食道 pH-MII 持続時間: 12 時間または 24 時間?
2025年3月10日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
胃食道逆流が疑われる新生児および乳児における食道pHインピーダンス測定の期間：12時間または24時間？
MII-pH 記録の最初の 12 時間で、現在推奨されている 24 時間の記録と同様の診断精度で、新生児/乳児の胃食道逆流症 (GERD) を診断するのに十分かどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
24 時間の MII-pH 記録の結果は、同じ研究の最初の 12 時間の結果と比較されます。
この目的のために、調査担当者は、製造元のソフトウェア (Diversatek Zvu Advanced GI Diagnostic Software) を使用して、記録の最初の 12 時間を選択します。
公開されている正常な参照値は、胃食道逆流 (GER) を確認するために使用されます。
計算の実行には、適切な統計手法が使用されます。
早産、気管支肺異形成の存在、および一般的なGER症状のタイプ（呼吸器または胃腸）に基づくサブグループ分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
127
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
GERの疑いで24時間MII-pHを受けた0-12ヶ月の乳児
説明
包含基準:
- GERが疑われる場合は24時間MII-pHを実施
除外基準:
- 主な奇形
- -以前の胸腹部手術、胃瘻、抗 GERD 療法（増粘剤、アルギン酸塩、H2 ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤 - PPI など）MII-pH の前の 7 日間、
- MII-pH 時の換気補助 (侵襲的または非侵襲的)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERエピソード数
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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近位食道に到達したGERエピソードの数
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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pH<4の時間
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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ボーラス曝露指数
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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ボーラスクリアランスタイム
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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症状指数
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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症状関連確率
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GERエピソードの数：出生時の在胎週数、気管支肺異形成（BPD）の診断、一般的な症状（呼吸器または胃腸）に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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近位食道に到達した GER エピソードの数: 出生時の在胎週数、BPD の診断、一般的な症状 (呼吸器または胃腸) に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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pH<4 の時間: 出生時の在胎週数、BPD の診断、一般的な症状 (呼吸器または胃腸) に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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ボーラス暴露指数: 出生時の在胎週数、BPD の診断、一般的な症状 (呼吸器または胃腸) に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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ボーラスクリアランス時間: 出生時の在胎週数、BPD の診断、一般的な症状 (呼吸器または胃腸) に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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メーカーのソフトウェアによる検出
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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症状指数：出生時の在胎週数、BPDの診断、一般的な症状（呼吸器または胃腸）に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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製造元のソフトウェアによって検出されます。
範囲 0 ～ 100% (50% 以上の値が有意)。
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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症状関連確率: 出生時の在胎週数、BPD の診断、一般的な症状 (呼吸器または胃腸) に基づくサブグループ分析
時間枠：テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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製造元のソフトウェアによって検出されます。
範囲 0 ～ 100% (95% 以上の値が有意)。
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テストの最初の 12 時間と全期間 (24 時間) の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Nobile, MD, PhD, MSc、Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2025年2月15日
研究の完了 (実際)
2025年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月10日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。