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Primer estudio en humanos de RLY-5836 en cáncer de mama avanzado y otros tumores sólidos

13 de mayo de 2025 actualizado por: Relay Therapeutics, Inc.

Un primer estudio en humanos del inhibidor de PI3Kα, RLY-5836, en combinación con terapias endocrinas y dirigidas en participantes con cáncer de mama avanzado y como agente único en tumores sólidos avanzados

Este es un estudio abierto de Fase 1, primero en humanos, diseñado para evaluar la dosis máxima tolerada (MTD), la dosis de fase 2 recomendada (RP2D), la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la actividad antitumoral preliminar de RLY-5836 en tumores sólidos avanzados en participantes que albergan una mutación PIK3CA en sangre y/o tumor según evaluación local. El estudio consta de 2 partes, un aumento de la dosis (Parte 1) y una expansión de la dosis (Parte 2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente tiene un estado funcional ECOG de 0-1

Una o más mutaciones oncogénicas primarias de PIK3CA documentadas en sangre y/o tumor por evaluación local

RLY-5836 criterio de inclusión de clave de brazo de agente único

  • Enfermedad que es refractaria a la terapia estándar, intolerancia a la terapia estándar o el participante ha rechazado la terapia estándar.
  • Un diagnóstico histológico o citológico confirmado de tumor sólido no resecable o metastásico

Criterios clave de inclusión de armas combinadas

  • Hombres, mujeres posmenopáusicas o mujeres premenopáusicas o perimenopáusicas tratadas previamente con un agonista de GnRH liberador de gonadotropina al menos 4 semanas antes del inicio del fármaco del estudio con diagnóstico histológico o citológico confirmado de cáncer de mama metastásico o irresecable HR+, HER2- que no es susceptible de terapia curativa.
  • Tuvo tratamiento previo para el cáncer de mama avanzado o metastásico con terapia antiestrógeno que incluye, entre otros, degradadores selectivos del receptor de estrógeno (p. ej., fulvestrant), moduladores selectivos del receptor de estrógeno (p. ej., tamoxifeno) e inhibidores de la aromatasa (IA) (letrozol, anastrozol, exemestano)

Criterio de exclusión:

  • Parte 1: Evento adverso (AE) relacionado con el tratamiento o reacción de hipersensibilidad de Grado 3 o superior con un tratamiento previo con un inhibidor de PI3Kα. Parte 2: Tratamiento previo con un inhibidor de PI3Kα.
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 que requiera medicación antihiperglucemiante, o glucosa plasmática en ayunas ≥140 mg/dL y hemoglobina glicosilada (HbA1c) ≥7,0%.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de agente único RLY-5836
Brazo de agente único RLY-5836 para participantes con tumores sólidos irresecables o metastásicos
Droga: RLY-5836
RLY-5836 es un inhibidor oral selectivo de mutantes de PI3Kα.
Experimental: RLY-5836 + Brazo Fulvestrant
Grupo de combinación de RLY-5836 + fulvestrant para participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+, HER2-
Droga: RLY-5836
RLY-5836 es un inhibidor oral selectivo de mutantes de PI3Kα.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se administra IM en las nalgas (área de los glúteos) lentamente (1 a 2 minutos por inyección) como inyecciones de 2 × 5 ml, 1 en cada nalga, en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Faslodex
Experimental: RLY-5836 + Palbociclib + Brazo Fulvestrant
Grupo de combinación triple de RLY-5836 + palbociclib + fulvestrant para participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+, HER2-
Droga: RLY-5836
RLY-5836 es un inhibidor oral selectivo de mutantes de PI3Kα.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se administra IM en las nalgas (área de los glúteos) lentamente (1 a 2 minutos por inyección) como inyecciones de 2 × 5 ml, 1 en cada nalga, en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg una vez al día se toma por vía oral en combinación con RLY-5836 y fulvestrant durante ciclos de 28 días que incluyen 21 días de tratamiento seguidos de 7 días sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Ibrance
Experimental: RLY-5836 + Ribociclib + Brazo Fulvestrant
Grupo de combinación triple de RLY-5836 + ribociclib + fulvestrant para participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+, HER2-
Droga: RLY-5836
RLY-5836 es un inhibidor oral selectivo de mutantes de PI3Kα.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se administra IM en las nalgas (área de los glúteos) lentamente (1 a 2 minutos por inyección) como inyecciones de 2 × 5 ml, 1 en cada nalga, en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Ribociclib
Ribociclib 600 mg una vez al día se toma por vía oral en combinación con RLY-5836 y fulvestrant durante ciclos de 28 días que incluyen 21 días de tratamiento seguidos de 7 días sin tratamiento.
Otros nombres:
  • Kisqali
Experimental: RLY-5836 + Abemaciclib + Brazo Fulvestrant
Grupo de combinación triple de RLY-5836 + abemaciclib + fulvestrant para participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado HR+, HER2-
Droga: RLY-5836
RLY-5836 es un inhibidor oral selectivo de mutantes de PI3Kα.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se administra IM en las nalgas (área de los glúteos) lentamente (1 a 2 minutos por inyección) como inyecciones de 2 × 5 ml, 1 en cada nalga, en el Día 1 del Ciclo 1, el Día 15 del Ciclo 1 y el Día 1 de cada ciclo subsiguiente.
Otros nombres:
  • Faslodex
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg BID se tomará por vía oral en combinación con RLY-5836 y fulvestrant en ciclos de 28 días.
Otros nombres:
  • Verzenio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de RLY-5836
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) de tratamiento para MTD y al final de cada ciclo (ciclos de 4 semanas) para RP2D hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) de tratamiento para MTD y al final de cada ciclo (ciclos de 4 semanas) para RP2D hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Número de participantes con cualquier toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1, hasta 28 días.
Ciclo 1, hasta 28 días.
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Genotipo PIK3CA en sangre y tejido tumoral mediante secuenciación de ácidos nucleicos de última generación
Periodo de tiempo: Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta el Ciclo 3 y cada dos ciclos a partir de entonces hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
Cada ciclo (ciclos de 4 semanas) hasta el Ciclo 3 y cada dos ciclos a partir de entonces hasta la interrupción del estudio, aproximadamente 24 meses
PK de RLY-5836: área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
PK de RLY-5836: concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
PK de RLY-5836: tiempo hasta la concentración máxima (tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
PK de RLY-5836: vida media (t½)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
FC de RLY-5836: aclaramiento después de la dosis oral (CL/F)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada 2 semanas en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Cambios en los marcadores circulantes del metabolismo de la glucosa: cambios en la glucosa circulante
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Cambios en los marcadores circulantes del metabolismo de la glucosa: cambios en la insulina circulante
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Cambios en los marcadores circulantes del metabolismo de la glucosa: cambios en el péptido C circulante
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Cambios en los marcadores circulantes del metabolismo de la glucosa: cambios en la hemoglobina glicosilada circulante [HbA1c]
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Aproximadamente cada semana en el Ciclo 1 (ciclo de 4 semanas), cada 2 semanas en el Ciclo 2 (ciclo de 4 semanas) y cada ciclo hasta el final del tratamiento (ciclos de 4 semanas), aproximadamente 24 meses
Actividad antitumoral preliminar de RLY-5836: duración de la respuesta (DOR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Actividad antitumoral preliminar de RLY-5836: tasa de control de la enfermedad (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Actividad antitumoral preliminar de RLY-5836: tasa de respuesta objetiva (ORR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1)
Periodo de tiempo: Aproximadamente cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses
Aproximadamente cada 8 semanas hasta enfermedad progresiva, aproximadamente 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Relay Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RLY-5836-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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