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Studio osservazionale internazionale sulla gestione delle vie aeree in anestesia in sala operatoria e non (STARGATE)

16 gennaio 2025 aggiornato da: University of Turin, Italy

Secondo l'OMS, più di 230 milioni di interventi di chirurgia maggiore vengono eseguiti ogni anno in tutto il mondo in anestesia generale. Nonostante gli importanti progressi tecnologici, la gestione delle vie aeree rimane una sfida importante in anestesiologia. Mancano dati provenienti da ampi studi prospettici sull'attuale incidenza di eventi avversi peri-intubazione maggiori nel contesto dell'anestesia, in particolare su esiti come collasso cardiovascolare peri-intubazione, grave ipossiemia e arresto cardiaco. Questi eventi sono più comuni in caso di difficoltà con la gestione delle vie aeree in modo che il fallimento dell'intubazione di primo passaggio aumenti significativamente i rischi. Inoltre, è stato documentato che anche un'ipotensione transitoria durante l'anestesia generale può avere conseguenze a lungo termine e può essere associata a un esito peggiore nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. Lo scopo principale dello studio è valutare l'attuale incidenza di eventi avversi maggiori peri-intubazione durante l'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza e nel contesto dell'anestesia non in sala operatoria. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'attuale pratica della gestione delle vie aeree durante l'anestesia in tutto il mondo.

Lo studio STARGATE sarà un ampio studio osservazionale internazionale che recluta tutti i pazienti adulti consecutivi (≥ 18 anni) sottoposti ad anestesia generale in sala operatoria e fuori dalla sala operatoria. L'esito primario sarà un composito di collasso cardiovascolare, arresto cardiaco e grave ipossiemia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'OMS, più di 230 milioni di interventi di chirurgia maggiore vengono eseguiti ogni anno in tutto il mondo in anestesia generale. Nonostante gli importanti progressi tecnologici, la gestione delle vie aeree rimane una sfida importante in anestesiologia. Mancano dati provenienti da ampi studi prospettici sull'attuale incidenza di eventi avversi peri-intubazione maggiori nel contesto dell'anestesia, in particolare su esiti come collasso cardiovascolare peri-intubazione, grave ipossiemia e arresto cardiaco. Questi eventi sono più comuni in caso di difficoltà con la gestione delle vie aeree in modo che il fallimento dell'intubazione di primo passaggio aumenti significativamente i rischi. Inoltre, è stato documentato che anche un'ipotensione transitoria durante l'anestesia generale, può avere conseguenze a lungo termine e può essere associata a un esito peggiore nei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'attuale incidenza di eventi avversi maggiori peri-intubazione durante l'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva o d'urgenza e nel contesto dell'anestesia non in sala operatoria. L'obiettivo secondario è quello di valutare l'attuale pratica della gestione delle vie aeree durante l'anestesia in tutto il mondo.

Disegno dello studio: studio di coorte internazionale, multicentrico, prospettico

Criteri di inclusione: includeremo tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a intubazione per anestesia generale in sala operatoria (OR) o anestesia non in sala operatoria (NORA).

Criteri di esclusione: gestione delle vie aeree durante la rianimazione cardiopolmonare; pazienti in condizioni critiche sottoposti a intubazione a causa delle loro condizioni cliniche di base.

Esito primario: almeno uno dei seguenti eventi avversi maggiori peri-intubazione che si verificano entro 30 minuti dall'intubazione o fino all'incisione chirurgica: grave ipossia, collasso cardiovascolare, arresto cardiaco.

Durata dello studio: tutti i centri selezioneranno un periodo di osservazione di 7 giorni e arruoleranno tutti i pazienti consecutivi che soddisfano i criteri dello studio.

Dati raccolti: Raccoglieremo le seguenti informazioni:

  • Consenso informato e dati di ricovero
  • Caratteristiche demografiche e cliniche
  • Tipo di intervento (tempo, setting, tipo di intervento, elettivo o d'urgenza
  • Valutazione delle vie aeree (gestione anticipata delle vie aeree difficili)
  • Monitoraggio applicato durante la procedura
  • Parametri del paziente
  • Metodo di preossigenazione e utilizzo dell'ossigenazione apnoica (posizione durante la preossigenazione, applicazione di induzione a sequenza rapida)
  • Farmaci utilizzati per l'induzione (molecole e dosi)
  • Metodo elettivo per laringoscopia
  • Caratteristiche dell'operatore
  • Metodo utilizzato per il secondo (e successivo) tentativo
  • Metodo utilizzato per un'adeguata conferma del posizionamento del tubo
  • Durata della laringoscopia
  • Esito dell'intubazione endotracheale (numero totale di tentativi, vista laringoscopia, SpO2 minima durante la laringoscopia, necessità di LMA)
  • Complicanze correlate all'intubazione (collasso cardiovascolare grave, ipossiemia grave e lieve, arresto cardiaco, lesione delle vie aeree o qualsiasi sanguinamento, aspirazione del contenuto gastrico, lesione dentale, emergenza delle vie aeree frontali del collo (FONA), scenario impossibile intubare non può ossigenare (CICO), scenario non pianificato necessità di terapia intensiva secondaria a complicanze della gestione delle vie aeree)
  • Procedura di estubazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Contatto:
          • Olivier Langeron
  • India
      • Mumbai, India
        • Non ancora reclutamento
        • Tata Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Sheila Myatra
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital of Galway
        • Contatto:
          • John G Laffey
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Completato
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Trento, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
        • Contatto:
          • Giacomo Bellani
        • Contatto:
          • Silvia De Rosa
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
          • Emanuele Rezoagli
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Contatto:
      • Torino, TO, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Contatto:
          • Francesca Collino
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Kunal Karamchandani
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, non critici, sottoposti a intubazione per sottoporsi ad intervento chirurgico o qualsiasi tipo di procedura diagnostica o terapeutica in anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a intubazione per anestesia generale in sala operatoria (OR) o anestesia non in sala operatoria (NORA).

Criteri di esclusione:

  • Gestione delle vie aeree durante la rianimazione cardiopolmonare.
  • Pazienti in condizioni critiche sottoposti a intubazione a causa delle loro condizioni cliniche di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti ad anestesia in sala operatoria e fuori sala operatoria
Pazienti sottoposti a gestione elettiva o di emergenza avanzata delle vie aeree per ricevere anestesia generale per un intervento chirurgico in sala operatoria o fuori dalla sala operatoria (ad es. unità di endoscopia e radiologia, laboratorio di cardiologia cateterizzazione)
Procedura: Gestione avanzata delle vie aeree
Gestione avanzata delle vie aeree con intubazione tracheale o cannule sovraglottiche eseguite dopo l'induzione con farmaci ipnotici e/o oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso maggiore peri-intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione

Definito come almeno uno dei seguenti eventi:

  • Collasso cardiovascolare (almeno uno dei seguenti):

    1. Pressione arteriosa sistolica < 65 mmHg
    2. Pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg per > 15 minuti
    3. Nuova necessità di vasopressori e/o carico di liquidi > 15 ml/kg per mantenere la pressione arteriosa target
  • Arresto cardiaco
  • Ipossiemia grave (SpO2 < 80%)
30 minuti dall'induzione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi minori peri-intubazione
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione

Almeno uno dei seguenti:

  • Ipossia moderata (SpO2 < 93%)
  • Lesione delle vie aeree
  • Sanguinamento clinicamente rilevante
  • Aspirazione orale del contenuto gastrico
  • Lesione dentale
30 minuti dall'induzione
Difficoltà di ventilazione con maschera facciale
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Impossibilità di fornire un'adeguata ventilazione a causa di uno o più dei seguenti problemi: tenuta inadeguata della maschera, eccessiva perdita di gas o eccessiva resistenza all'ingresso o all'uscita del gas
30 minuti dall'induzione
Tasso di successo al primo passaggio
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Incidenza di intubazione riuscita dopo un singolo tentativo di laringoscopia
30 minuti dall'induzione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accesso di emergenza dalla parte anteriore del collo (eFONA)
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Necessità di emergenza di un accesso invasivo al collo del paziente per fornire un'adeguata ossigenazione (ad es. cricotiroidotomia, tracheostomia percutanea, tracheostomia chirurgica).
30 minuti dall'induzione
Non può intubare non può ossigenare (CICO)
Lasso di tempo: 30 minuti dall'induzione
Impossibilità di ottenere un'intubazione tracheale di successo e un'adeguata ossigenazione del paziente
30 minuti dall'induzione
Necessità non pianificata di terapia intensiva secondaria a complicanze della gestione delle vie aeree
Lasso di tempo: 24 ore dall'induzione
Ricovero non pianificato in terapia intensiva dopo una complicazione correlata alle vie aeree o strumentazione prolungata/difficile
24 ore dall'induzione
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni dall'induzione
Morte durante lo stesso ricovero in ospedale
28 giorni dall'induzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
  • Investigatore principale: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STARGATE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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