手术室和非手术室麻醉气道管理的国际观察性研究 (STARGATE)
2025年1月16日 更新者：University of Turin, Italy
据世界卫生组织称，全世界每年有超过 2.3 亿次大型外科手术在全身麻醉下进行。 尽管取得了重要的技术进步，气道管理仍然是麻醉学中的主要挑战。 目前缺乏麻醉环境中主要围插管不良事件发生率的大型前瞻性研究数据，尤其是围插管心血管衰竭、严重低氧血症和心脏骤停等结局。 这些事件在气道管理困难的情况下更为常见，因此首次插管失败会显着增加风险。 此外，据记载，即使是全身麻醉期间的短暂性低血压，也可能会产生长期后果，并且可能与接受非心脏手术的患者的预后更差有关。 该研究的主要目的是评估接受择期手术或急诊手术的患者以及在非手术室麻醉的情况下麻醉期间主要围插管不良事件的当前发生率。 次要目的是评估全球麻醉期间气道管理的当前实践。
STARGATE 研究将是一项大型国际观察性研究，招募所有在手术室和手术室外接受全身麻醉的连续成人（≥ 18 岁）患者。 主要结果将是心血管衰竭、心脏骤停和严重低氧血症的综合结果。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称，全世界每年有超过 2.3 亿次大型外科手术在全身麻醉下进行。 尽管取得了重要的技术进步，气道管理仍然是麻醉学中的主要挑战。 目前缺乏麻醉环境中主要围插管不良事件发生率的大型前瞻性研究数据，尤其是围插管心血管衰竭、严重低氧血症和心脏骤停等结局。 这些事件在气道管理困难的情况下更为常见，因此首次插管失败会显着增加风险。 此外，据记载，即使是全身麻醉期间的短暂性低血压，也可能会产生长期后果，并且可能与接受非心脏手术的患者的预后更差有关。 该研究的主要目的是评估在接受择期手术或急诊手术的患者以及在非手术室麻醉的情况下麻醉期间主要围插管不良事件的当前发生率。 次要目的是评估全球麻醉期间气道管理的当前实践。
研究设计：国际、多中心、前瞻性队列研究
纳入标准：我们将包括所有在手术室 (OR) 或非手术室麻醉 (NORA) 进行全身麻醉插管的成人（≥ 18 岁）患者。
排除标准：心肺复苏期间的气道管理；由于潜在的临床状况而接受插管的危重病人。
主要结果：插管后 30 分钟内或直至手术切口发生以下主要围插管不良事件中的至少一项：严重缺氧、心血管衰竭、心脏骤停。
研究持续时间：所有中心将选择一个 7 天的观察期，他们将招收所有符合研究标准的连续患者。
收集的数据：我们将收集以下信息：
- 知情同意和入院数据
- 人口统计学和临床特征
- 手术类型（时间、地点、手术类型、择期或急诊
- 气道评估（预期的困难气道管理）
- 手术过程中应用的监测
- 患者参数
- 预氧合方法和窒息氧合的使用（预氧合时的位置，应用快速顺序诱导）
- 用于诱导的药物（分子和剂量）
- 喉镜检查的选择性方法
- 运营商的特点
- 用于第二次（及后续）尝试的方法
- 用于充分管放置确认的方法
- 喉镜检查时间
- 气管插管的结果（总尝试次数、喉镜检查视图、喉镜检查期间的最低 SpO2、是否需要 LMA）
- 插管相关并发症（严重心血管衰竭、严重和轻度低氧血症、心脏骤停、气道损伤或任何出血、胃内容物误吸、牙齿损伤、颈前气道急救 (FONA)、无法插管无法充氧情况 (CICO)、计划外继发于气道管理并发症需要 ICU）
- 拔管程序。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vincenzo Russotto, MD
- 电话号码：+393297893044
- 邮箱：vincenzo.russotto@unito.it
研究联系人备份
- 姓名：Francesca Collino, MD
- 电话号码：+393334320985
- 邮箱：francesca.collino@unito.it
学习地点
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Mumbai、印度
- 尚未招聘
- Tata Memorial Hospital
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接触：
- Sheila Myatra
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-
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-
-
Milan、意大利
- 完全的
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Trento、意大利
- 招聘中
- Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
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接触：
- Giacomo Bellani
-
接触：
- Silvia De Rosa
-
-
Monza E Brianza
-
Monza、Monza E Brianza、意大利
- 尚未招聘
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
接触：
- Emanuele Rezoagli
-
-
TO
-
Orbassano、TO、意大利
- 尚未招聘
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
-
接触：
- Vincenzo Russotto
- 电话号码：3297893044
- 邮箱：vinrussotto@gmail.com
-
Torino、TO、意大利
- 招聘中
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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接触：
- Francesca Collino
-
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Paris、法国
- 招聘中
- Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
-
接触：
- Olivier Langeron
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Galway、爱尔兰
- 尚未招聘
- University Hospital of Galway
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接触：
- John G Laffey
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 尚未招聘
- University of Texas Southwestern Medical Center
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接触：
- Kunal Karamchandani
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- MD Anderson Cancer Center
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接触：
- Juan Cata
- 邮箱：JCata@mdanderson.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成人，非重症患者，在全身麻醉下接受插管以接受手术或任何类型的诊断或治疗程序
描述
纳入标准：
- 所有在手术室 (OR) 或非手术室麻醉 (NORA) 接受气管插管的成人（≥ 18 岁）患者。
排除标准：
- 心肺复苏期间的气道管理。
- 由于潜在的临床情况而接受插管的危重病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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手术室内和室外接受麻醉的患者
接受选择性或紧急高级气道管理以在手术室或手术室外接受全身麻醉进行手术的患者（例如，在手术室外）
内窥镜和放射科、心脏病实验室导管）
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使用催眠药和/或阿片类药物诱导后，通过气管插管或声门上气道进行高级气道管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要围插管不良事件
大体时间：入职后 30 分钟
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定义为至少以下事件之一：
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入职后 30 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轻微的围插管不良事件
大体时间：入职后 30 分钟
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至少满足以下一项：
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入职后 30 分钟
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面罩通气困难
大体时间：入职后 30 分钟
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由于以下一种或多种问题而无法提供足够的通气：面罩密封不充分、气体泄漏过多，或对气体进出的阻力过大
|
入职后 30 分钟
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一次通过成功率
大体时间：入职后 30 分钟
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一次喉镜检查成功插管的发生率
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入职后 30 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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紧急前颈通道 (eFONA)
大体时间：入职后 30 分钟
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紧急需要侵入患者颈部以提供足够的氧合（例如
环甲膜切开术、经皮气管切开术、外科气管切开术）。
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入职后 30 分钟
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无法插管无法充氧 (CICO)
大体时间：入职后 30 分钟
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无法实现成功的气管插管和充足的患者氧合
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入职后 30 分钟
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继发于气道管理并发症的 ICU 计划外需求
大体时间：入职后 24 小时
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在气道相关并发症或长时间/困难的仪器后意外进入 ICU
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入职后 24 小时
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住院死亡率
大体时间：入职后 28 天
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在同一次入院期间死亡
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入职后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincenzo Russotto, MD、University of Turin, Italy
- 首席研究员：Francesca Collino, MD、University of Turin, Italy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cook TM, MacDougall-Davis SR. Complications and failure of airway management. Br J Anaesth. 2012 Dec;109 Suppl 1:i68-i85. doi: 10.1093/bja/aes393.
- Sudfeld S, Brechnitz S, Wagner JY, Reese PC, Pinnschmidt HO, Reuter DA, Saugel B. Post-induction hypotension and early intraoperative hypotension associated with general anaesthesia. Br J Anaesth. 2017 Jul 1;119(1):57-64. doi: 10.1093/bja/aex127.
- Weiser TG, Regenbogen SE, Thompson KD, Haynes AB, Lipsitz SR, Berry WR, Gawande AA. An estimation of the global volume of surgery: a modelling strategy based on available data. Lancet. 2008 Jul 12;372(9633):139-144. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60878-8. Epub 2008 Jun 24.
- Cook TM, Woodall N, Frerk C; Fourth National Audit Project. Major complications of airway management in the UK: results of the Fourth National Audit Project of the Royal College of Anaesthetists and the Difficult Airway Society. Part 1: anaesthesia. Br J Anaesth. 2011 May;106(5):617-31. doi: 10.1093/bja/aer058. Epub 2011 Mar 29.
- Cook TM. Strategies for the prevention of airway complications - a narrative review. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):93-111. doi: 10.1111/anae.14123.
- Russotto V, Tassistro E, Myatra SN, Parotto M, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Putensen C, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Pesenti A, Valsecchi MG, Fumagalli R, Foti G, Bellani G, Laffey JG. Peri-intubation Cardiovascular Collapse in Patients Who Are Critically Ill: Insights from the INTUBE Study. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Aug 15;206(4):449-458. doi: 10.1164/rccm.202111-2575OC.
- Green RS, Erdogan M. Are outcomes worse in patients who develop post-intubation hypotension? CJEM. 2022 Aug;24(5):465-466. doi: 10.1007/s43678-022-00340-x. Epub 2022 Aug 2. No abstract available.
- Green RS, Butler MB. Postintubation Hypotension in General Anesthesia: A Retrospective Analysis. J Intensive Care Med. 2016 Dec;31(10):667-675. doi: 10.1177/0885066615597198. Epub 2016 Jul 7.
- Apfelbaum JL, Hagberg CA, Connis RT, Abdelmalak BB, Agarkar M, Dutton RP, Fiadjoe JE, Greif R, Klock PA, Mercier D, Myatra SN, O'Sullivan EP, Rosenblatt WH, Sorbello M, Tung A. 2022 American Society of Anesthesiologists Practice Guidelines for Management of the Difficult Airway. Anesthesiology. 2022 Jan 1;136(1):31-81. doi: 10.1097/ALN.0000000000004002.
- Rose DK, Cohen MM. The incidence of airway problems depends on the definition used. Can J Anaesth. 1996 Jan;43(1):30-4. doi: 10.1007/BF03015954.
- Russotto V, Myatra SN, Laffey JG, Tassistro E, Antolini L, Bauer P, Lascarrou JB, Szuldrzynski K, Camporota L, Pelosi P, Sorbello M, Higgs A, Greif R, Putensen C, Agvald-Ohman C, Chalkias A, Bokums K, Brewster D, Rossi E, Fumagalli R, Pesenti A, Foti G, Bellani G; INTUBE Study Investigators. Intubation Practices and Adverse Peri-intubation Events in Critically Ill Patients From 29 Countries. JAMA. 2021 Mar 23;325(12):1164-1172. doi: 10.1001/jama.2021.1727. Erratum In: JAMA. 2021 Jun 22;325(24):2507. doi: 10.1001/jama.2021.9012.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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