Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internationalt observationsstudie om AiRway-ledelse i operationsstue og ikke-operationsrum anæstesi (STARGATE)

16. januar 2025 opdateret af: University of Turin, Italy

Ifølge WHO udføres mere end 230 millioner større kirurgiske indgreb hvert år på verdensplan under generel anæstesi. På trods af vigtige teknologiske fremskridt er luftvejshåndtering fortsat en stor udfordring inden for anæstesiologi. Data fra store perspektivundersøgelser om den aktuelle forekomst af alvorlige peri-intubationsbivirkninger mangler i anæstesimiljøet, især om udfald såsom peri-intubation kardiovaskulært kollaps, svær hypoxæmi og hjertestop. Disse hændelser er mere almindelige i tilfælde af vanskeligheder med luftvejsstyring, således at first pass intubationsfejl øger risikoen markant. Desuden er det dokumenteret, at selv forbigående hypotension under generel anæstesi kan have langsigtede konsekvenser og kan være forbundet med et dårligere resultat hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den aktuelle forekomst af større peri-intubationsbivirkninger under anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv eller akut kirurgi og i forbindelse med anæstesi uden operation. Det sekundære mål er at vurdere den nuværende praksis for luftvejsbehandling under anæstesi på verdensplan.

STARGATE Study vil være et stort internationalt observationsstudie, der rekrutterer alle på hinanden følgende voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgår generel anæstesi på operationsstuen og udenfor operationsstuen. Det primære resultat vil være en sammensætning af kardiovaskulær kollaps, hjertestop og svær hypoxæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge WHO udføres mere end 230 millioner større kirurgiske indgreb hvert år på verdensplan under generel anæstesi. På trods af vigtige teknologiske fremskridt er luftvejshåndtering fortsat en stor udfordring inden for anæstesiologi. Data fra store perspektivundersøgelser om den aktuelle forekomst af alvorlige peri-intubationsbivirkninger mangler i anæstesimiljøet, især om resultater såsom peri-intubation kardiovaskulært kollaps, svær hypoxæmi og hjertestop. Disse hændelser er mere almindelige i tilfælde af vanskeligheder med luftvejsstyring, således at first pass intubationsfejl øger risikoen markant. Desuden er det blevet dokumenteret, at selv forbigående hypotension under generel anæstesi kan have langsigtede konsekvenser og kan være forbundet med et dårligere resultat hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere den aktuelle forekomst af større peri-intubationsbivirkninger under anæstesi hos patienter, der gennemgår elektiv eller akut kirurgi og i forbindelse med anæstesi uden operation. Det sekundære mål er at vurdere den nuværende praksis for luftvejsbehandling under anæstesi på verdensplan.

Studiedesign: Internationalt, multicenter, prospektivt kohortestudie

Inklusionskriterier: Vi vil inkludere alle voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgår intubation til generel anæstesi i operationsstue (OR) eller non-operation room anæstesi (NORA).

Eksklusionskriterier: Luftvejsbehandling under hjerte-lunge-redning; kritisk syge patienter, der gennemgår intubation på grund af deres underliggende kliniske tilstand.

Primært resultat: Mindst én af følgende alvorlige peri-intubationsbivirkninger, der forekommer inden for 30 minutter fra intubation eller op til kirurgisk incision: alvorlig hypoxi, kardiovaskulær kollaps, hjertestop.

Undersøgelsens varighed: Alle centre vil vælge en 7-dages observationsperiode, og de vil indskrive alle på hinanden følgende patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne.

Indsamlede data: Vi indsamler følgende oplysninger:

  • Informeret samtykke og optagelsesdata
  • Demografiske og kliniske karakteristika
  • Indgrebstype (tid, indstilling, operationstype, elektiv eller nødsituation
  • Luftvejsevaluering (forventet vanskelig luftvejshåndtering)
  • Overvågning anvendt under proceduren
  • Patientens parametre
  • Præoxygeneringsmetode og brug af apnøisk iltning (position under præoxygenering, hurtig sekvensinduktion påført)
  • Lægemidler brugt til induktion (molekyler og doser)
  • Elektiv metode til laryngoskopi
  • Operatørens egenskaber
  • Metode brugt til andet (og efterfølgende) forsøg
  • Metode, der anvendes til korrekt bekræftelse af tubeplacering
  • Varighed af laryngoskopi
  • Resultat af endotracheal intubation (samlet antal forsøg, laryngoskopivisning, minimum SpO2 under laryngoskopi, behov for LMA)
  • Intubationsrelaterede komplikationer (alvorligt kardiovaskulært sammenbrud, svær og mild hypoxæmi, hjertestop, luftvejsskade eller enhver form for blødning, aspiration af maveindhold, tandskade, akutte forreste nakkeluftveje (FONA), kan ikke intubere, kan ikke iltes (CICO), uplanlagt behov for ICU sekundære til luftvejshåndteringskomplikationer)
  • Ekstubationsprocedure.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Olivier Langeron
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheila Myatra
  • Irland
      • Galway, Irland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of Galway
        • Kontakt:
          • John G Laffey
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Afsluttet
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Trento, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
        • Kontakt:
          • Giacomo Bellani
        • Kontakt:
          • Silvia De Rosa
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Emanuele Rezoagli
    • TO
      • Orbassano, TO, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Francesca Collino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne, ikke kritisk syge patienter, der gennemgår intubation for at modtage operation eller nogen form for diagnostisk eller terapeutisk procedure under generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne (≥ 18 år) patienter, der gennemgår intubation til generel anæstesi i operationsstue (OR) eller ikke-operationsstue anæstesi (NORA).

Ekskluderingskriterier:

  • Luftvejshåndtering under hjerte-lunge-redning.
  • Kritisk syge patienter, der gennemgår intubation på grund af deres underliggende kliniske tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter i anæstesi på operationsstuen og uden for operationsstuen
Patienter, der gennemgår elektiv eller akut avanceret luftvejsbehandling for at modtage generel anæstesi til operation på operationsstuen eller uden for operationsstuen (f. endoskopi og røntgenafdeling, kardiologisk lab cath)
Procedure: Avanceret luftvejsstyring
Avanceret luftvejsbehandling med enten tracheal intubation eller supraglottiske luftveje udført efter induktion med hypnotiske og/eller opioide lægemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større peri-intubationsbivirkning
Tidsramme: 30 minutter fra induktion

Defineret som mindst én af følgende hændelser:

  • Kardiovaskulær kollaps (mindst en af ​​følgende):

    1. Systolisk arterielt tryk < 65 mmHg
    2. Systolisk arterielt tryk < 90 mmHg i > 15 minutter
    3. Nyt behov for vasopressorer og/eller væskebelastning > 15 ml/kg for at opretholde målblodtrykket
  • Hjertestop
  • Alvorlig hypoxæmi (SpO2 < 80 %)
30 minutter fra induktion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindre peri-intubationsbivirkninger
Tidsramme: 30 minutter fra induktion

Mindst én af følgende:

  • Moderat hypoxi (SpO2 < 93 %)
  • Luftvejsskade
  • Klinisk relevant blødning
  • Oral aspiration af maveindhold
  • Tandskade
30 minutter fra induktion
Svær ansigtsmaskeventilation
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Det er umuligt at sørge for tilstrækkelig ventilation på grund af et eller flere af følgende problemer: utilstrækkelig maskeforsegling, for stor gaslækage eller overdreven modstand mod indtrængen eller udtræden af ​​gas
30 minutter fra induktion
Første gennemgang succesrate
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Forekomst af vellykket intubation efter et enkelt forsøg med laryngoskopi
30 minutter fra induktion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødadgang foran på halsen (eFONA)
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Nødbehov for invasiv adgang til patientens hals for at give tilstrækkelig iltning (f. cricothyroidotomi, perkutan trakeostomi, kirurgisk trakeostomi).
30 minutter fra induktion
Kan ikke intubere kan ikke ilte (CICO)
Tidsramme: 30 minutter fra induktion
Det er umuligt at opnå en vellykket tracheal intubation og tilstrækkelig patientens iltning
30 minutter fra induktion
Uplanlagt behov for ICU sekundære komplikationer til luftvejshåndtering
Tidsramme: 24 timer fra induktion
Uplanlagt indlæggelse på intensivafdeling efter en luftvejsrelateret komplikation eller langvarig/vanskelig instrumentering
24 timer fra induktion
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: 28 dage fra induktion
Død under samme hospitalsindlæggelse
28 dage fra induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
  • Ledende efterforsker: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STARGATE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med Avanceret luftvejsstyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner