진행성 유방암 및 기타 고형 종양에서 RLY-5836에 대한 최초의 인간 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Relay Therapeutics, Inc.
PI3Kα 억제제 RLY-5836에 대한 인간 최초의 연구, 진행성 유방암 환자의 표적 및 내분비 요법과 병용 및 진행성 고형 종양의 단일 제제
이것은 최대 내약 용량(MTD), 권장 2상 용량(RP2D), 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 1상, 최초의 사람, 공개 라벨 연구입니다. 국소 평가에 따라 혈액 및/또는 종양에 PIK3CA 돌연변이가 있는 참가자의 진행성 고형 종양에서 RLY-5836.
이 연구는 용량 증량(1부) 및 용량 확장(2부)의 2부분으로 구성됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Community Cancer Center North
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자의 ECOG 활동도 상태는 0-1입니다.
현지 평가에 따라 혈액 및/또는 종양에서 하나 이상의 문서화된 원발성 발암성 PIK3CA 돌연변이
RLY-5836 단일 에이전트 암 키 포함 기준
- 표준 요법에 불응하거나 표준 요법에 내성이 없거나 참가자가 표준 요법을 거부한 질병.
- 절제 불가능하거나 전이성인 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
조합 무기 주요 포함 기준
- 연구 약물 시작 최소 4주 전에 성선자극호르몬 방출 GnRH 작용제로 이전에 치료받은 남성, 폐경후 여성 또는 폐경전/폐경기 여성으로 조직학적 또는 세포학적으로 치료할 수 없는 HR+, HER2- 절제 불가능 또는 전이성 유방암 진단이 확인됨 치료 요법.
- 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(예: 풀베스트란트), 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(예: 타목시펜) 및 아로마타제 억제제(AI)(레트로졸, 아나스트로졸, 엑스메스탄)
제외 기준:
- 파트 1: 이전 PI3Kα 억제제 치료로 인한 3등급 이상의 치료 관련 부작용(AE) 또는 과민 반응. 파트 2: PI3Kα 억제제를 사용한 사전 치료.
- 항고혈당제가 필요한 1형 또는 2형 당뇨병 또는 공복 혈장 포도당 ≥140mg/dL 및 당화혈색소(HbA1c) ≥7.0%.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RLY-5836 단일 에이전트 암
절제 불가능하거나 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 위한 RLY-5836 단일 제제 부문
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RLY-5836은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
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실험적: RLY-5836 + 풀베스트란트 팔
HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 위한 RLY-5836 + 풀베스트란트 병용 암
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RLY-5836은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
풀베스트란트(500 mg)를 사이클 1 1일, 사이클 1 15일 및 1일에 각 엉덩이에 1회씩 2×5 mL 주사로 천천히(주사당 1~2분) 엉덩이(둔부 부위)에 IM 투여합니다. 각 후속 주기의.
다른 이름들:
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실험적: RLY-5836 + 팔보시클립 + 풀베스트란트 암
HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 위한 RLY-5836 + 팔보시클립 + 풀베스트란트 삼중 조합 암
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RLY-5836은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
풀베스트란트(500 mg)를 사이클 1 1일, 사이클 1 15일 및 1일에 각 엉덩이에 1회씩 2×5 mL 주사로 천천히(주사당 1~2분) 엉덩이(둔부 부위)에 IM 투여합니다. 각 후속 주기의.
다른 이름들:
팔보시클립 125mg은 RLY-5836 및 풀베스트란트와 함께 21일 치료 후 7일 치료 중단을 포함하는 28일 주기로 1일 1회 경구 복용한다.
다른 이름들:
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실험적: RLY-5836 + 리보시클립 + 풀베스트란트 암
HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 위한 RLY-5836 + 리보시클립 + 풀베스트란트 삼중 조합 암
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RLY-5836은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
풀베스트란트(500 mg)를 사이클 1 1일, 사이클 1 15일 및 1일에 각 엉덩이에 1회씩 2×5 mL 주사로 천천히(주사당 1~2분) 엉덩이(둔부 부위)에 IM 투여합니다. 각 후속 주기의.
다른 이름들:
Ribociclib 600mg은 RLY-5836 및 풀베스트란트와 함께 21일 치료 후 7일 치료 중단을 포함하는 28일 주기로 1일 1회 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: RLY-5836 + 아베마시클립 + 풀베스트란트 암
HR+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암 참가자를 위한 RLY-5836 + 아베마시클립 + 풀베스트란트 삼중 조합 암
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RLY-5836은 돌연변이 선택적 경구용 PI3Kα 억제제입니다.
풀베스트란트(500 mg)를 사이클 1 1일, 사이클 1 15일 및 1일에 각 엉덩이에 1회씩 2×5 mL 주사로 천천히(주사당 1~2분) 엉덩이(둔부 부위)에 IM 투여합니다. 각 후속 주기의.
다른 이름들:
아베마시클립 150mg BID는 RLY-5836 및 풀베스트란트와 함께 28일 주기로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RLY-5836의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 연구 중단까지 약 24개월 동안 MTD 치료의 주기 1(4주 주기) 및 RP2D의 모든 주기 종료 시(4주 주기)
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연구 중단까지 약 24개월 동안 MTD 치료의 주기 1(4주 주기) 및 RP2D의 모든 주기 종료 시(4주 주기)
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용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 1주기, 최대 28일.
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1주기, 최대 28일.
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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연구 중단까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 중단까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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연구 중단까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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차세대 핵산 시퀀싱에 의한 혈액 및 종양 조직의 PIK3CA 유전자형
기간: 주기 3까지 모든 주기(4주 주기) 및 그 후 연구가 중단될 때까지 격주기, 약 24개월
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주기 3까지 모든 주기(4주 주기) 및 그 후 연구가 중단될 때까지 격주기, 약 24개월
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RLY-5836의 PK: 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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RLY-5836의 PK: 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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RLY-5836의 PK: 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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RLY-5836의 PK: 반감기(t½)
기간: 주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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RLY-5836의 PK: 경구 투여 후 제거(CL/F)
기간: 주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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주기 1(4주 주기)에서 약 2주마다 및 치료가 끝날 때까지 주기(4주 주기)마다, 약 24개월
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포도당 대사의 순환 표지자의 변화: 순환 포도당의 변화
기간: 대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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포도당 대사의 순환 표지자의 변화: 순환하는 인슐린의 변화
기간: 대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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포도당 대사의 순환 표지자의 변화: 순환하는 C-펩티드의 변화
기간: 대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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포도당 대사의 순환 표지자의 변화: 순환하는 당화혈색소[HbA1c]의 변화
기간: 대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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대략 1주기(4주 주기)에서 매주, 2주기(4주 주기)에서 2주마다, 그리고 치료가 끝날 때까지 매 주기(4주 주기), 약 24개월
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RLY-5836의 예비 항종양 활성: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 반응 기간(DOR)
기간: 질병이 진행될 때까지 약 8주마다, 약 36개월
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질병이 진행될 때까지 약 8주마다, 약 36개월
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RLY-5836의 예비 항종양 활성: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 질병이 진행될 때까지 약 8주마다, 약 36개월
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질병이 진행될 때까지 약 8주마다, 약 36개월
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RLY-5836의 예비 항종양 활성: 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행될 때까지 약 8주마다, 약 36개월
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질병이 진행될 때까지 약 8주마다, 약 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RLY-5836-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .