Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie RLY-5836 u pokročilého karcinomu prsu a jiných pevných nádorů u člověka

13. května 2025 aktualizováno: Relay Therapeutics, Inc.

První studie na lidech o inhibitoru PI3Kα, RLY-5836, v kombinaci s cílenou a endokrinní terapií u účastníků s pokročilým karcinomem prsu a jako jediného činidla u pokročilých pevných nádorů

Toto je otevřená studie fáze 1, první u člověka, navržená k vyhodnocení maximální tolerované dávky (MTD), doporučené dávky fáze 2 (RP2D), bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné protinádorové aktivity RLY-5836 u pokročilých solidních nádorů u účastníků s mutací PIK3CA v krvi a/nebo nádoru podle místního hodnocení. Studie se skládá ze 2 částí, eskalace dávky (část 1) a rozšíření dávky (část 2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient má výkonnostní stav ECOG 0-1

Jedna nebo více zdokumentovaných primárních onkogenních mutací PIK3CA v krvi a/nebo nádoru podle místního hodnocení

Kritéria pro zahrnutí klíče pro jeden agent RLY-5836

  • Onemocnění, které je refrakterní na standardní terapii, netoleruje standardní terapii nebo účastník odmítl standardní terapii.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neresekabilního nebo metastatického solidního tumoru

Klíčová kritéria pro zařazení do kombinace zbraní

  • Muži, ženy po menopauze nebo ženy před/perimenopauzou, kteří byli dříve léčeni agonistou GnRH uvolňujícím gonadotropin alespoň 4 týdny před zahájením léčby studovaným lékem s histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózou HR+, HER2- neresekovatelný nebo metastatický karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapie.
  • Měl předchozí léčbu pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu antiestrogenovou terapií zahrnující, ale bez omezení, selektivní degradátory estrogenových receptorů (např. fulvestrant), selektivní modulátory estrogenových receptorů (např. tamoxifen) a inhibitory aromatázy (AI) (letrozol, anastrozol, exemestan)

Kritéria vyloučení:

  • Část 1: Nežádoucí příhoda (AE) související s léčbou nebo hypersenzitivní reakce 3. nebo vyššího stupně po předchozí léčbě inhibitorem PI3Kα. Část 2: Předchozí léčba inhibitorem PI3Kα.
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 vyžadující antihyperglykemickou léčbu nebo plazmatickou glukózu nalačno ≥140 mg/dl a glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥7,0 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RLY-5836 Single Agent Arm
Jednočinné rameno RLY-5836 pro účastníky s neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory
Lék: RLY-5836
RLY-5836 je mutantně selektivní, perorální inhibitor PI3Ka.
Experimentální: RLY-5836 + rameno Fulvestrant
RLY-5836 + kombinované rameno s fulvestrantem pro účastníky s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Lék: RLY-5836
RLY-5836 je mutantně selektivní, perorální inhibitor PI3Ka.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se podává IM do hýždí (gluteální oblast) pomalu (1 až 2 minuty na injekci) jako 2×5 ml injekce, 1 do každé hýždě, v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Experimentální: RLY-5836 + Palbociclib + Fulvestrant Arm
RLY-5836 + palbociklib + fulvestrant trojkombinační rameno pro účastníky s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Lék: RLY-5836
RLY-5836 je mutantně selektivní, perorální inhibitor PI3Ka.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se podává IM do hýždí (gluteální oblast) pomalu (1 až 2 minuty na injekci) jako 2×5 ml injekce, 1 do každé hýždě, v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Palbociclib
Palbociclib 125 mg jednou denně se užívá perorálně v kombinaci s RLY-5836 a fulvestrantem v 28denních cyklech, které zahrnují 21 dní léčby následované 7 dny bez léčby.
Ostatní jména:
  • Ibrance
Experimentální: RLY-5836 + Ribociclib + Fulvestrant Arm
RLY-5836 + ribociclib + fulvestrant trojkombinační rameno pro účastníky s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Lék: RLY-5836
RLY-5836 je mutantně selektivní, perorální inhibitor PI3Ka.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se podává IM do hýždí (gluteální oblast) pomalu (1 až 2 minuty na injekci) jako 2×5 ml injekce, 1 do každé hýždě, v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Ribociclib
Ribociclib 600 mg jednou denně se užívá perorálně v kombinaci s RLY-5836 a fulvestrantem v 28denních cyklech, které zahrnují 21 dní léčby následované 7 dny bez léčby.
Ostatní jména:
  • Kisqali
Experimentální: RLY-5836 + Abemaciclib + Fulvestrant Arm
RLY-5836 + abemaciclib + fulvestrant trojkombinační rameno pro účastníky s HR+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Lék: RLY-5836
RLY-5836 je mutantně selektivní, perorální inhibitor PI3Ka.
Lék: Fulvestrant
Fulvestrant (500 mg) se podává IM do hýždí (gluteální oblast) pomalu (1 až 2 minuty na injekci) jako 2×5 ml injekce, 1 do každé hýždě, v cyklu 1, 1. den, 1. cyklu, 15. a 1. den každého následujícího cyklu.
Ostatní jména:
  • Faslodex
Lék: Abemaciclib
Abemaciclib 150 mg BID se bude užívat perorálně v kombinaci s RLY-5836 a fulvestrantem po 28denní cykly.
Ostatní jména:
  • Verzenio

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a doporučená dávka 2. fáze (RP2D) RLY-5836
Časové okno: Cyklus 1 (4týdenní cyklus) léčby pro MTD a na konci každého cyklu (4týdenní cykly) pro RP2D až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Cyklus 1 (4týdenní cyklus) léčby pro MTD a na konci každého cyklu (4týdenní cykly) pro RP2D až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků s jakoukoli toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1, až 28 dní.
Cyklus 1, až 28 dní.
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Každý cyklus (4týdenní cykly) až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Každý cyklus (4týdenní cykly) až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Každý cyklus (4týdenní cykly) až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Každý cyklus (4týdenní cykly) až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Genotyp PIK3CA v krvi a nádorové tkáni pomocí sekvenování nukleové kyseliny nové generace
Časové okno: Každý cyklus (4týdenní cykly) až po cyklus 3 a poté každý další cyklus až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
Každý cyklus (4týdenní cykly) až po cyklus 3 a poté každý další cyklus až do ukončení studie, přibližně 24 měsíců
PK RLY-5836: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
PK RLY-5836: maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
PK RLY-5836: čas do maximální koncentrace (tmax)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
PK RLY-5836: poločas (t½)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
PK RLY-5836: clearance po perorální dávce (CL/F)
Časové okno: Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každé 2 týdny v cyklu 1 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Změny cirkulujících markerů metabolismu glukózy: změny cirkulující glukózy
Časové okno: Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Změny cirkulujících markerů metabolismu glukózy: změny cirkulujícího inzulínu
Časové okno: Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Změny cirkulujících markerů metabolismu glukózy: změny cirkulujícího C-peptidu
Časové okno: Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Změny cirkulujících markerů metabolismu glukózy: změny cirkulujícího glykosylovaného hemoglobinu [HbA1c]
Časové okno: Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Přibližně každý týden v cyklu 1 (4týdenní cyklus), každé 2 týdny v cyklu 2 (4týdenní cyklus) a každý cyklus až do konce léčby (4týdenní cykly), přibližně 24 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita RLY-5836: trvání odpovědi (DOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita RLY-5836: míra kontroly onemocnění (DCR) na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Předběžná protinádorová aktivita RLY-5836: míra objektivní odpovědi (ORR) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1)
Časové okno: Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců
Přibližně každých 8 týdnů až do progrese onemocnění, přibližně 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Relay Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RLY-5836-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na RLY-5836

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit