Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie RLY-5836 na ludziach w zaawansowanym raku piersi i innych guzach litych

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Relay Therapeutics, Inc.

Pierwsze na ludziach badanie inhibitora PI3Kα, RLY-5836, w połączeniu z terapią celowaną i terapią hormonalną u uczestniczek z zaawansowanym rakiem piersi oraz jako pojedynczy czynnik w zaawansowanych guzach litych

Jest to pierwsze otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i wstępnego działania przeciwnowotworowego RLY-5836 w zaawansowanych guzach litych u uczestników z mutacją PIK3CA we krwi i/lub guzie według lokalnej oceny. Badanie składa się z 2 części, eskalacji dawki (Część 1) i rozszerzenia dawki (Część 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Sarah Cannon Research Institute at Florida Cancer Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Community Cancer Center North
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Main Campus
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan sprawności pacjenta w skali ECOG wynosi 0-1

Jedna lub więcej udokumentowanych pierwotnych mutacji onkogennych PIK3CA we krwi i/lub guzie na ocenę lokalną

Kluczowe kryteria włączenia ramienia pojedynczego agenta RLY-5836

  • Choroba, która jest oporna na standardową terapię, nie toleruje standardowej terapii lub uczestnik odmówił standardowej terapii.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie nieoperacyjnego lub przerzutowego guza litego

Kluczowe kryteria włączenia broni złożonej

  • Mężczyźni, kobiety po menopauzie lub kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym, leczeni wcześniej uwalniającym gonadotropiny agonistą GnRH co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania badanego leku, z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rozpoznaniem nieresekcyjnego lub przerzutowego raka piersi HR+, HER2-, który nie podlega leczeniu terapia lecznicza.
  • pacjentka była wcześniej leczona z powodu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami terapią antyestrogenową, w tym między innymi selektywnymi degradatorami receptora estrogenowego (np. fulwestrant), selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (np. tamoksyfen) i inhibitorami aromatazy (AI) (letrozol, anastrozol, eksemestan)

Kryteria wyłączenia:

  • Część 1: Zdarzenie niepożądane (AE) stopnia 3. lub wyższego związane z leczeniem lub reakcja nadwrażliwości po wcześniejszym leczeniu inhibitorem PI3Kα. Część 2: Wcześniejsze leczenie inhibitorem PI3Kα.
  • Cukrzyca typu 1 lub 2 wymagająca leczenia hipoglikemizującego lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥140 mg/dl i hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥7,0%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pojedynczego agenta RLY-5836
RLY-5836 z pojedynczym lekiem dla uczestników z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Eksperymentalny: RLY-5836 + Ramię z fulwestrantem
Ramię złożone RLY-5836 + fulwestrant dla uczestniczek z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Eksperymentalny: RLY-5836 + palbocyklib + ramię fulwestrantu
RLY-5836 + palbociclib + fulwestrant potrójna kombinacja dla uczestników z HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Palbocyklib
Palbocyklib w dawce 125 mg raz na dobę przyjmuje się doustnie w skojarzeniu z RLY-5836 i fulwestrantem w 28-dniowych cyklach obejmujących 21 dni leczenia, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Ibrance
Eksperymentalny: RLY-5836 + Rybocyklib + Ramię Fulwestrantu
RLY-5836 + rybocyklib + fulwestrant potrójna kombinacja dla uczestników z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib w dawce 600 mg raz na dobę przyjmuje się doustnie w skojarzeniu z RLY-5836 i fulwestrantem w 28-dniowych cyklach obejmujących 21 dni leczenia, po których następuje 7 dni przerwy w leczeniu.
Inne nazwy:
  • Kisqali
Eksperymentalny: RLY-5836 + abemacyklib + ramię fulwestrantu
Ramię potrójnej kombinacji RLY-5836 + abemacyklib + fulwestrant dla uczestniczek z rakiem piersi HR+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami
Lek: RLY-5836
RLY-5836 jest selektywnym wobec mutantów, doustnym inhibitorem PI3Kα.
Lek: Fulwestrant
Fulwestrant (500 mg) podaje się domięśniowo w pośladki (okolice pośladków) powoli (1 do 2 minut na wstrzyknięcie) w postaci 2 wstrzyknięć po 5 ml, po 1 w każdym pośladku, w 1. dniu cyklu 1., w 15. dniu cyklu i w 1. dniu każdego kolejnego cyklu.
Inne nazwy:
  • Faslodex
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 150 mg BID będzie przyjmowany doustnie w połączeniu z RLY-5836 i fulwestrantem przez 28-dniowe cykle.
Inne nazwy:
  • Verzenio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RLY-5836
Ramy czasowe: Cykl 1 (4-tygodniowy cykl) leczenia MTD i na koniec każdego cyklu (4-tygodniowe cykle) RP2D do zakończenia badania, około 24 miesiące
Cykl 1 (4-tygodniowy cykl) leczenia MTD i na koniec każdego cyklu (4-tygodniowe cykle) RP2D do zakończenia badania, około 24 miesiące
Liczba uczestników z jakąkolwiek toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1, do 28 dni.
Cykl 1, do 28 dni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące
Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące
Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do przerwania badania, około 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Genotyp PIK3CA we krwi i tkance nowotworowej za pomocą sekwencjonowania kwasu nukleinowego nowej generacji
Ramy czasowe: Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do cyklu 3 i co drugi cykl aż do przerwania badania, około 24 miesiące
Każdy cykl (cykle 4-tygodniowe) do cyklu 3 i co drugi cykl aż do przerwania badania, około 24 miesiące
PK RLY-5836: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: czas do maksymalnego stężenia (tmax)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
PK RLY-5836: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
W przybliżeniu co 2 tygodnie w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy) i w każdym cyklu do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany krążących markerów metabolizmu glukozy: zmiany krążącej glukozy
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w krążących markerach metabolizmu glukozy: zmiany w krążącej insulinie
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w krążących markerach metabolizmu glukozy: zmiany w krążącym peptydzie C
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Zmiany w krążących markerach metabolizmu glukozy: zmiany w krążącej hemoglobinie glikozylowanej [HbA1c]
Ramy czasowe: Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Mniej więcej co tydzień w cyklu 1 (cykl 4-tygodniowy), co 2 tygodnie w cyklu 2 (cykl 4-tygodniowy) i co cykl do zakończenia leczenia (cykle 4-tygodniowe), około 24 miesiące
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa RLY-5836: czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa RLY-5836: wskaźnik kontroli choroby (DCR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa RLY-5836: odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1)
Ramy czasowe: W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy
W przybliżeniu co 8 tygodni do progresji choroby, około 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Relay Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RLY-5836-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj