進行性乳がんおよびその他の固形腫瘍におけるRLY-5836の初のヒト研究
2025年5月13日 更新者：Relay Therapeutics, Inc.
PI3Kα阻害剤RLY-5836を、進行性乳がんの参加者を対象に標的療法および内分泌療法と併用し、進行性固形腫瘍の単剤として使用する初めての研究
これは、最大耐用量（MTD）、推奨される第 2 相用量（RP2D）、安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価するために設計された、第 1 相、first-in-human、非盲検試験です。局所評価による血液および/または腫瘍に PIK3CA 変異を有する参加者の進行性固形腫瘍におけるRLY-5836。
この試験は、用量漸増（第 1 部）と用量拡大（第 2 部）の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Community Cancer Center North
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0～1 です
-局所評価ごとに、血液および/または腫瘍における1つ以上の文書化された原発性発癌性PIK3CA変異
RLY-5836 シングル エージェント アーム キーの包含基準
- -標準療法に不応である、標準療法に不耐性である、または参加者が標準療法を辞退した疾患。
- -切除不能または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断
コンビネーションアームの主な採用基準
- -男性、閉経後の女性、または閉経前/閉経前の女性で、治験薬の開始の少なくとも4週間前に性腺刺激ホルモン放出GnRHアゴニストで以前に治療され、組織学的または細胞学的にHR +、HER2-の切除不能または転移性乳癌の診断が確認されていることが確認されている治癒療法。
- -選択的エストロゲン受容体分解剤（フルベストラントなど）、選択的エストロゲン受容体モジュレーター（タモキシフェンなど）、およびアロマターゼ阻害剤（AI）（レトロゾール、アナストロゾール、エキセメスタン)
除外基準:
- パート1：以前のPI3Kα阻害剤治療によるグレード3以上の治療関連の有害事象（AE）または過敏症反応。 パート 2: PI3Kα 阻害剤による前治療。
- -抗高血糖薬を必要とする1型または2型糖尿病、または空腹時血漿グルコース≥140 mg / dLおよびグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）≥7.0％。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLY-5836 シングル エージェント アーム
切除不能または転移性固形腫瘍の参加者向けのRLY-5836単剤群
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RLY-5836 は、突然変異体選択的な経口 PI3Kα 阻害剤です。
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実験的：RLY-5836 + フルベストラントアーム
RLY-5836 + HR+、HER2-の局所進行性または転移性乳がんの参加者向けのフルベストラント併用群
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RLY-5836 は、突然変異体選択的な経口 PI3Kα 阻害剤です。
フルベストラント (500 mg) を臀部 (臀部) にゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内に投与し、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 15 日目、および 1 日目に、各臀部に 1 回ずつ 5 mL ずつ 2 回注射します。後続の各サイクルの。
他の名前：
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実験的：RLY-5836 + パルボシクリブ + フルベストラント アーム
RLY-5836 + パルボシクリブ + フルベストラント トリプル コンビネーション アーム、HR+、HER2- 局所進行性または転移性乳がんの参加者向け
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RLY-5836 は、突然変異体選択的な経口 PI3Kα 阻害剤です。
フルベストラント (500 mg) を臀部 (臀部) にゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内に投与し、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 15 日目、および 1 日目に、各臀部に 1 回ずつ 5 mL ずつ 2 回注射します。後続の各サイクルの。
他の名前：
パルボシクリブ 125 mg を 1 日 1 回、RLY-5836 およびフルベストラントと組み合わせて、21 日間の治療とその後の 7 日間の治療休止を含む 28 日間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
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実験的：RLY-5836 + リボシクリブ + フルベストラント アーム
RLY-5836 + ribociclib + HR+、HER2- 局所進行または転移性乳がんの参加者向けのフルベストラント トリプル コンビネーション アーム
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RLY-5836 は、突然変異体選択的な経口 PI3Kα 阻害剤です。
フルベストラント (500 mg) を臀部 (臀部) にゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内に投与し、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 15 日目、および 1 日目に、各臀部に 1 回ずつ 5 mL ずつ 2 回注射します。後続の各サイクルの。
他の名前：
リボシクリブ 600 mg を 1 日 1 回、RLY-5836 およびフルベストラントと組み合わせて、21 日間の治療とその後の 7 日間の治療休止を含む 28 日間のサイクルで経口摂取します。
他の名前：
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実験的：RLY-5836 + アベマシクリブ + フルベストラント アーム
RLY-5836 + アベマシクリブ + フルベストラント トリプル コンビネーション アームは、HR+、HER2- の局所進行性または転移性乳がんの参加者を対象としています
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RLY-5836 は、突然変異体選択的な経口 PI3Kα 阻害剤です。
フルベストラント (500 mg) を臀部 (臀部) にゆっくりと (1 回の注射で 1 ～ 2 分) 筋肉内に投与し、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 1 日目、サイクル 1 の 15 日目、および 1 日目に、各臀部に 1 回ずつ 5 mL ずつ 2 回注射します。後続の各サイクルの。
他の名前：
アベマシクリブ 150 mg BID は、RLY-5836 およびフルベストラントと組み合わせて 28 日間のサイクルで経口摂取されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RLY-5836 の最大耐用量 (MTD) および推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
時間枠：MTDの治療のサイクル1（4週間サイクル）およびRP2Dの各サイクル（4週間サイクル）の終わりに、研究中止まで、約24か月
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MTDの治療のサイクル1（4週間サイクル）およびRP2Dの各サイクル（4週間サイクル）の終わりに、研究中止まで、約24か月
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：サイクル 1、最大 28 日。
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サイクル 1、最大 28 日。
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験中止まで毎周期（4週間周期）、約24ヶ月
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治験中止まで毎周期（4週間周期）、約24ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：治験中止まで毎周期（4週間周期）、約24ヶ月
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治験中止まで毎周期（4週間周期）、約24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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次世代核酸配列決定による血液および腫瘍組織のPIK3CA遺伝子型
時間枠：サイクル 3 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル) およびその後の研究中止までの 1 つおきのサイクル、約 24 か月
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サイクル 3 までのすべてのサイクル (4 週間サイクル) およびその後の研究中止までの 1 つおきのサイクル、約 24 か月
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RLY-5836 の PK: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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RLY-5836のPK：最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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RLY-5836 の PK: 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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RLY-5836 の PK: 半減期 (t½)
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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RLY-5836のPK：経口投与後のクリアランス（CL/F）
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) では約 2 週間ごと、および治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル) では約 24 か月
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グルコース代謝の循環マーカーの変化: 循環グルコースの変化
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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グルコース代謝の循環マーカーの変化: 循環インスリンの変化
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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グルコース代謝の循環マーカーの変化: 循環 C-ペプチドの変化
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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グルコース代謝の循環マーカーの変化: 循環糖化ヘモグロビン [HbA1c] の変化
時間枠：サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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サイクル 1 (4 週間サイクル) ではほぼ毎週、サイクル 2 (4 週間サイクル) では 2 週間ごと、治療終了までの各サイクル (4 週間サイクル)、約 24 か月
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RLY-5836 の予備的な抗腫瘍活性: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST バージョン 1.1) ごとの応答時間 (DOR)
時間枠：病気が進行するまで約 8 週間ごと、約 36 か月
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病気が進行するまで約 8 週間ごと、約 36 か月
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RLY-5836 の予備的な抗腫瘍活性: 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST バージョン 1.1) ごとの疾患制御率 (DCR)
時間枠：病気が進行するまで約 8 週間ごと、約 36 か月
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病気が進行するまで約 8 週間ごと、約 36 か月
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RLY-5836 の予備的な抗腫瘍活性: 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) ごとの客観的反応率 (ORR)
時間枠：病気が進行するまで約 8 週間ごと、約 36 か月
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病気が進行するまで約 8 週間ごと、約 36 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月29日
一次修了 (実際)
2025年3月18日
研究の完了 (実際)
2025年4月11日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RLY-5836-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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