotonie während einer Vollnarkose langfristige Folgen haben und mit einem schlechteren Ergebnis bei Patienten verbunden sein kann, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der aktuellen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Intubation während der Anästhesie bei Patienten, die sich einer elektiven Operation oder einer Notoperation unterziehen, und bei einer Anästhesie außerhalb des Operationssaals. Das sekundäre Ziel ist es, die derzeitige Praxis des Atemwegsmanagements während der Anästhesie weltweit zu bewerten.

Die STARGATE-Studie wird eine große internationale Beobachtungsstudie sein, in die alle aufeinanderfolgenden erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten rekrutiert werden, die sich einer Vollnarkose im Operationssaal und außerhalb des Operationssaals unterziehen. Das primäre Ergebnis wird eine Kombination aus kardiovaskulärem Kollaps, Herzstillstand und schwerer Hypoxämie sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut WHO werden weltweit jedes Jahr mehr als 230 Millionen große chirurgische Eingriffe unter Vollnarkose durchgeführt. Trotz bedeutender technologischer Fortschritte bleibt das Atemwegsmanagement eine große Herausforderung in der Anästhesiologie. Es fehlen Daten aus großen perspektivischen Studien zur aktuellen Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Intubation im Anästhesiebereich, insbesondere zu Ergebnissen wie kardiovaskulärem Kollaps während der Intubation, schwerer Hypoxämie und Herzstillstand. Diese Ereignisse treten häufiger bei Schwierigkeiten beim Atemwegsmanagement auf, so dass ein First-Pass-Intubationsversagen die Risiken signifikant erhöht. Darüber hinaus wurde dokumentiert, dass selbst eine vorübergehende Hypotonie während einer Allgemeinanästhesie langfristige Folgen haben und mit einem schlechteren Ergebnis bei Patienten verbunden sein kann, die sich einer Nicht-Herzoperation unterziehen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die aktuelle Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Intubation während der Anästhesie bei Patienten zu bewerten, die sich einer elektiven Operation oder einer Notoperation unterziehen, sowie bei einer Anästhesie außerhalb des Operationssaals. Das sekundäre Ziel ist es, die derzeitige Praxis des Atemwegsmanagements während der Anästhesie weltweit zu bewerten.

Studiendesign: Internationale, multizentrische, prospektive Kohortenstudie

Einschlusskriterien: Wir schließen alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten ein, die sich einer Intubation zur Vollnarkose im Operationssaal (OR) oder einer Anästhesie außerhalb des Operationssaals (NORA) unterziehen.

Ausschlusskriterien: Atemwegssicherung bei Herz-Lungen-Wiederbelebung; kritisch kranke Patienten, die sich aufgrund ihres zugrunde liegenden klinischen Zustands einer Intubation unterziehen.

Primärer Endpunkt: Mindestens eines der folgenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse während der Intubation trat innerhalb von 30 Minuten nach der Intubation oder bis zur chirurgischen Inzision auf: schwere Hypoxie, kardiovaskulärer Kollaps, Herzstillstand.

Studiendauer: Alle Zentren wählen einen 7-tägigen Beobachtungszeitraum und nehmen alle aufeinanderfolgenden Patienten auf, die die Studienkriterien erfüllen.

Gesammelte Daten: Wir erheben die folgenden Informationen:

  • Einverständniserklärung und Zulassungsdaten
  • Demografische und klinische Merkmale
  • Art des Eingriffs (Zeitpunkt, Setting, Art der Operation, Wahl- oder Notfall
  • Bewertung der Atemwege (erwartetes schwieriges Atemwegsmanagement)
  • Überwachung während des Verfahrens
  • Parameter des Patienten
  • Präoxygenierungsmethode und Anwendung der apnoeischen Oxygenierung (Position während der Präoxygenierung, Rapid Sequence Induction)
  • Zur Induktion verwendete Medikamente (Moleküle und Dosen)
  • Wahlmethode zur Laryngoskopie
  • Eigenschaften des Betreibers
  • Methode, die für den zweiten (und folgenden) Versuch verwendet wird
  • Methode zur Bestätigung der adäquaten Tubusplatzierung
  • Dauer der Laryngoskopie
  • Ergebnis der endotrachealen Intubation (Gesamtzahl der Versuche, Ansicht der Laryngoskopie, Mindest-SpO2 während der Laryngoskopie, Notwendigkeit einer LMA)
  • Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation (schwerer kardiovaskulärer Kollaps, schwere und leichte Hypoxämie, Herzstillstand, Atemwegsverletzung oder jegliche Blutung, Aspiration von Mageninhalt, Zahnverletzung, Notfall-Front-of-Neck-Atemwege (FONA), nicht intubierbar, nicht sauerstoffanreicherndes Szenario (CICO), ungeplant Notwendigkeit einer Intensivstation aufgrund von Komplikationen beim Atemwegsmanagement)
  • Extubationsverfahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Olivier Langeron
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheila Myatra
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of Galway
        • Kontakt:
          • John G Laffey
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Abgeschlossen
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Trento, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
        • Kontakt:
          • Giacomo Bellani
        • Kontakt:
          • Silvia De Rosa
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Emanuele Rezoagli
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Francesca Collino
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene, nicht schwerkranke Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, um sich einer Operation oder einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren unter Vollnarkose zu unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen (≥ 18 Jahre) Patienten, die sich einer Intubation zur Vollnarkose im Operationssaal (OR) oder einer Anästhesie außerhalb des Operationssaals (NORA) unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Atemwegsmanagement während der Herz-Lungen-Wiederbelebung.
  • Schwerkranke Patienten, die sich aufgrund ihres zugrunde liegenden klinischen Zustands einer Intubation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Anästhesie im Operationssaal und außerhalb des Operationssaals unterziehen
Patienten, die sich einem elektiven oder notfallmäßigen erweiterten Atemwegsmanagement unterziehen, um eine Vollnarkose für eine Operation im Operationssaal oder außerhalb des Operationssaals (z. B. Abteilung für Endoskopie und Radiologie, Kardiologielabor (Katheter)
Verfahren: Erweitertes Atemwegsmanagement
Erweitertes Atemwegsmanagement mit entweder trachealer Intubation oder supraglottischen Atemwegen nach Induktion mit Hypnotika und/oder Opioiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis während der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten ab Induktion

Definiert als mindestens eines der folgenden Ereignisse:

  • Herz-Kreislauf-Kollaps (mindestens einer der folgenden):

    1. Systolischer Arteriendruck < 65 mmHg
    2. Systolischer Arteriendruck < 90 mmHg für > 15 Minuten
    3. Neuer Bedarf an Vasopressoren und/oder Flüssigkeitsbelastung > 15 ml/kg, um den Zielblutdruck aufrechtzuerhalten
  • Herzstillstand
  • Schwere Hypoxämie (SpO2 < 80 %)
30 Minuten ab Induktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringfügige unerwünschte Ereignisse während der Intubation
Zeitfenster: 30 Minuten ab Induktion

Mindestens eines der folgenden:

  • Moderate Hypoxie (SpO2 < 93 %)
  • Verletzung der Atemwege
  • Klinisch relevante Blutung
  • Orale Aspiration von Mageninhalt
  • Zahnverletzung
30 Minuten ab Induktion
Schwierige Beatmung der Gesichtsmaske
Zeitfenster: 30 Minuten ab Induktion
Unmöglichkeit einer angemessenen Beatmung aufgrund eines oder mehrerer der folgenden Probleme: unzureichende Maskenabdichtung, übermäßiges Gasleck oder übermäßiger Widerstand gegen das Ein- oder Austreten von Gas
30 Minuten ab Induktion
Erfolgsquote beim ersten Durchgang
Zeitfenster: 30 Minuten ab Induktion
Inzidenz einer erfolgreichen Intubation nach einem einzigen Laryngoskopieversuch
30 Minuten ab Induktion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notfall-Front-of-Hals-Zugang (eFONA)
Zeitfenster: 30 Minuten ab Induktion
Notwendiger invasiver Zugang zum Hals des Patienten, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung sicherzustellen (z. Koniotomie, perkutane Tracheotomie, chirurgische Tracheotomie).
30 Minuten ab Induktion
Kann nicht intubieren, kann nicht mit Sauerstoff versorgt werden (CICO)
Zeitfenster: 30 Minuten ab Induktion
Unmöglichkeit, eine erfolgreiche tracheale Intubation und eine angemessene Oxygenierung des Patienten zu erreichen
30 Minuten ab Induktion
Ungeplante Notwendigkeit einer Intensivstation infolge von Komplikationen beim Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Induktion
Ungeplante Aufnahme auf die Intensivstation nach einer Atemwegskomplikation oder verlängerter/schwieriger Instrumentierung
24 Stunden nach der Induktion
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: 28 Tage nach der Induktion
Tod während derselben Krankenhauseinweisung
28 Tage nach der Induktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
  • Hauptermittler: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STARGATE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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