Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIĘDZYNARODOWE BADANIE OBSerWACYJNE DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Udrażniania dróg oddechowych w znieczuleniu na sali operacyjnej i poza salą operacyjną (STARGATE)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: University of Turin, Italy

Według WHO każdego roku na całym świecie przeprowadza się ponad 230 milionów dużych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Pomimo istotnego postępu technologicznego udrażnianie dróg oddechowych pozostaje głównym wyzwaniem w anestezjologii. Brakuje danych z szeroko zakrojonych badań perspektywicznych dotyczących aktualnej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją w warunkach znieczulenia, zwłaszcza dotyczących wyników, takich jak zapaść sercowo-naczyniowa w okresie okołointubacyjnym, ciężka hipoksemia i zatrzymanie krążenia. Zdarzenia te występują częściej w przypadku trudności z udrożnieniem dróg oddechowych, dlatego niepowodzenie pierwszej intubacji znacznie zwiększa ryzyko. Ponadto udokumentowano, że nawet przemijająca hipotensja podczas znieczulenia ogólnego może mieć odległe konsekwencje i może wiązać się z gorszym rokowaniem u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Podstawowym celem pracy jest ocena aktualnej częstości występowania poważnych okołointubacyjnych zdarzeń niepożądanych podczas znieczulenia u pacjentów poddawanych planowym lub pilnym zabiegom chirurgicznym oraz w warunkach znieczulenia poza salą operacyjną. Celem drugorzędnym jest ocena aktualnej praktyki udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia na całym świecie.

Badanie STARGATE będzie dużym międzynarodowym badaniem obserwacyjnym obejmującym wszystkich kolejnych dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) poddawanych znieczuleniu ogólnemu na sali operacyjnej i poza salą operacyjną. Głównym wynikiem będzie zapaść sercowo-naczyniowa, zatrzymanie akcji serca i ciężka hipoksemia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według WHO każdego roku na całym świecie przeprowadza się ponad 230 milionów dużych zabiegów chirurgicznych w znieczuleniu ogólnym. Pomimo znacznych postępów technologicznych udrażnianie dróg oddechowych pozostaje głównym wyzwaniem w anestezjologii. Brakuje danych z szeroko zakrojonych badań perspektywicznych dotyczących aktualnej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją w warunkach znieczulenia, zwłaszcza dotyczących wyników, takich jak zapaść sercowo-naczyniowa w okresie okołointubacyjnym, ciężka hipoksemia i zatrzymanie krążenia. Zdarzenia te występują częściej w przypadku trudności z udrożnieniem dróg oddechowych, dlatego niepowodzenie pierwszej intubacji znacznie zwiększa ryzyko. Ponadto udokumentowano, że nawet przemijająca hipotensja podczas znieczulenia ogólnego może mieć odległe konsekwencje i może wiązać się z gorszym rokowaniem u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Głównym celem pracy jest ocena aktualnej częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych okołointubacyjnych podczas znieczulenia u pacjentów poddawanych planowym lub pilnym zabiegom chirurgicznym oraz w warunkach znieczulenia poza salą operacyjną. Celem drugorzędnym jest ocena aktualnej praktyki udrażniania dróg oddechowych podczas znieczulenia na całym świecie.

Projekt badania: Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe

Kryteria włączenia: Uwzględnimy wszystkich dorosłych (≥ 18 lat) pacjentów poddawanych intubacji do znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej (OR) lub znieczuleniu poza salą operacyjną (NORA).

Kryteria wykluczenia: Udrażnianie dróg oddechowych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej; pacjentów w stanie krytycznym poddawanych intubacji z powodu ich stanu klinicznego.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Co najmniej jedno z następujących głównych zdarzeń niepożądanych związanych z intubacją, które wystąpiło w ciągu 30 minut od intubacji lub do nacięcia chirurgicznego: ciężkie niedotlenienie, zapaść sercowo-naczyniowa, zatrzymanie krążenia.

Czas trwania badania: Wszystkie ośrodki wybiorą 7-dniowy okres obserwacji i włączą do badania wszystkich kolejnych pacjentów spełniających kryteria badania.

Zebrane dane: Będziemy gromadzić następujące informacje:

  • Świadoma zgoda i dane dotyczące przyjęcia
  • Charakterystyka demograficzna i kliniczna
  • Rodzaj zabiegu (czas, ustawienie, rodzaj operacji, planowy lub nagły
  • Ocena dróg oddechowych (przewidywane trudne zarządzanie drogami oddechowymi)
  • Monitorowanie stosowane w trakcie zabiegu
  • Parametry pacjenta
  • Metoda preoksygenacji i zastosowanie oksygenacji bezdechu (pozycja podczas preoksygenacji, zastosowana indukcja sekwencji szybkich)
  • Leki stosowane do indukcji (cząsteczki i dawki)
  • Metoda elektywna do laryngoskopii
  • Charakterystyka operatora
  • Metoda użyta do drugiej (i kolejnych) prób
  • Metoda używana do potwierdzenia odpowiedniego umieszczenia rurki
  • Czas trwania laryngoskopii
  • Wynik intubacji dotchawiczej (całkowita liczba prób, projekcja laryngoskopowa, minimalne SpO2 podczas laryngoskopii, potrzeba LMA)
  • Powikłania związane z intubacją (ciężka zapaść sercowo-naczyniowa, ciężka i łagodna hipoksemia, zatrzymanie akcji serca, uszkodzenie dróg oddechowych lub jakiekolwiek krwawienie, aspiracja treści żołądkowej, uraz zębów, nagłe udrożnienie dróg oddechowych przedniej części szyi (FONA), scenariusz niemożności intubacji, niemożność natlenienia (CICO), nieplanowane konieczność przebywania na OIOM wtórnie do powikłań udrażniania dróg oddechowych)
  • Procedura ekstubacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cochin University Hospital, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
        • Kontakt:
          • Olivier Langeron
  • Indie
      • Mumbai, Indie
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tata Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Sheila Myatra
  • Irlandia
      • Galway, Irlandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital of Galway
        • Kontakt:
          • John G Laffey
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunal Karamchandani
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Zakończony
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Trento, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Santa Chiara, APSS Trento
        • Kontakt:
          • Giacomo Bellani
        • Kontakt:
          • Silvia De Rosa
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Kontakt:
          • Emanuele Rezoagli
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
      • Torino, TO, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
        • Kontakt:
          • Francesca Collino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli, nie krytycznie chorzy pacjenci, poddawani intubacji w celu poddania się zabiegowi chirurgicznemu lub jakiejkolwiek procedurze diagnostycznej lub terapeutycznej w znieczuleniu ogólnym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli (≥ 18 lat) pacjenci poddawani intubacji do znieczulenia ogólnego na sali operacyjnej (OR) lub znieczuleniu poza salą operacyjną (NORA).

Kryteria wyłączenia:

  • Udrażnianie dróg oddechowych podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
  • Krytycznie chorzy pacjenci poddawani intubacji z powodu ich stanu klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci poddawani znieczuleniu na sali operacyjnej i poza nią
Pacjenci poddawani planowemu lub w trybie nagłym zaawansowanemu udrożnieniu dróg oddechowych w celu uzyskania znieczulenia ogólnego przed operacją na sali operacyjnej lub poza nią (np. pracownia endoskopii i radiologii, pracownia kardiologiczna)
Procedura: Zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi
Zaawansowane udrożnienie dróg oddechowych poprzez intubację dotchawiczą lub nadgłośniowe drogi oddechowe wykonane po indukcji lekami nasennymi i/lub opioidami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenie niepożądane związane z intubacją
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji

Zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących zdarzeń:

  • Zapaść sercowo-naczyniowa (co najmniej jedno z poniższych):

    1. Skurczowe ciśnienie tętnicze < 65 mmHg
    2. Skurczowe ciśnienie tętnicze < 90 mmHg przez > 15 minut
    3. Nowa potrzeba wazopresorów i/lub obciążenia płynami > 15 ml/kg w celu utrzymania docelowego ciśnienia krwi
  • Zatrzymanie akcji serca
  • Ciężka hipoksemia (SpO2 < 80%)
30 minut od indukcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobne zdarzenia niepożądane związane z intubacją
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji

Co najmniej jedno z poniższych:

  • Umiarkowana hipoksja (SpO2 < 93%)
  • Uraz dróg oddechowych
  • Klinicznie istotne krwawienie
  • Doustna aspiracja treści żołądkowej
  • Uraz zęba
30 minut od indukcji
Utrudniona wentylacja maski twarzowej
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Niemożność zapewnienia odpowiedniej wentylacji z powodu co najmniej jednego z następujących problemów: nieodpowiednie uszczelnienie maski, nadmierny wyciek gazu lub nadmierny opór przed wnikaniem lub wypuszczaniem gazu
30 minut od indukcji
Wskaźnik sukcesu pierwszego przejścia
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Częstość udanej intubacji po pojedynczej próbie laryngoskopii
30 minut od indukcji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaryjny dostęp z przodu szyi (eFONA)
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Nagła potrzeba inwazyjnego dostępu do szyi pacjenta w celu zapewnienia odpowiedniego natlenienia (np. krikotyroidotomia, przezskórna tracheostomia, tracheostomia chirurgiczna).
30 minut od indukcji
Nie można intubować, nie można natlenić (CICO)
Ramy czasowe: 30 minut od indukcji
Brak możliwości skutecznej intubacji dotchawiczej i odpowiedniego natlenienia pacjenta
30 minut od indukcji
Nieplanowana potrzeba przebywania na OIOM wtórna do powikłań związanych z udrażnianiem dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny od indukcji
Nieplanowane przyjęcie na OIOM po powikłaniu związanym z drogami oddechowymi lub długotrwałym/trudnym oprzyrządowaniem
24 godziny od indukcji
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: 28 dni od indukcji
Śmierć podczas tego samego przyjęcia do szpitala
28 dni od indukcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Turin, Italy

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Russotto, MD, University of Turin, Italy
  • Główny śledczy: Francesca Collino, MD, University of Turin, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STARGATE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane zarządzanie drogami oddechowymi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj