ÉTUDE OBSERVATIONNELLE INTERNATIONALE SUR LA GESTION DES VOIES AÉRIENNES EN SALLE D'OPÉRATION ET EN ANESTHÉSIE NON OPÉRATIONNELLE (STARGATE)
Selon l'OMS, plus de 230 millions d'interventions chirurgicales majeures sont réalisées sous anesthésie générale chaque année dans le monde. Malgré des avancées technologiques importantes, la gestion des voies respiratoires reste un défi majeur en anesthésiologie. Les données provenant de vastes études prospectives sur l'incidence actuelle des événements indésirables majeurs liés à la péri-intubation font défaut dans le cadre de l'anesthésie, en particulier sur les critères de jugement tels que le collapsus cardiovasculaire péri-intubation, l'hypoxémie grave et l'arrêt cardiaque. Ces événements sont plus fréquents en cas de difficultés de gestion des voies respiratoires de sorte que l'échec de l'intubation au premier passage augmente considérablement les risques. De plus, il a été documenté que même une hypotension transitoire pendant une anesthésie générale peut avoir des conséquences à long terme et peut être associée à une aggravation des résultats chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'incidence actuelle des événements indésirables majeurs de péri-intubation pendant l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie élective ou d'urgence et dans le cadre d'une anesthésie hors salle d'opération. L'objectif secondaire est d'évaluer la pratique actuelle de la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie dans le monde entier.
L'étude STARGATE sera une vaste étude observationnelle internationale recrutant tous les patients adultes consécutifs (≥ 18 ans) subissant une anesthésie générale en salle d'opération et en dehors de la salle d'opération. Le résultat principal sera un composite de collapsus cardiovasculaire, d'arrêt cardiaque et d'hypoxémie sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon l'OMS, plus de 230 millions d'interventions chirurgicales majeures sont réalisées sous anesthésie générale chaque année dans le monde. Malgré des avancées technologiques importantes, la gestion des voies respiratoires reste un défi majeur en anesthésiologie. Les données provenant de vastes études prospectives sur l'incidence actuelle des événements indésirables majeurs liés à la péri-intubation font défaut dans le cadre de l'anesthésie, en particulier sur les critères de jugement tels que le collapsus cardiovasculaire péri-intubation, l'hypoxémie grave et l'arrêt cardiaque. Ces événements sont plus fréquents en cas de difficultés de gestion des voies respiratoires de sorte que l'échec de l'intubation au premier passage augmente considérablement les risques. De plus, il a été documenté que même une hypotension transitoire pendant une anesthésie générale peut avoir des conséquences à long terme et peut être associée à une aggravation des résultats chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'incidence actuelle des événements indésirables majeurs de péri-intubation pendant l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie élective ou d'urgence et dans le cadre d'une anesthésie hors salle d'opération. L'objectif secondaire est d'évaluer la pratique actuelle de la gestion des voies respiratoires pendant l'anesthésie dans le monde entier.
Conception de l'étude : étude de cohorte prospective internationale, multicentrique
Critères d'inclusion : Nous inclurons tous les patients adultes (≥ 18 ans) subissant une intubation pour une anesthésie générale en salle d'opération (OR) ou une anesthésie hors salle d'opération (NORA).
Critères d'exclusion : gestion des voies respiratoires pendant la réanimation cardiorespiratoire ; les patients gravement malades subissant une intubation en raison de leur état clinique sous-jacent.
Résultat principal : au moins un des événements indésirables majeurs suivants liés à la péri-intubation survenant dans les 30 minutes suivant l'intubation ou jusqu'à l'incision chirurgicale : hypoxie grave, collapsus cardiovasculaire, arrêt cardiaque.
Durée de l'étude : Tous les centres sélectionneront une période d'observation de 7 jours et ils inscriront tous les patients consécutifs répondant aux critères de l'étude.
Données collectées : Nous collecterons les informations suivantes :
- Consentement éclairé et données d'admission
- Caractéristiques démographiques et cliniques
- Type de procédure (heure, cadre, type de chirurgie, élective ou d'urgence
- Évaluation des voies respiratoires (gestion des voies respiratoires difficile anticipée)
- Surveillance appliquée pendant la procédure
- Paramètres du patient
- Méthode de préoxygénation et utilisation de l'oxygénation apnéique (position lors de la préoxygénation, induction en séquence rapide appliquée)
- Médicaments utilisés pour l'induction (molécules et doses)
- Méthode élective de laryngoscopie
- Caractéristiques de l'opérateur
- Méthode utilisée pour la deuxième tentative (et suivantes)
- Méthode utilisée pour confirmer le placement adéquat du tube
- Durée de la laryngoscopie
- Résultat de l'intubation endotrachéale (nombre total de tentatives, vue de la laryngoscopie, SpO2 minimum pendant la laryngoscopie, besoin de LMA)
- Complications liées à l'intubation (collapsus cardiovasculaire grave, hypoxémie grave et légère, arrêt cardiaque, lésion des voies respiratoires ou tout saignement, aspiration du contenu gastrique, lésion dentaire, voies respiratoires d'urgence à l'avant du cou (FONA), scénario d'impossibilité d'intubation et d'oxygénation (CICO), imprévu besoin de soins intensifs secondaire à des complications de la gestion des voies respiratoires)
- Procédure d'extubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vincenzo Russotto, MD
- Numéro de téléphone: +393297893044
- E-mail: vincenzo.russotto@unito.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Francesca Collino, MD
- Numéro de téléphone: +393334320985
- E-mail: francesca.collino@unito.it
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France
- Recrutement
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Contact:
- Olivier Langeron
-
-
-
-
-
Mumbai, Inde
- Pas encore de recrutement
- Tata Memorial Hospital
-
Contact:
- Sheila Myatra
-
-
-
-
-
Galway, Irlande
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Galway
-
Contact:
- John G Laffey
-
-
-
-
-
Milan, Italie
- Complété
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Trento, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
Contact:
- Giacomo Bellani
-
Contact:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italie
- Pas encore de recrutement
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Contact:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italie
- Pas encore de recrutement
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Contact:
- Vincenzo Russotto
- Numéro de téléphone: 3297893044
- E-mail: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Italie
- Recrutement
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Contact:
- Francesca Collino
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Pas encore de recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Pas encore de recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Juan Cata
- E-mail: JCata@mdanderson.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (≥ 18 ans) subissant une intubation pour une anesthésie générale en salle d'opération (OR) ou une anesthésie hors salle d'opération (NORA).
Critère d'exclusion:
- Gestion des voies respiratoires lors de la réanimation cardiorespiratoire.
- Patients gravement malades subissant une intubation en raison de leur état clinique sous-jacent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients subissant une anesthésie en salle d’opération et à l’extérieur de la salle d’opération
Patients soumis à une prise en charge avancée des voies respiratoires, élective ou d'urgence, pour recevoir une anesthésie générale en vue d'une intervention chirurgicale en salle d'opération ou à l'extérieur de la salle d'opération (par ex.
unité d'endoscopie et de radiologie, laboratoire de cathétérisme en cardiologie)
|
Prise en charge avancée des voies respiratoires avec intubation trachéale ou voies respiratoires supraglottiques réalisée après induction avec des médicaments hypnotiques et/ou opioïdes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evénement indésirable majeur péri-intubation
Délai: 30 minutes de l'initiation
|
Défini comme au moins un des événements suivants :
|
30 minutes de l'initiation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Evénements indésirables mineurs péri-intubation
Délai: 30 minutes de l'initiation
|
Au moins un des éléments suivants :
|
30 minutes de l'initiation
|
|
Ventilation difficile du masque
Délai: 30 minutes de l'initiation
|
Impossibilité de fournir une ventilation adéquate en raison d'un ou de plusieurs des problèmes suivants : étanchéité inadéquate du masque, fuite de gaz excessive ou résistance excessive à l'entrée ou à la sortie de gaz
|
30 minutes de l'initiation
|
|
Taux de réussite au premier passage
Délai: 30 minutes de l'initiation
|
Incidence d'une intubation réussie après une seule tentative de laryngoscopie
|
30 minutes de l'initiation
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Accès d'urgence à l'avant du cou (eFONA)
Délai: 30 minutes de l'initiation
|
Besoin urgent d'un accès invasif au cou du patient pour fournir une oxygénation adéquate (par ex.
cricothyroïdotomie, trachéotomie percutanée, trachéotomie chirurgicale).
|
30 minutes de l'initiation
|
|
Ne peut pas intuber ne peut pas oxygéner (CICO)
Délai: 30 minutes de l'initiation
|
Impossibilité de réussir une intubation trachéale et une oxygénation adéquate du patient
|
30 minutes de l'initiation
|
|
Besoin imprévu de soins intensifs secondaire à des complications de la gestion des voies respiratoires
Délai: 24 heures à partir de l'induction
|
Admission non planifiée aux soins intensifs après une complication liée aux voies respiratoires ou une instrumentation prolongée/difficile
|
24 heures à partir de l'induction
|
|
Mortalité hospitalière
Délai: 28 jours à compter de l'initiation
|
Décès au cours de la même hospitalisation
|
28 jours à compter de l'initiation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Chercheur principal: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- STARGATE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .