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Primo studio sull'uomo di RLY-5836 nel cancro al seno avanzato e altri tumori solidi

13 maggio 2025 aggiornato da: Relay Therapeutics, Inc.

Un primo studio sull'uomo dell'inibitore PI3Kα, RLY-5836, in combinazione con terapie mirate ed endocrine nei partecipanti con carcinoma mammario avanzato e come singolo agente nei tumori solidi avanzati

Questo è uno studio di fase 1, first-in-human, in aperto progettato per valutare la dose massima tollerata (MTD), la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di RLY-5836 nei tumori solidi avanzati nei partecipanti che presentano una mutazione PIK3CA nel sangue e/o nel tumore per valutazione locale. Lo studio si compone di 2 parti, un'escalation della dose (Parte 1) e un'espansione della dose (Parte 2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha un performance status ECOG di 0-1

Una o più mutazioni PIK3CA oncogeniche primarie documentate nel sangue e/o nel tumore per valutazione locale

Criteri di inclusione chiave del braccio a singolo agente RLY-5836

  • Malattia refrattaria alla terapia standard, intollerante alla terapia standard o partecipante che ha rifiutato la terapia standard.
  • Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di tumore solido non resecabile o metastatico

Criteri di inclusione chiave delle armi combinate

  • Uomini, donne in postmenopausa o donne in pre-/perimenopausa trattate in precedenza con agonisti del GnRH a rilascio di gonadotropine almeno 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio con diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma mammario HR+, HER2- non resecabile o metastatico che non è suscettibile di terapia curativa.
  • Precedente trattamento per carcinoma mammario avanzato o metastatico con terapia antiestrogenica inclusi, ma non limitati a, degradatori selettivi del recettore degli estrogeni (ad es. fulvestrant), modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (ad es. tamoxifene) e inibitori dell'aromatasi (AI) (letrozolo, exemestane)

Criteri di esclusione:

  • Parte 1: evento avverso correlato al trattamento (AE) o reazione di ipersensibilità di grado 3 o superiore con un precedente trattamento con un inibitore di PI3Kα. Parte 2: Trattamento precedente con un inibitore PI3Kα.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 che richiede farmaci antiperglicemici o glicemia a digiuno ≥140 mg/dL ed emoglobina glicosilata (HbA1c) ≥7,0%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RLY-5836 Braccio agente singolo
RLY-5836 braccio a singolo agente per partecipanti con tumori solidi non resecabili o metastatici
Droga: RLY-5836
RLY-5836 è un inibitore orale di PI3Kα mutante-selettivo.
Sperimentale: RLY-5836 + braccio Fulvestrant
RLY-5836 + braccio di combinazione fulvestrant per partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico
Droga: RLY-5836
RLY-5836 è un inibitore orale di PI3Kα mutante-selettivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) viene somministrato IM nei glutei (area glutea) lentamente (da 1 a 2 minuti per iniezione) come iniezioni 2×5 mL, 1 in ciascun gluteo, il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: RLY-5836 + Palbociclib + Braccio Fulvestrant
RLY-5836 + palbociclib + braccio di tripla combinazione fulvestrant per partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico
Droga: RLY-5836
RLY-5836 è un inibitore orale di PI3Kα mutante-selettivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) viene somministrato IM nei glutei (area glutea) lentamente (da 1 a 2 minuti per iniezione) come iniezioni 2×5 mL, 1 in ciascun gluteo, il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Palbociclib
Palbociclib 125 mg una volta al giorno viene assunto per via orale in combinazione con RLY-5836 e fulvestrant per cicli di 28 giorni che includono 21 giorni di trattamento seguiti da 7 giorni senza trattamento.
Altri nomi:
  • Ibrance
Sperimentale: RLY-5836 + Ribociclib + Braccio Fulvestrant
RLY-5836 + ribociclib + braccio di combinazione triplo fulvestrant per partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico
Droga: RLY-5836
RLY-5836 è un inibitore orale di PI3Kα mutante-selettivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) viene somministrato IM nei glutei (area glutea) lentamente (da 1 a 2 minuti per iniezione) come iniezioni 2×5 mL, 1 in ciascun gluteo, il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Ribociclib
Ribociclib 600 mg una volta al giorno viene assunto per via orale in combinazione con RLY-5836 e fulvestrant per cicli di 28 giorni che includono 21 giorni di trattamento seguiti da 7 giorni senza trattamento.
Altri nomi:
  • Kisqali
Sperimentale: RLY-5836 + Abemaciclib + braccio Fulvestrant
RLY-5836 + abemaciclib + braccio di combinazione triplo fulvestrant per partecipanti con carcinoma mammario HR+, HER2- localmente avanzato o metastatico
Droga: RLY-5836
RLY-5836 è un inibitore orale di PI3Kα mutante-selettivo.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) viene somministrato IM nei glutei (area glutea) lentamente (da 1 a 2 minuti per iniezione) come iniezioni 2×5 mL, 1 in ciascun gluteo, il Giorno 1 del Ciclo 1, il Giorno 15 del Ciclo 1 e il Giorno 1 di ogni ciclo successivo.
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg BID sarà assunto per via orale in combinazione con RLY-5836 e fulvestrant per cicli di 28 giorni.
Altri nomi:
  • Verzenio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di RLY-5836
Lasso di tempo: Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) di trattamento per MTD e alla fine di ogni ciclo (cicli di 4 settimane) per RP2D fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) di trattamento per MTD e alla fine di ogni ciclo (cicli di 4 settimane) per RP2D fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con qualsiasi tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1, fino a 28 giorni.
Ciclo 1, fino a 28 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Genotipo PIK3CA nel sangue e nel tessuto tumorale mediante sequenziamento dell'acido nucleico di nuova generazione
Lasso di tempo: Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni altro ciclo successivo fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
Ogni ciclo (cicli di 4 settimane) fino al Ciclo 3 e ogni altro ciclo successivo fino all'interruzione dello studio, circa 24 mesi
PK di RLY-5836: area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
PK di RLY-5836: concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
PK di RLY-5836: tempo alla massima concentrazione (tmax)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
PK di RLY-5836: emivita (t½)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
PK di RLY-5836: clearance dopo dose orale (CL/F)
Lasso di tempo: Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni 2 settimane nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio: cambiamenti nel glucosio circolante
Lasso di tempo: Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio: cambiamenti nell'insulina circolante
Lasso di tempo: Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio: cambiamenti nel peptide C circolante
Lasso di tempo: Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Cambiamenti nei marcatori circolanti del metabolismo del glucosio: cambiamenti nell'emoglobina glicosilata circolante [HbA1c]
Lasso di tempo: Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Circa ogni settimana nel Ciclo 1 (ciclo di 4 settimane), ogni 2 settimane nel Ciclo 2 (ciclo di 4 settimane) e ogni ciclo fino alla fine del trattamento (cicli di 4 settimane), circa 24 mesi
Attività antitumorale preliminare di RLY-5836: durata della risposta (DOR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, circa 36 mesi
Attività antitumorale preliminare di RLY-5836: tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, circa 36 mesi
Attività antitumorale preliminare di RLY-5836: tasso di risposta obiettiva (ORR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1)
Lasso di tempo: Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, circa 36 mesi
Circa ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia, circa 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Relay Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RLY-5836-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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