Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen RLY-5836:n ihmistutkimus pitkälle edenneessä rintasyövässä ja muissa kiinteissä kasvaimissa

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Relay Therapeutics, Inc.

Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus PI3Kα-estäjistä, RLY-5836, yhdistettynä kohdennettuihin ja endokriinisiin hoitoihin potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ja yksittäisenä aineena edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisillä tehty avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida suurin siedetty annos (MTD), suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja alustava kasvainten vastainen vaikutus. RLY-5836 pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa osallistujilla, joilla on PIK3CA-mutaatio veressä ja/tai kasvain paikallisen arvioinnin mukaan. Tutkimus koostuu 2 osasta, annoksen nostamisesta (osa 1) ja annoksen laajentamisesta (osa 2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0-1

Yksi tai useampi dokumentoitu primaarinen onkogeeninen PIK3CA-mutaatio veressä ja/tai kasvaimessa paikallista arviointia kohden

RLY-5836 yhden agentin haaran keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Sairaus, joka ei kestä tavanomaista hoitoa, ei siedä tavanomaista hoitoa tai osallistuja on kieltäytynyt tavallisesta hoidosta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta

Yhdistelmäaseiden keskeiset sisällyttämiskriteerit

  • Miehet, postmenopausaaliset naiset tai pre-/perimenopausaaliset naiset, joita on aiemmin hoidettu gonadotropiinia vapauttavalla GnRH-agonistilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi HR+, HER2-leikkauskelvoton tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida hoitaa parantava terapia.
  • Sinulla on ollut aiemmin pitkälle edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoito antiestrogeenihoidolla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, selektiiviset estrogeenireseptorin hajottavat aineet (esim. fulvestrantti), selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit (esim. tamoksifeeni) ja aromataasin estäjät (AI) (letrotsoli, anastrotsoli, eksemestaani)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osa 1: Asteen 3 tai korkeampi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (AE) tai yliherkkyysreaktio aikaisemmalla PI3Kα-estäjähoidolla. Osa 2: Aiempi käsittely PI3Ka-estäjällä.
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii antihyperglykeemistä lääkitystä tai paastoplasman glukoosipitoisuus ≥140 mg/dl ja glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) ≥7,0 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RLY-5836 Single Agent Arm
RLY-5836 yksittäinen käsivarsi osallistujille, joilla on ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Lääke: RLY-5836
RLY-5836 on mutanttiselektiivinen oraalinen PI3Ka-inhibiittori.
Kokeellinen: RLY-5836 + Fulvestranttivarsi
RLY-5836 + fulvestranttiyhdistelmähoito osallistujille, joilla on HR+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Lääke: RLY-5836
RLY-5836 on mutanttiselektiivinen oraalinen PI3Ka-inhibiittori.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia (500 mg) annetaan IM pakaraan (pakaraan) hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) 2 × 5 ml:n injektiona, 1 kumpaankin pakaraan, syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä.
Muut nimet:
  • Faslodex
Kokeellinen: RLY-5836 + Palbociclib + Fulvestrant Varsi
RLY-5836 + palbosiklib + fulvestrantin kolmoisyhdistelmähaara osallistujille, joilla on HR+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Lääke: RLY-5836
RLY-5836 on mutanttiselektiivinen oraalinen PI3Ka-inhibiittori.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia (500 mg) annetaan IM pakaraan (pakaraan) hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) 2 × 5 ml:n injektiona, 1 kumpaankin pakaraan, syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Palbociclib
Palbociclib 125 mg kerran vuorokaudessa otetaan suun kautta yhdessä RLY-5836:n ja fulvestrantin kanssa 28 päivän sykleissä, jotka sisältävät 21 päivän hoidon ja 7 päivän tauon.
Muut nimet:
  • Ibrance
Kokeellinen: RLY-5836 + Ribociclib + Fulvestrant Varsi
RLY-5836 + ribosiklib + fulvestrantin kolmoisyhdistelmähaara osallistujille, joilla on HR+, HER2- paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Lääke: RLY-5836
RLY-5836 on mutanttiselektiivinen oraalinen PI3Ka-inhibiittori.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia (500 mg) annetaan IM pakaraan (pakaraan) hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) 2 × 5 ml:n injektiona, 1 kumpaankin pakaraan, syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Ribociclib
Ribociclib 600 mg kerran vuorokaudessa otetaan suun kautta yhdessä RLY-5836:n ja fulvestrantin kanssa 28 päivän sykleissä, jotka sisältävät 21 päivän hoidon ja 7 päivän tauon.
Muut nimet:
  • Kisqali
Kokeellinen: RLY-5836 + Abemaciclib + Fulvestrant Varsi
RLY-5836 + abemasiklib + fulvestrantin kolmoisyhdistelmähaara osallistujille, joilla on HR+, HER2 - paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Lääke: RLY-5836
RLY-5836 on mutanttiselektiivinen oraalinen PI3Ka-inhibiittori.
Lääke: Fulvestrantti
Fulvestranttia (500 mg) annetaan IM pakaraan (pakaraan) hitaasti (1-2 minuuttia per injektio) 2 × 5 ml:n injektiona, 1 kumpaankin pakaraan, syklin 1 päivänä 1, syklin 1 päivänä 15 ja päivänä 1 jokaisesta seuraavasta syklistä.
Muut nimet:
  • Faslodex
Lääke: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg BID otetaan suun kautta yhdessä RLY-5836:n ja fulvestrantin kanssa 28 päivän sykleissä.
Muut nimet:
  • Verzenio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RLY-5836:n suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: MTD:n hoitosykli 1 (4 viikon sykli) ja RP2D:n jokaisen syklin lopussa (4 viikon syklit) tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
MTD:n hoitosykli 1 (4 viikon sykli) ja RP2D:n jokaisen syklin lopussa (4 viikon syklit) tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jakso 1, enintään 28 päivää.
Jakso 1, enintään 28 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (4 viikon syklit) tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
Jokainen sykli (4 viikon syklit) tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jokainen sykli (4 viikon syklit) tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
Jokainen sykli (4 viikon syklit) tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PIK3CA-genotyyppi veressä ja kasvainkudoksessa seuraavan sukupolven nukleiinihapposekvensoinnilla
Aikaikkuna: Jokainen sykli (4 viikon syklit) sykliin 3 ja joka toinen sykli sen jälkeen tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
Jokainen sykli (4 viikon syklit) sykliin 3 ja joka toinen sykli sen jälkeen tutkimuksen keskeyttämiseen saakka, noin 24 kuukautta
RLY-5836:n PK: pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
RLY-5836:n PK: plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
RLY-5836:n PK: aika maksimipitoisuuteen (tmax)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
RLY-5836:n PK: puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
RLY-5836:n PK: puhdistuma oraalisen annoksen jälkeen (CL/F)
Aikaikkuna: Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
Noin 2 viikon välein syklissä 1 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon jaksot), noin 24 kuukautta
Muutokset verenkierrossa glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineissa: muutokset kiertävässä glukoosissa
Aikaikkuna: Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Muutokset verenkierrossa glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineissa: muutokset kiertävässä insuliinissa
Aikaikkuna: Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Muutokset verenkierrossa glukoosiaineenvaihdunnan markkereissa: muutokset kiertävässä C-peptidissä
Aikaikkuna: Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Muutokset verenkierrossa glukoosiaineenvaihdunnan merkkiaineissa: muutokset verenkierrossa glykosyloidussa hemoglobiinissa [HbA1c]
Aikaikkuna: Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
Noin joka viikko syklissä 1 (4 viikon sykli), joka 2. viikko syklissä 2 (4 viikon sykli) ja joka sykli hoidon loppuun asti (4 viikon syklit), noin 24 kuukautta
RLY-5836:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: vasteen kesto (DOR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 36 kuukautta
Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 36 kuukautta
RLY-5836:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: sairauden hallintasuhde (DCR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 36 kuukautta
Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 36 kuukautta
RLY-5836:n alustava kasvainten vastainen aktiivisuus: objektiivinen vasteprosentti (ORR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1)
Aikaikkuna: Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 36 kuukautta
Noin 8 viikon välein taudin etenemiseen saakka, noin 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Relay Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RLY-5836-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa