Internasjonal observasjonsstudie om AiRway-ledelse i anestesi i operasjonsrom og ikke-operasjonsrom (STARGATE)
Ifølge WHO utføres mer enn 230 millioner større kirurgiske prosedyrer under generell anestesi hvert år over hele verden. Til tross for viktige teknologiske fremskritt er luftveishåndtering fortsatt en stor utfordring innen anestesiologi. Data fra store perspektivstudier om gjeldende forekomst av alvorlige peri-intubasjonsbivirkninger mangler i anestesimiljøet, spesielt på utfall som peri-intubasjons kardiovaskulær kollaps, alvorlig hypoksemi og hjertestans. Disse hendelsene er mer vanlige ved problemer med luftveishåndtering, slik at førstepassasje-intubasjonssvikt øker risikoen betydelig. Dessuten er det dokumentert at selv forbigående hypotensjon under generell anestesi kan ha langsiktige konsekvenser og kan være assosiert med et dårligere resultat hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Hovedmålet med studien er å vurdere den nåværende forekomsten av alvorlige peri-intubasjonsuønskede hendelser under anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akuttkirurgi og i sammenheng med anestesi uten operasjon. Det sekundære målet er å vurdere dagens praksis for luftveisbehandling under anestesi over hele verden.
STARGATE-studien vil være en stor internasjonal observasjonsstudie som rekrutterer alle påfølgende voksne (≥ 18 år) pasienter som gjennomgår generell anestesi på operasjonsstuen og utenfor operasjonssalen. Primært resultat vil være en sammensetning av kardiovaskulær kollaps, hjertestans og alvorlig hypoksemi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ifølge WHO utføres mer enn 230 millioner større kirurgiske prosedyrer under generell anestesi hvert år over hele verden. Til tross for viktige teknologiske fremskritt er luftveishåndtering fortsatt en stor utfordring innen anestesiologi. Data fra store perspektivstudier om gjeldende forekomst av alvorlige peri-intubasjonsbivirkninger mangler i anestesimiljøet, spesielt på utfall som peri-intubasjons kardiovaskulær kollaps, alvorlig hypoksemi og hjertestans. Disse hendelsene er mer vanlige ved problemer med luftveishåndtering, slik at førstepassasje-intubasjonssvikt øker risikoen betydelig. Dessuten er det dokumentert at selv forbigående hypotensjon under generell anestesi kan ha langsiktige konsekvenser og kan være assosiert med et dårligere resultat hos pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi. Hovedmålet med studien er å vurdere den nåværende forekomsten av alvorlige peri-intubasjonsuønskede hendelser under anestesi hos pasienter som gjennomgår elektiv eller akuttkirurgi og i sammenheng med anestesi uten operasjonsrom. Det sekundære målet er å vurdere dagens praksis for luftveisbehandling under anestesi over hele verden.
Studiedesign: Internasjonal, multisenter, prospektiv kohortstudie
Inklusjonskriterier: Vi vil inkludere alle voksne (≥ 18 år gamle) pasienter som gjennomgår intubasjon for generell anestesi i operasjonsstue (OR) eller ikke-operert anestesi (NORA).
Eksklusjonskriterier: Luftveisbehandling under hjerte-lunge-redning; kritisk syke pasienter som gjennomgår intubasjon på grunn av deres underliggende kliniske tilstand.
Primært utfall: Minst én av følgende alvorlige peri-intubasjonsbivirkninger som oppstår innen 30 minutter fra intubasjon eller frem til kirurgisk snitt: alvorlig hypoksi, kardiovaskulær kollaps, hjertestans.
Studievarighet: Alle sentre vil velge en 7-dagers observasjonsperiode, og de vil registrere alle påfølgende pasienter som oppfyller studiekriteriene.
Innsamlet data: Vi vil samle inn følgende informasjon:
- Informert samtykke og opptaksdata
- Demografiske og kliniske egenskaper
- Type prosedyre (tid, setting, type operasjon, valgfag eller nødstilfelle
- Luftveisevaluering (forventet vanskelig luftveishåndtering)
- Overvåking brukt under prosedyren
- Pasientens parametere
- Preoksygeneringsmetode og bruk av apnøisk oksygenering (posisjon under preoksygenering, hurtigsekvensinduksjon påført)
- Legemidler som brukes til induksjon (molekyler og doser)
- Elektiv metode for laryngoskopi
- Operatørens egenskaper
- Metode brukt for det andre (og følgende) forsøket
- Metode brukt for adekvat bekreftelse av tubeplassering
- Varighet av laryngoskopi
- Utfall av endotrakeal intubasjon (totalt antall forsøk, laryngoskopivisning, minimum SpO2 under laryngoskopi, behov for LMA)
- Intubasjonsrelaterte komplikasjoner (alvorlig kardiovaskulær kollaps, alvorlig og mild hypoksemi, hjertestans, luftveisskade eller blødning, aspirasjon av mageinnhold, tannskade, akutt forreste nakkeluftvei (FONA), kan ikke intubere ikke oksygenere scenario (CICO), uplanlagt behov for ICU sekundære til luftveisbehandlingskomplikasjoner)
- Ekstubasjonsprosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vincenzo Russotto, MD
- Telefonnummer: +393297893044
- E-post: vincenzo.russotto@unito.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Francesca Collino, MD
- Telefonnummer: +393334320985
- E-post: francesca.collino@unito.it
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kunal Karamchandani
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Juan Cata
- E-post: JCata@mdanderson.org
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
Ta kontakt med:
- Olivier Langeron
-
-
-
-
-
Mumbai, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Tata Memorial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sheila Myatra
-
-
-
-
-
Galway, Irland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Galway
-
Ta kontakt med:
- John G Laffey
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Fullført
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Trento, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
-
Ta kontakt med:
- Giacomo Bellani
-
Ta kontakt med:
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Ta kontakt med:
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Ta kontakt med:
- Vincenzo Russotto
- Telefonnummer: 3297893044
- E-post: vinrussotto@gmail.com
-
Torino, TO, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
-
Ta kontakt med:
- Francesca Collino
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne (≥ 18 år) pasienter som gjennomgår intubasjon for generell anestesi i operasjonsstue (OR) eller ikke-operert romanestesi (NORA).
Ekskluderingskriterier:
- Luftveisbehandling under hjerte- og lungeredning.
- Kritisk syke pasienter som gjennomgår intubasjon på grunn av deres underliggende kliniske tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår anestesi på operasjonsstue og utenfor operasjonsstue
Pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt avansert luftveisbehandling for å motta generell anestesi for kirurgi på operasjonsstuen eller utenfor operasjonssalen (f.
endoskopi og radiologi enhet, kardiologisk lab cath)
|
Avansert luftveisbehandling med enten trakeal intubasjon eller supraglottiske luftveier utført etter induksjon med hypnotiske og/eller opioidmedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større peri-intubasjonsbivirkning
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Definert som minst én av følgende hendelser:
|
30 minutter fra induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre peri-intubasjonsbivirkninger
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Minst ett av følgende:
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Vanskelig ventilasjon av ansiktsmaske
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Umulig å sørge for tilstrekkelig ventilasjon på grunn av ett eller flere av følgende problemer: utilstrekkelig maskeforsegling, overdreven gasslekkasje eller overdreven motstand mot inntrenging eller utgang av gass
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Suksessrate for første pass
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Forekomst av vellykket intubasjon etter et enkelt forsøk på laryngoskopi
|
30 minutter fra induksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nødtilgang foran på nakken (eFONA)
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Nødbehov for invasiv tilgang til pasientens hals for å gi tilstrekkelig oksygenering (f.
krikotyreoidotomi, perkutan trakeostomi, kirurgisk trakeostomi).
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Kan ikke intubere kan ikke oksygenere (CICO)
Tidsramme: 30 minutter fra induksjon
|
Umulig å oppnå en vellykket trakeal intubasjon og tilstrekkelig pasientens oksygenering
|
30 minutter fra induksjon
|
|
Uplanlagt behov for ICU sekundært til luftveisbehandlingskomplikasjoner
Tidsramme: 24 timer fra induksjon
|
Uplanlagt innleggelse på intensivavdeling etter en luftveisrelatert komplikasjon eller langvarig/vanskelig instrumentering
|
24 timer fra induksjon
|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 28 dager fra induksjon
|
Død under samme sykehusinnleggelse
|
28 dager fra induksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
- Hovedetterforsker: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STARGATE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .